Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CUTE (valutazione del trattamento dell'orticaria cronica)

30 agosto 2011 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio comparativo sull'efficacia clinica e la sicurezza di levocetirizina 5 mg capsule orali una volta al giorno al mattino rispetto a desloratadina 5 mg capsule orali una volta al giorno al mattino in pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica (CIU)

Uno studio per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di Levocetirizina rispetto a Desloratadina in pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica (CIU) misurata dal punteggio medio della gravità del prurito durante la prima settimana di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

886

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Merksem, Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio
      • Woluwe-St-Lamb, Belgio
  • Francia
      • Bernay, Francia
      • Besancon, Francia
      • Hyeres, Francia
      • Les Milles, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Nimes, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Quimper, Francia
      • Saint-Mande, Francia
      • Troyes, Francia
      • Valence, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Gottingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Koln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Mahlow, Germania
      • Mainz, Germania
      • Munchen, Germania
      • Viersen, Germania
  • Italia
      • Caserta, Italia
      • Catania, Italia
      • Cesena, Italia
      • Genova, Italia
      • Modena, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
      • Siena, Italia
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Negeri Sembilan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
  • Regno Unito
      • Amersham, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Irvine, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Nuneaton, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Dolj, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Coruna, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Murcia (El Palmar), Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevila, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Lenasia, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Alla visita 1: storia clinica di orticaria idiopatica cronica per un periodo di almeno 6 settimane negli ultimi 3 mesi senza una causa identificabile

- Alla visita 2 (dopo un periodo basale di almeno 3 giorni): paziente con segni adeguati di CIU, sia in termini di sintomi che di gravità.

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione della risposta terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levocetirizina
Levocetirizina, una volta al giorno, durata 4 settimane
Droga: Levocetirizina
Capsule orali da 5 mg, una volta al giorno, durata 4 settimane
Comparatore attivo: Desloratadina
Desloratadina, una volta al giorno, durata 4 settimane
Droga: Desloratadina
Capsule orali da 5 mg, una volta al giorno, durata 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di gravità del prurito durante la prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: durante la prima settimana di trattamento
La gravità del prurito viene valutata su una scala ordinale a 4 punti da 0 a 3 (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata). Il punteggio medio di gravità del prurito viene calcolato in media durante la prima settimana di trattamento.
durante la prima settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito medio di orticaria cronica idiopatica (CIU) durante la prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: durante la prima settimana di trattamento
Il punteggio composito CIU è definito come la somma di 2 punteggi definiti su una scala ordinale a 4 punti (punteggio di gravità del prurito: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave/intenso; punteggio per il numero di pomfi/24 h: 0=nessuno, 1=lieve o <=20 pomfi, 2=moderato o 21-50 pomfi/24 h, 3=grave/intenso o >50 pomfi/24 h). La media è calcolata in media durante la prima settimana di trattamento.
durante la prima settimana di trattamento
Punteggio composito medio di orticaria idiopatica cronica (CIU) nelle quattro settimane di trattamento
Lasso di tempo: durante le quattro settimane di trattamento
Il punteggio composito CIU è definito come la somma di due punteggi definiti su una scala ordinale a 4 punti (punteggio di gravità del prurito: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave/intenso; punteggio per il numero di pomfi/24 h: 0=nessuno, 1=lieve o <=20 pomfi, 2=moderato o 21-50 pomfi/24 h, 3=grave/intenso o >50 pomfi/24 h). La media è calcolata in media durante le 4 settimane di trattamento.
durante le quattro settimane di trattamento
Punteggio medio di gravità del prurito nelle quattro settimane di trattamento
Lasso di tempo: durante le quattro settimane di trattamento
La gravità del prurito viene valutata su una scala ordinale a 4 punti da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave/intenso). Il punteggio medio della gravità del prurito viene calcolato in media durante le quattro settimane di trattamento.
durante le quattro settimane di trattamento
Punteggio medio per la durata del prurito durante la prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: durante la prima settimana di trattamento
Il punteggio della durata del prurito viene valutato su una scala ordinale a 4 punti (0=nessun prurito, 1=meno di 1 ora, 2=da 1 a 6 ore, 3=più di 6 ore). Il punteggio medio per la durata del prurito viene calcolato in media durante la prima settimana di trattamento.
durante la prima settimana di trattamento
Punteggio medio per la durata del prurito nelle quattro settimane di trattamento
Lasso di tempo: durante le quattro settimane di trattamento
Il punteggio della durata del prurito viene valutato su una scala ordinale a 4 punti (0=nessun prurito, 1=meno di 1 ora, 2=da 1 a 6 ore, 3=più di 6 ore). Il punteggio medio per la durata del prurito viene calcolato in media durante le quattro settimane di trattamento.
durante le quattro settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00394
  • EudraCT 2005-000358-65
  • CUTE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi