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Bortezomib, Rituximab e Desametasone (BORID) per linfoma mantellare recidivato/refrattario

17 ottobre 2006 aggiornato da: Medical University of Vienna
Il linfoma mantellare (MCL) rimane difficile da trattare con approcci terapeutici standard. Nuovi farmaci hanno mostrato risultati promettenti nelle prime valutazioni cliniche. Nell'attuale studio, indaghiamo su una combinazione di bortezomib (un inibitore del proteasoma), rituximab (un anticorpo monoclonale) e desametasone in pazienti con MCL, che sono già stati pretrattati con chemioterapia standard e mostrano nuovamente segni di progressione della malattia. Gli obiettivi dello studio includono i tassi di remissione, la sicurezza di questa combinazione di farmaci e il tempo di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione del regime di trattamento: Bortezomib: 1,3 mg/m2 i.v. iniezione in bolo, somministrata nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di trattamento; Rituximab: infusione 375 mg/m2, giorno 1 di ogni ciclo; Desametasone: 40 mg al giorno per via orale (giorni 1 - 4) di ciascun ciclo di trattamento. Il trattamento verrà somministrato per un totale di 6 cicli (ogni 21 giorni), seguito da un trattamento di mantenimento con rituximab (375 mg/m2 ogni due mesi per 4 volte)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna, Dept. of Medicine I, Clinical Division of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma mantellare allo stadio II - IV, precedentemente trattato con almeno una linea di terapia precedente (CHOP o simil-CHOP), malattia misurabile, età 19 - 75 anni, adeguati test di funzionalità cardiaca, epatica e renale, consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • seconda neoplasia, evidenza di coinvolgimento del SNC, neuropatia periferica clinicamente significativa (grado II o superiore), positività all'HIV, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale
sicurezza
sopravvivenza libera da progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Drach, MD, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-002150-64
  • MCL 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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