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Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of UK-500,001 in Adult Patients With COPD

20. Juli 2007 aktualisiert von: Pfizer

A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of UK-500,001 Dry Powder For Inhalation (DPI) In Adults With Moderate To Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

This initial proof of concept, phase II study aims to assess the safety and efficacy of UK-500,001 for the chronic maintenance treatment of adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: UK-500,001

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

324

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1426
    - Pfizer Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinien, C1425DQU
    - Pfizer Investigational Site
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinien, C1904AGP
    - Pfizer Investigational Site
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien, 1602
    - Pfizer Investigational Site
- Santa FÃ©
  - Rosario, Santa FÃ©, Argentinien, 2000
    - Pfizer Investigational Site
Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168a
    - Pfizer Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Pfizer Investigational Site
Chile
- - ValparaÃ-so, Chile, 2381594
    - Pfizer Investigational Site
- RM
  - Santiago, RM, Chile, 7500691
    - Pfizer Investigational Site
- Santiago
  - Providencia, Santiago, Chile, 7500691
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    - Pfizer Investigational Site
  - Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Pfizer Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Pfizer Investigational Site
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Pfizer Investigational Site
Singapur
- - Singapore, Singapur, 529889
    - Pfizer Investigational Site
  - Singapore, Singapur, 308433
    - Pfizer Investigational Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Pfizer Investigational Site
Tschechische Republik
- - Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
    - Pfizer Investigational Site
  - Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 708 52
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Tabor, Tschechische Republik, 390 03
    - Pfizer Investigational Site
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4004
    - Pfizer Investigational Site
  - Torokbalint, Ungarn, 2045
    - Pfizer Investigational Site
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Pfizer Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Moderate-severe COPD (Global inititiative for chronic Obstructive Lung Disease, GOLD, 2003 definition)
Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

Any significant co-morbid disease
Use of any maintenance therapy except short acting bronchodilators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung anderer Lungenfunktionsparameter, Dyspnoe und Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Vestbo J, Tan L, Atkinson G, Ward J; UK-500,001 Global Study Team. A controlled trial of 6-weeks' treatment with a novel inhaled phosphodiesterase type-4 inhibitor in COPD. Eur Respir J. 2009 May;33(5):1039-44. doi: 10.1183/09031936.00068908. Epub 2009 Feb 12.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat