Eine Sicherheitsstudie zum Vergleich verschiedener Analgetika in Kombination mit niedrig dosiertem Aspirin, um ihre Blutungseigenschaften und ihre Auswirkungen auf den Magen zu untersuchen

Der Zweck dieser randomisierten, einfach verblindeten Parallelgruppenstudie mit Mehrfachdosis ist die Untersuchung der Wirkung von Analgetika, die in zugelassenen Tagesdosen zusätzlich zu täglichen kardioprotektiven Dosen von Aspirin (81 mg) auf den Magen verabreicht werden, an gesunden Freiwilligen . Alle Probanden werden endoskopisch untersucht, bevor sie die Studienmedikation erhalten, und am Ende der Behandlung an Tag 9. Jeder Proband nimmt täglich 81 mg Aspirin plus eine der folgenden Behandlungen ein, die täglich an den Tagen 1 bis 8 einzunehmen sind: vier Dosen Paracetamol 1000 mg, drei Dosen Ibuprofen 400 mg, zwei Dosen Naproxen-Natrium (440 mg morgens und 220 mg abends), vier Dosen Aspirin 650 mg, zwei Dosen Celecoxib 200 mg, eine Dosis Rofecoxib 25 mg oder keine zusätzliche Studienmedikation. An Tag 9 wird vor einer Endoskopie eine Dosis Aspirin 81 mg und nur eine Dosis des zugewiesenen Behandlungsmedikaments eingenommen. Die primären Endpunkte der Studie sind die Wirkungen der Analgetika auf die Hemmung der COX-1-Aktivität durch Aspirin und jegliche Schädigung der Magenschleimhaut, bestimmt durch direkte endoskopische Beobachtung. Sicherheitsbewertungen bestehen aus einer routinemäßigen Überwachung auf unerwünschte Ereignisse sowie einer endoskopischen Untersuchung der Magenschleimhaut auf Erosionen und Ulzerationen, die während der Behandlungsphase auftreten. Die Studienhypothese lautet, dass sich die Wirkungen von Paracetamol auf den Magen nicht von den Wirkungen von Ibuprofen, Naproxen, Aspirin, Celecoxib oder Rofecoxib unterscheiden. 81 mg Aspirin und 1 von 7 Behandlungen für 8 Tage: Paracetamol 1000 mg 4 x täglich, Ibuprofen 400 mg 3 x täglich, Naproxen 440 mg morgens und 220 mg abends, keine zusätzliche Studienmedikation, Aspirin 650 mg 4 x täglich, Celecoxib 200 mg 2 x täglich, Rofecoxib 25 mg 1 x täglich. An Tag 9 1 Dosis Aspirin & 1 Dosis Studienmedikament vor der Endoskopie.