CUTE（慢性蕁麻疹治療評価）
2011年8月30日 更新者：UCB Pharma
慢性特発性蕁麻疹 (CIU) に苦しむ患者におけるレボセチリジン 5 mg 経口カプセルの朝 1 日 1 回投与とデスロラタジン 5 mg 経口カプセルの朝 1 日 1 回投与の臨床的有効性と安全性に関する比較研究
慢性特発性蕁麻疹 (CIU) に苦しむ患者におけるレボセチリジンとデスロラタジンの臨床的有効性と安全性を比較する研究は、治療の最初の 1 週間のそう痒重症度スコアの平均によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
886
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amersham、イギリス
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Cardiff、イギリス
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Irvine、イギリス
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Leicester、イギリス
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London、イギリス
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Nuneaton、イギリス
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Salford、イギリス
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Caserta、イタリア
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Catania、イタリア
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Cesena、イタリア
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Genova、イタリア
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Modena、イタリア
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Palermo、イタリア
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Pavia、イタリア
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Roma、イタリア
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Siena、イタリア
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Udine、イタリア
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Verona、イタリア
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Albacete、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Coruna、スペイン
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Granada、スペイン
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Madrid、スペイン
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Malaga、スペイン
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Murcia (El Palmar)、スペイン
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Oviedo、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Sevila、スペイン
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Valencia、スペイン
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Augsburg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Dusseldorf、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Gottingen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Koln、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Mahlow、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Viersen、ドイツ
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Bernay、フランス
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Besancon、フランス
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Hyeres、フランス
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Les Milles、フランス
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Marseille、フランス
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Montpellier、フランス
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Nancy、フランス
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Nantes、フランス
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Nice、フランス
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Nimes、フランス
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Paris、フランス
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Poitiers、フランス
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Quimper、フランス
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Saint-Mande、フランス
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Troyes、フランス
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Valence、フランス
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Villejuif、フランス
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Brugge、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Merksem、ベルギー
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Sint-Niklaas、ベルギー
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Woluwe-St-Lamb、ベルギー
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Johor Bharu、マレーシア
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Kelantan、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Negeri Sembilan、マレーシア
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Perak、マレーシア
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Pulau Pinang、マレーシア
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Sarawak、マレーシア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Dolj、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Cape Town、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Lenasia、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-訪問1時：特定可能な原因のない過去3か月間の少なくとも6週間の慢性特発性蕁麻疹の臨床歴
-訪問2時（少なくとも3日間のベースライン期間後）：症状と重症度の両方に関して、CIUの適切な兆候がある患者。
除外基準:
-治療反応の評価を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボセチリジン
レボセチリジン、1日1回、4週間持続
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5mg 経口カプセル、1 日 1 回、4 週間
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アクティブコンパレータ：デスロラタジン
デスロラタジン、1日1回、4週間持続
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5mg 経口カプセル、1 日 1 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最初の 1 週間のそう痒重症度スコアの平均
時間枠：治療の最初の1週間
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掻痒の重症度は、0 から 3 までの序数 4 段階スケールで評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度)。
かゆみ重症度の平均スコアは、治療の最初の 1 週間にわたって平均化されます。
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治療の最初の1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最初の 1 週間の平均慢性特発性蕁麻疹 (CIU) 複合スコア
時間枠：治療の最初の1週間
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CIU 複合スコアは、4 段階の序数スケールで定義された 2 つのスコアの合計として定義されます (そう痒の重症度スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度/激しい; 膨疹の数/24 のスコア) h: 0 = なし、1 = 軽度または 20 回以下の膨疹、2 = 中等度または 21 ～ 50 回の膨疹/24 時間、3 = 重度/激しいまたは >50 回の膨疹/24 時間)。
平均は、治療の第 1 週の平均です。
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治療の最初の1週間
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4週間の治療における平均慢性特発性蕁麻疹（CIU）複合スコア
時間枠：4週間の治療で
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CIU 複合スコアは、4 段階の序数スケールで定義された 2 つのスコアの合計として定義されます (そう痒の重症度スコア: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度/激しい; 膨疹の数/24 のスコア) h: 0 = なし、1 = 軽度または 20 回以下の膨疹、2 = 中等度または 21 ～ 50 回の膨疹/24 時間、3 = 重度/激しいまたは >50 回の膨疹/24 時間)。
平均は、4 週間の治療の平均です。
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4週間の治療で
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治療の4週間にわたるそう痒重症度スコアの平均
時間枠：4週間の治療で
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掻痒の重症度は、0 から 3 までの序数 4 段階スケールで評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度/激しい)。
平均掻痒重症度スコアは、4 週間の治療で平均化されます。
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4週間の治療で
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治療の最初の 1 週間にわたる掻痒期間の平均スコア
時間枠：治療の最初の1週間
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掻痒持続スコアは、序数の 4 点スケール (0 = 掻痒なし、1 = 1 時間未満、2 = 1 ～ 6 時間、3 = 6 時間以上) で評価されます。
そう痒期間の平均スコアは、治療の最初の 1 週間にわたって平均化されます。
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治療の最初の1週間
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治療の 4 週間にわたるそう痒期間の平均スコア
時間枠：4週間の治療で
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掻痒持続スコアは、序数の 4 点スケール (0 = 掻痒なし、1 = 1 時間未満、2 = 1 ～ 6 時間、3 = 6 時間以上) で評価されます。
そう痒持続時間の平均スコアは、4 週間の治療で平均化されます。
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4週間の治療で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月30日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A00394
- EudraCT 2005-000358-65
- CUTE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。