Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CUTE (evaluering av kronisk urticariabehandling)

30. august 2011 oppdatert av: UCB Pharma

En sammenlignende studie av klinisk effekt og sikkerhet av Levocetirizin 5 mg orale kapsler én gang daglig om morgenen vs. Desloratadin 5 mg orale kapsler én gang daglig om morgenen hos pasienter som lider av kronisk idiopatisk urticaria (CIU)

En studie for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til Levocetirizin vs. Desloratadin hos pasienter som lider av kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) målt ved gjennomsnittlig pruritus-alvorlighetsscore over den første uken av behandlingen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

886

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Merksem, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
      • Woluwe-St-Lamb, Belgia
  • Frankrike
      • Bernay, Frankrike
      • Besancon, Frankrike
      • Hyeres, Frankrike
      • Les Milles, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nimes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Quimper, Frankrike
      • Saint-Mande, Frankrike
      • Troyes, Frankrike
      • Valence, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Italia
      • Caserta, Italia
      • Catania, Italia
      • Cesena, Italia
      • Genova, Italia
      • Modena, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
      • Siena, Italia
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Negeri Sembilan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Dolj, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Spania
      • Albacete, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Coruna, Spania
      • Granada, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
      • Murcia (El Palmar), Spania
      • Oviedo, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Sevila, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Amersham, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Irvine, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Nuneaton, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Lenasia, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Viersen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ved besøk 1: Klinisk historie med kronisk idiopatisk urtikaria i en periode på minst 6 uker i løpet av de siste 3 månedene uten identifiserbar årsak

- Ved besøk 2 (etter en baselineperiode på minst 3 dager): pasient med tilstrekkelige tegn på CIU, både når det gjelder symptomer og alvorlighetsgrad.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstand som vil forstyrre evalueringen av den terapeutiske responsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levocetirizin
Levocetirizin, en gang daglig, 4 ukers varighet
Legemiddel: Levocetirizin
5 mg orale kapsler, en gang daglig, 4 ukers varighet
Aktiv komparator: Desloratadin
Desloratadin, en gang daglig, 4 ukers varighet
Legemiddel: Desloratadin
5 mg orale kapsler, en gang daglig, 4 ukers varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig pruritus-alvorlighetspoeng i løpet av den første behandlingsuken
Tidsramme: i løpet av den første uken av behandlingen
Alvorlighetsgraden av kløe vurderes på en ordinær 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat). Gjennomsnittlig pruritus-alvorlighetsscore er gjennomsnittlig over den første uken av behandlingen.
i løpet av den første uken av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum for kronisk idiopatisk urticaria (CIU) i løpet av den første behandlingsuken
Tidsramme: i løpet av den første uken av behandlingen
CIU sammensatt poengsum er definert som summen av 2 poengskår definert på en ordinær 4-punkts skala (pruritus alvorlighetsgrad: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig/intens; poengsum for antall kviser/24 h: 0=ingen, 1=mild eller <=20 svelg, 2=moderat eller 21-50 svelg/24 t, 3=alvorlig/intens eller >50 svelg/24 t). Gjennomsnittet beregnes over den første uken av behandlingen.
i løpet av den første uken av behandlingen
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum for kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) over de fire ukene med behandling
Tidsramme: i løpet av de fire ukene med behandling
CIU sammensatt poengsum er definert som summen av to poengskår definert på en ordinær 4-punkts skala (pruritus alvorlighetsgrad: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig/intens; poengsum for antall kviser/24 h: 0=ingen, 1=mild eller <=20 svelg, 2=moderat eller 21-50 svelg/24 t, 3=alvorlig/intens eller >50 svelg/24 t). Gjennomsnittet er gjennomsnittet over de 4 ukene med behandling.
i løpet av de fire ukene med behandling
Gjennomsnittlig pruritus alvorlighetsgrad i løpet av de fire ukene med behandling
Tidsramme: i løpet av de fire ukene med behandling
Alvorlighetsgraden av kløe vurderes på en ordinær 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig/intens). Gjennomsnittlig pruritus-alvorlighetsscore er gjennomsnittlig over de fire ukene av behandlingen.
i løpet av de fire ukene med behandling
Gjennomsnittlig poengsum for pruritus-varighet i løpet av den første behandlingsuken
Tidsramme: i løpet av den første uken av behandlingen
Poengsummen for kløevarighet er evaluert på en ordinær 4-punkts skala (0=ingen kløe, 1=mindre enn 1 time, 2=1 til 6 timer, 3=mer enn 6 timer). Gjennomsnittlig poengsum for pruritus-varighet er gjennomsnittlig over den første uken av behandlingen.
i løpet av den første uken av behandlingen
Gjennomsnittlig poengsum for pruritus-varighet over de fire ukene med behandling
Tidsramme: i løpet av de fire ukene med behandling
Poengsummen for kløevarighet er evaluert på en ordinær 4-punkts skala (0=ingen kløe, 1=mindre enn 1 time, 2=1 til 6 timer, 3=mer enn 6 timer). Gjennomsnittlig poengsum for pruritus-varighet er gjennomsnittlig over de fire ukene av behandlingen.
i løpet av de fire ukene med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A00394
  • EudraCT 2005-000358-65
  • CUTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk urtikaria

Kliniske studier på Levocetirizin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere