Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CUTE (evaluering af kronisk nældefeber)

30. august 2011 opdateret af: UCB Pharma

En sammenlignende undersøgelse af klinisk effekt og sikkerhed af Levocetirizin 5 mg orale kapsler én gang dagligt om morgenen vs. Desloratadin 5 mg orale kapsler én gang dagligt om morgenen hos patienter, der lider af kronisk idiopatisk nældefeber (CIU)

En undersøgelse for at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af Levocetirizin vs. Desloratadin hos patienter, der lider af kronisk idiopatisk nældefeber (CIU) målt ved den gennemsnitlige pruritus-sværhedsgrad over den første uges behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

886

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Woluwe-St-Lamb, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Amersham, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Irvine, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Bernay, Frankrig
      • Besancon, Frankrig
      • Hyeres, Frankrig
      • Les Milles, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
      • Saint-Mande, Frankrig
      • Troyes, Frankrig
      • Valence, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Italien
      • Caserta, Italien
      • Catania, Italien
      • Cesena, Italien
      • Genova, Italien
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Siena, Italien
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Negeri Sembilan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Dolj, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruna, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Murcia (El Palmar), Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevila, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Lenasia, Sydafrika
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Viersen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ved besøg 1: Klinisk historie med kronisk idiopatisk nældefeber i en periode på mindst 6 uger i løbet af de sidste 3 måneder uden en identificerbar årsag

- Ved besøg 2 (efter en baseline-periode på mindst 3 dage): patient med tilstrækkelige tegn på CIU, både hvad angår symptomer og sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstand, der ville forstyrre evalueringen af ​​den terapeutiske respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levocetirizin
Levocetirizin, én gang dagligt, 4 ugers varighed
Medicin: Levocetirizin
5 mg orale kapsler, en gang dagligt, 4 ugers varighed
Aktiv komparator: Desloratadin
Desloratadin, én gang dagligt, 4 ugers varighed
Medicin: Desloratadin
5 mg orale kapsler, en gang dagligt, 4 ugers varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pruritus-sværhedsgrad i løbet af den første uge af behandlingen
Tidsramme: i løbet af den første uge af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​kløe vurderes på en ordinær 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat). Gennemsnitlig pruritus-sværhedsscore beregnes i løbet af den første uge af behandlingen.
i løbet af den første uge af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sammensat score for kronisk idiopatisk urticaria (CIU) i løbet af den første behandlingsuge
Tidsramme: i løbet af den første uge af behandlingen
CIU sammensat score er defineret som summen af ​​2 scores defineret på en ordinær 4-punkts skala (pruritus sværhedsgradsscore: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær/intens; score for antallet af wheals/24 h: 0=ingen, 1=mild eller <=20 svulster, 2=moderat eller 21-50 svulster/24 t, 3=svær/intens eller >50 svulster/24 timer). Gennemsnit er beregnet over den 1. behandlingsuge.
i løbet af den første uge af behandlingen
Gennemsnitlig sammensat score for kronisk idiopatisk urticaria (CIU) over de fire ugers behandling
Tidsramme: i løbet af de fire ugers behandling
CIU sammensat score er defineret som summen af ​​to scores defineret på en ordinær 4-punkts skala (pruritus sværhedsgradsscore: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær/intens; score for antallet af svulster/24 h: 0=ingen, 1=mild eller <=20 svulster, 2=moderat eller 21-50 svulster/24 t, 3=svær/intens eller >50 svulster/24 timer). Gennemsnittet er gennemsnittet over de 4 ugers behandling.
i løbet af de fire ugers behandling
Gennemsnitlig pruritus-sværhedsscore i løbet af de fire ugers behandling
Tidsramme: i løbet af de fire ugers behandling
Sværhedsgraden af ​​kløe vurderes på en ordinær 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig/intens). Gennemsnitlig pruritus-sværhedsscore beregnes i løbet af de fire ugers behandling.
i løbet af de fire ugers behandling
Gennemsnitlig score for pruritus-varighed i løbet af den første uge af behandlingen
Tidsramme: i løbet af den første uge af behandlingen
Pruritus-varighedsscoren vurderes på en ordinær 4-punkts skala (0=ingen kløe, 1=mindre end 1 time, 2=1 til 6 timer, 3=mere end 6 timer). Gennemsnitsscore for pruritus-varighed er gennemsnittet over den første uge af behandlingen.
i løbet af den første uge af behandlingen
Gennemsnitlig score for pruritus-varighed i løbet af de fire ugers behandling
Tidsramme: i løbet af de fire ugers behandling
Pruritus-varighedsscoren vurderes på en ordinær 4-punkts skala (0=ingen kløe, 1=mindre end 1 time, 2=1 til 6 timer, 3=mere end 6 timer). Gennemsnitsscore for pruritus-varighed er gennemsnittet over de fire ugers behandling.
i løbet af de fire ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2005

Først opslået (Skøn)

12. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00394
  • EudraCT 2005-000358-65
  • CUTE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk nældefeber

Kliniske forsøg med Levocetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner