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Bortezomib, Rituximab und Dexamethason (BORID) bei rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

17. Oktober 2006 aktualisiert von: Medical University of Vienna
Das Mantelzelllymphom (MCL) ist mit Standardbehandlungsansätzen nach wie vor schwer zu behandeln. Neuartige Medikamente haben in frühen klinischen Bewertungen vielversprechende Ergebnisse gezeigt. In der aktuellen Studie untersuchen wir eine Kombination aus Bortezomib (einem Proteasom-Inhibitor), Rituximab (einem monoklonalen Antikörper) und Dexamethason bei Patienten mit MCL, die bereits mit einer Standard-Chemotherapie vorbehandelt wurden und erneut Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigen. Zu den Studienzielen gehören Remissionsraten, Sicherheit dieser Arzneimittelkombination und Überlebenszeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung des Behandlungsschemas: Bortezomib: 1,3 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion, verabreicht an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Behandlungszyklus; Rituximab: 375 mg/m2 Infusion, Tag 1 jedes Zyklus; Dexamethason: 40 mg pro Tag oral (Tage 1–4) jedes Behandlungszyklus. Die Behandlung erfolgt über insgesamt 6 Zyklen (alle 21 Tage), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab (375 mg/m2 alle zwei Monate viermal).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna, Dept. of Medicine I, Clinical Division of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mantelzelllymphom im Stadium II–IV, zuvor mit mindestens einer vorherigen Therapielinie (CHOP oder CHOP-ähnlich) behandelt, messbare Erkrankung, Alter 19–75 Jahre, ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktionstests, schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Zweitmalignität, Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung, klinisch signifikante periphere Neuropathie (Grad II oder höher), HIV-Positivität, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Sicherheit
progressionsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Drach, MD, Medical University Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-002150-64
  • MCL 03

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