Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CUTE (utvärdering av kronisk urtikariabehandling)

30 augusti 2011 uppdaterad av: UCB Pharma

En jämförande studie om klinisk effekt och säkerhet av levocetirizin 5 mg orala kapslar en gång dagligen på morgonen vs. Desloratadine 5 mg orala kapslar en gång dagligen på morgonen hos patienter som lider av kronisk idiopatisk urtikaria (CIU)

En studie för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av Levocetirizin vs. Desloratadin hos patienter som lider av kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) mätt som medelvärdet för klådans svårighetsgrad under den första behandlingens vecka

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

886

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Woluwe-St-Lamb, Belgien
  • Frankrike
      • Bernay, Frankrike
      • Besancon, Frankrike
      • Hyeres, Frankrike
      • Les Milles, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nimes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Quimper, Frankrike
      • Saint-Mande, Frankrike
      • Troyes, Frankrike
      • Valence, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Italien
      • Caserta, Italien
      • Catania, Italien
      • Cesena, Italien
      • Genova, Italien
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Siena, Italien
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Negeri Sembilan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Dolj, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruna, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Murcia (El Palmar), Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevila, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Amersham, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Irvine, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Nuneaton, Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Lenasia, Sydafrika
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Viersen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vid besök 1: Klinisk historia av kronisk idiopatisk urtikaria under en period av minst 6 veckor under de senaste 3 månaderna utan identifierbar orsak

- Vid besök 2 (efter en baslinjeperiod på minst 3 dagar): patient med tillräckliga tecken på CIU, både vad gäller symtom och svårighetsgrad.

Exklusions kriterier:

- Alla tillstånd som skulle störa utvärderingen av det terapeutiska svaret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levocetirizin
Levocetirizin, en gång dagligen, 4 veckors varaktighet
Läkemedel: Levocetirizin
5 mg orala kapslar, en gång dagligen, 4 veckors varaktighet
Aktiv komparator: Desloratadin
Desloratadin, en gång dagligen, 4 veckors varaktighet
Läkemedel: Desloratadin
5 mg orala kapslar, en gång dagligen, 4 veckors varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig pruritus-allvarlighetspoäng under den första behandlingsveckan
Tidsram: under den första veckan av behandlingen
Klådans svårighetsgrad utvärderas på en ordinal 4-gradig skala från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig). Genomsnittlig poäng för klådans svårighetsgrad beräknas under den första behandlingens vecka.
under den första veckan av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sammansatt poäng för kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) under den första behandlingsveckan
Tidsram: under den första veckan av behandlingen
CIU sammansatt poäng definieras som summan av 2 poäng definierade på en ordinal 4-gradig skala (pruritus svårighetsgrad: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår/intensiv; poäng för antalet slingor/24 h: 0=ingen, 1=lindrig eller <=20 vallningar, 2=måttlig eller 21-50 vallningar/24 h, 3=svår/intensiv eller >50 vallningar/24 h). Medelvärdet beräknas under den första behandlingens vecka.
under den första veckan av behandlingen
Genomsnittlig sammansatt poäng för kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) under de fyra veckornas behandling
Tidsram: under de fyra veckornas behandling
CIU sammansatt poäng definieras som summan av två poäng definierade på en ordinal 4-gradig skala (pruritus svårighetsgrad: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår/intensiv; poäng för antalet slingor/24 h: 0=ingen, 1=lindrig eller <=20 vallningar, 2=måttlig eller 21-50 vallningar/24 h, 3=svår/intensiv eller >50 vallningar/24 h). Medelvärdet är ett genomsnitt under de 4 veckornas behandling.
under de fyra veckornas behandling
Medelvärde för klåda under de fyra veckornas behandling
Tidsram: under de fyra veckornas behandling
Klådans svårighetsgrad utvärderas på en ordinal 4-gradig skala från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår/intensiv). Genomsnittlig poäng för klådans svårighetsgrad beräknas under de fyra veckornas behandling.
under de fyra veckornas behandling
Medelpoäng för klåda under den första behandlingsveckan
Tidsram: under den första veckan av behandlingen
Poängen för klådans varaktighet utvärderas på en ordinal 4-gradig skala (0=ingen klåda, 1=mindre än 1 timme, 2=1 till 6 timmar, 3=mer än 6 timmar). Genomsnittlig poäng för klådans varaktighet beräknas under den första behandlingens vecka.
under den första veckan av behandlingen
Medelpoäng för klåda under de fyra veckornas behandling
Tidsram: under de fyra veckornas behandling
Poängen för klådans varaktighet utvärderas på en ordinal 4-gradig skala (0=ingen klåda, 1=mindre än 1 timme, 2=1 till 6 timmar, 3=mer än 6 timmar). Genomsnittlig poäng för klådans varaktighet beräknas under de fyra veckorna av behandlingen.
under de fyra veckornas behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2005

Första postat (Uppskatta)

12 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A00394
  • EudraCT 2005-000358-65
  • CUTE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk urtikaria

Kliniska prövningar på Levocetirizin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera