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CUTE (Evaluierung der Behandlung der chronischen Urtikaria)

30. August 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine vergleichende Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin 5 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich morgens vs. Desloratadin 5 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich morgens bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU)

Eine Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin vs. Desloratadin bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU), gemessen anhand des mittleren Pruritus-Schweregrads in der ersten Behandlungswoche

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

886

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Woluwe-St-Lamb, Belgien
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Gottingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Viersen, Deutschland
  • Frankreich
      • Bernay, Frankreich
      • Besancon, Frankreich
      • Hyeres, Frankreich
      • Les Milles, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Quimper, Frankreich
      • Saint-Mande, Frankreich
      • Troyes, Frankreich
      • Valence, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Italien
      • Caserta, Italien
      • Catania, Italien
      • Cesena, Italien
      • Genova, Italien
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Siena, Italien
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Negeri Sembilan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Dolj, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruna, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Murcia (El Palmar), Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevila, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Lenasia, Südafrika
  • Vereinigtes Königreich
      • Amersham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Irvine, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bei Besuch 1: Chronische idiopathische Urtikaria in der Vorgeschichte für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen in den letzten 3 Monaten ohne erkennbare Ursache

- Bei Visite 2 (nach einer Baseline-Periode von mindestens 3 Tagen): Patient mit ausreichenden Anzeichen von CIU, sowohl in Bezug auf Symptome als auch auf Schweregrad.

Ausschlusskriterien:

- Jeder Zustand, der die Bewertung des therapeutischen Ansprechens beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levocetirizin
Levocetirizin, einmal täglich, Dauer 4 Wochen
Arzneimittel: Levocetirizin
5 mg Kapseln zum Einnehmen, einmal täglich, Dauer 4 Wochen
Aktiver Komparator: Desloratadin
Desloratadin, einmal täglich, Dauer 4 Wochen
Arzneimittel: Desloratadin
5 mg Kapseln zum Einnehmen, einmal täglich, Dauer 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Pruritus-Schweregrad in der ersten Behandlungswoche
Zeitfenster: in der ersten Behandlungswoche
Der Schweregrad des Juckreizes wird auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig) bewertet. Der mittlere Pruritus-Schweregrad wird über die erste Behandlungswoche gemittelt.
in der ersten Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer zusammengesetzter Wert für chronische idiopathische Urtikaria (CIU) in der ersten Behandlungswoche
Zeitfenster: in der ersten Behandlungswoche
Der zusammengesetzte CIU-Score ist definiert als die Summe von 2 Scores, die auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala definiert sind (Score für den Schweregrad des Juckreizes: 0=kein, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer/intensiv; Score für die Anzahl der Quaddeln/24 h: 0 = keine, 1 = leicht oder <= 20 Quaddeln, 2 = mäßig oder 21-50 Quaddeln/24 h, 3 = stark/intensiv oder > 50 Quaddeln/24 h). Der Mittelwert wird über die 1. Behandlungswoche gemittelt.
in der ersten Behandlungswoche
Mittlerer zusammengesetzter Wert für chronische idiopathische Urtikaria (CIU) über die vierwöchige Behandlung
Zeitfenster: über die vierwöchige Behandlung
Der zusammengesetzte CIU-Score ist definiert als die Summe zweier Scores, die auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala definiert sind (Score für den Schweregrad des Juckreizes: 0 = kein Wert, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark/intensiv; Score für die Anzahl der Quaddeln/24). h: 0 = keine, 1 = leicht oder <= 20 Quaddeln, 2 = mäßig oder 21–50 Quaddeln/24 h, 3 = stark/intensiv oder > 50 Quaddeln/24 h). Der Mittelwert wird über die 4 Behandlungswochen gemittelt.
über die vierwöchige Behandlung
Mittlerer Pruritus-Schweregrad über die vier Behandlungswochen
Zeitfenster: über die vierwöchige Behandlung
Der Schweregrad des Juckreizes wird auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer/intensiv) bewertet. Der mittlere Pruritus-Schweregrad wird über die vier Behandlungswochen gemittelt.
über die vierwöchige Behandlung
Mittlerer Wert für die Pruritusdauer in der ersten Behandlungswoche
Zeitfenster: in der ersten Behandlungswoche
Der Pruritus-Dauer-Score wird auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala bewertet (0 = kein Pruritus, 1 = weniger als 1 Stunde, 2 = 1 bis 6 Stunden, 3 = mehr als 6 Stunden). Der Mittelwert für die Pruritusdauer wird über die erste Behandlungswoche gemittelt.
in der ersten Behandlungswoche
Mittlere Punktzahl für Pruritusdauer über die vier Behandlungswochen
Zeitfenster: über die vierwöchige Behandlung
Der Pruritus-Dauer-Score wird auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala bewertet (0 = kein Pruritus, 1 = weniger als 1 Stunde, 2 = 1 bis 6 Stunden, 3 = mehr als 6 Stunden). Der Mittelwert für die Pruritusdauer wird über die vier Behandlungswochen gemittelt.
über die vierwöchige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00394
  • EudraCT 2005-000358-65
  • CUTE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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