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比较不同镇痛药与低剂量阿司匹林联合使用的安全性试验,以研究它们的出血特性及其对胃的影响

镇痛药对小剂量阿司匹林不可逆灭活环氧合酶 1 活性的影响及胃粘膜效应的内镜评价

本研究的目的是比较几种按批准的每日剂量给予的镇痛药与每日心脏保护剂量的阿司匹林(81 毫克)的组合,以研究它们的出血特性及其对健康志愿者胃的影响。

研究概览

详细说明

这项随机、多剂量、单盲、平行组研究的目的是在健康志愿者中检查除了每日心脏保护剂量的阿司匹林 (81 mg) 外,以批准的每日剂量给予镇痛药对胃的影响. 在接受研究药物之前和第 9 天治疗结束时,对所有受试者进行内窥镜检查。 每个受试者每天服用 81 毫克阿司匹林,并在第 1 天到第 8 天每天服用以下治疗方法之一:四剂 1000 毫克对乙酰氨基酚、三剂 400 毫克布洛芬、两剂萘普生钠(早上 440 毫克和晚上 220 毫克),四剂阿司匹林 650 毫克,两剂塞来昔布 200 毫克,一剂罗非考昔 25 毫克,或不服用额外的研究药物。 在第 9 天,在进行内窥镜检查之前服用一剂阿司匹林 81 mg 和仅服用一剂指定的治疗药物。 该研究的主要终点是镇痛药对阿司匹林抑制 COX-1 活性的影响,以及通过直接内窥镜观察确定的对胃粘膜的任何损伤。 安全性评估包括对不良事件的常规监测,以及胃粘膜内窥镜检查治疗期间发生的糜烂和溃疡。 研究假设是对乙酰氨基酚对胃的影响与布洛芬、萘普生、阿司匹林、塞来昔布或罗非考昔的影响没有区别。 81 毫克阿司匹林和 7 种治疗中的一种,持续 8 天:对乙酰氨基酚 1000 毫克 4 天,布洛芬 400 毫克 3 天,萘普生 440 毫克早上和 220 毫克晚上,没有额外的研究药物,阿司匹林 650 毫克 4 天,塞来昔布 200 毫克 2 天,罗非昔布 25 毫克 1 天。 第 9 天,在内窥镜检查前服用 1 剂阿司匹林和 1 剂研究药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 总体健康状况良好,止血(凝血)参数正常
  • 能够吞服研究药物
  • 非吸烟者
  • 幽门螺杆菌感染呈阴性
  • 如果是女性,不得怀孕或哺乳

排除标准:

  • 在进入研究后一周内服用过抗炎药,在基线内窥镜检查前 24 小时内服用过任何止痛药,或在进入研究后 6 周内服用过全身性类固醇
  • 无法耐受口服药物或患有胃肠道疾病或之前可能干扰研究药物的胃肠道手术
  • 无法理解或遵循指示
  • 有可能与参与研究相关的健康状况或具有临床意义的异常实验室结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
花生四烯酸诱导的血小板聚集百分比;胃粘膜损伤评分

次要结果测量

结果测量
血清血栓素 B2;等离子 PGE2;剪切诱导的血小板聚集;通过 PGE2 含量评估胃粘膜活检中的环氧合酶活性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月2日

首次发布 (估计)

2005年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月28日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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