Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, rituximab a dexamethason (BORID) pro relabující/refrakterní lymfom z plášťových buněk

17. října 2006 aktualizováno: Medical University of Vienna
Lymfom z plášťových buněk (MCL) je stále obtížně léčitelný standardními léčebnými přístupy. Nové léky ukázaly slibné výsledky v časných klinických hodnoceních. V současné studii zkoumáme kombinaci bortezomibu (inhibitor proteazomu), rituximabu (monoklonální protilátka) a dexamethasonu u pacientů s MCL, kteří již byli předléčeni standardní chemoterapií a opět vykazují známky progrese onemocnění. Cíle studie zahrnují míru remise, bezpečnost této kombinace léků a dobu přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis léčebného režimu: Bortezomib: 1,3 mg/m2 jako i.v. bolusová injekce podávaná ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého léčebného cyklu; Rituximab: 375 mg/m2 infuze, den 1 každého cyklu; Dexamethason: 40 mg denně perorálně (1. - 4. den) každého léčebného cyklu. Léčba bude podávána celkem v 6 cyklech (každých 21 dní), po nichž bude následovat udržovací léčba rituximabem (375 mg/m2 každé dva měsíce, 4krát)

Typ studie

Intervenční

Zápis

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna, Dept. of Medicine I, Clinical Division of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lymfom z plášťových buněk ve stadiu II - IV, dříve léčen alespoň jednou linií předchozí terapie (CHOP nebo podobná CHOP), měřitelné onemocnění, věk 19 - 75 let, adekvátní testy funkce srdce, jater a ledvin, písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • druhá malignita, průkaz postižení CNS, klinicky významná periferní neuropatie (II. nebo vyšší stupeň), HIV pozitivita, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití
bezpečnost
přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Drach, MD, Medical University Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-002150-64
  • MCL 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit