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Sicherheit und Verträglichkeit von Ziprasidon bei Jugendlichen mit Schizophrenie

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von flexiblen Dosen von oralem Ziprasidon bei jugendlichen Probanden mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ziprasidon während einer offenen Langzeitanwendung bei Jugendlichen (Alter 13-17) mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 24. März 2009 stoppte Pfizer Inc. pädiatrische klinische Geodon-Studien im Spätstadium bei Schizophrenie (A1281134 – placebokontrolliert; A1281135 – offen). Wie vom DSMB empfohlen, wurden diese Studien wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen. Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien, 520 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Guj
      • Ahmedabad, Guj, Indien, 380015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 046
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Pfizer Investigational Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L41
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Pfizer Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Pfizer Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tver, Russische Föderation, 170005
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Lipetsk Region, Russia, Russische Föderation, 399313
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04655
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Pfizer Investigational Site
      • Odess, Ukraine, 65006
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95006
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-4400
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-2717
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der doppelblinden Behandlungsstudie A1281134, die bestimmte Kriterien für Dauer und Sicherheit erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Gefahr von Selbstmord oder Totschlag, wie vom Ermittler vor Ort beurteilt
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Studienmedikation in Studie A1281134
  • Signifikante Verlängerung des QT-Intervalls in Studie A1281134

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offen
Arzneimittel: Ziprasidon orale Kapseln
Die Studienmedikation umfasst orale Ziprasidon-Kapseln mit einer Stärke von 20 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg. Die Probanden erhalten 26 Wochen lang täglich eine Dosis unter Verwendung eines flexiblen Dosisdesigns mit einem minimalen Dosisbereich von 20 mg bid bis zu einem maximalen Dosisbereich von 80 mg bid.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 26 Wochen
Alle beobachteten oder gemeldeten behandlungsbedingten UE und SUE wurden unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem/den Prüfprodukt(en) gemeldet.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Veränderung von der Grundlinie zu jeder Pubertätsstufe der Entwicklung, wie durch die Tanner Adolescent Pubertal Self Assessment bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, vorzeitige Beendigung (ET)
Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire: Wird verwendet, um das Stadium der Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale zu dokumentieren. Weibliche Pubertätsentwicklung inszeniert durch Schamhaarentwicklung und Brustgröße; Männchen Pubertätsentwicklung gestaffelt nach Größe der Genitalien und Entwicklung der Schambehaarung. Eingeteilt in 5 Stufen: Stufe 1 (keine Entwicklung) bis 5 (erwachsenenähnliche Entwicklung in Menge und Größe).
Baseline, Woche 26, vorzeitige Beendigung (ET)
Änderung der Gesamtpunktzahl im Problemverhaltens- und Aggressionsfragebogen von Kindern (CPBAQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 18, 26, ET
CPBAQ: 19-Punkte-Fragebogen für Eltern oder Erziehungsberechtigte, um die verbale (z. B. Schreien oder Fluchen) und körperliche Aggression (z. B. Streit mit Gleichaltrigen oder Tierquälerei) des Kindes in der vergangenen Woche zu bewerten. Das Verhalten wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet; reichen von 0 (Verhalten trat nicht auf oder war kein Problem) bis 3 (Verhalten trat häufig auf oder war ein schwerwiegendes Problem). Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 57; Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit und Schwere der Aggression hin.
Baseline, Wochen 2, 6, 18, 26, ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
CDRS-R: Von Klinikern bewertete Interview-basierte Skala (mit Kind und Elternteil oder Erziehungsberechtigten) zur Bewertung von 17 unterschiedlichen Symptombereichen zur Ableitung eines Index für den Schweregrad der Depression. Diskrepanzen zwischen den Antworten der Informanten wurden aufgelöst, indem die am stärksten beeinträchtigte Bewertung verwendet wurde, die von einem gültigen Informanten gegeben wurde. Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (keine Beeinträchtigung) bis 7 (zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an). Gesamtpunktzahl berechnet als Summe der 17 Items (Bereich 1 bis 119); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline, Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Testbatterie für ZNS-Vitalfunktionen (einschließlich Sedierungselement): Subskalen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Computergestützte Testbatterie mit Untertests für verbales und visuelles Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, nonverbales Denken, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, anhaltende Aufmerksamkeit. Computergestütztes 7-Punkte-Sedierungselement (0 [nicht schläfrig] bis 10 [sehr schläfrig]) wurde vor der Testbatterie ausgefüllt. Der Wert des neurokognitiven Index wurde anhand eines Algorithmus aus den Werten der Untertests abgeleitet. Index-Score und Subtest-Scores bewerteten die kognitiven Veränderungen des Probanden. Die Punktzahlen wurden als überdurchschnittlich (Punktzahl >109), durchschnittlich (90 bis 109), unterdurchschnittlich (80 bis 89) oder deutlich unterdurchschnittlich (70 bis 79) bewertet.
Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Testbatterie für ZNS-Vitalzeichen: Neurokognitiver Index
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Computergestützte Testbatterie mit Untertests für verbales und visuelles Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, nonverbales Denken, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, anhaltende Aufmerksamkeit. Computergestütztes 7-Punkte-Sedierungselement (0 [nicht schläfrig] bis 10 [sehr schläfrig]) wurde vor der Testbatterie ausgefüllt. Der Wert des neurokognitiven Index wurde anhand eines Algorithmus aus den Werten der Untertests abgeleitet. Index-Score und Subtest-Scores bewerteten die kognitiven Veränderungen des Probanden. Die Punktzahlen wurden als überdurchschnittlich (Punktzahl >109), durchschnittlich (90 bis 109), unterdurchschnittlich (80 bis 89) oder deutlich unterdurchschnittlich (70 bis 79) bewertet.
Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Änderung der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
SARS: 10-Punkte-klinisch bewertetes Instrument zur Beurteilung von Parkinson-Symptomen (7 Punkte) und verwandten extrapyramidalen Nebenwirkungen (3 Punkte): Gang, Arm fallen lassen, Schulterzittern, Ellbogensteifheit, Beinpendeln, Glabellaklopfen, Zittern und Speicheln. Absenken des Kopfes (modifiziertes SARS-Element 7) anstelle der Kopfdrehung. Verankerte 5-Punkte-Skala: Bereich 0 (kein Zustand, normal) bis 4 (extremste Form des Zustands). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der einzelnen Punkte (Bereich 0 bis 40); eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Betroffenheit an.
Baseline, Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Barnes Akathisia Rating Scale (BAS) Global Clinical Assessment Item
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
BAS: Vom Arzt bewertete Skala zur Beurteilung der Akathisie, um den Grad der subjektiven Unruhe und des mit Unruhe verbundenen Leidens zu bestimmen. Die ersten 3 Items (objektiv, subjektiv und Stress im Zusammenhang mit Unruhe) wurden auf einer 4-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 3 (erhöhte Schwere der Symptome) bewertet. Punkt 4 Global Clinical Assessment of Akathisia bewertet auf einer 6-Punkte-Skala im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 5 (erhöhte Schwere der Symptome); eine höhere Punktzahl weist auf einen erhöhten Schweregrad hin. Alle Bewertungen sind verankert. Es sollte nur die Global Clinical Assessment of Akathisia analysiert werden.
Baseline, Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Änderung des Bewegungs-Cluster-Scores der Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
ZIELE: Vom Kliniker bewertete 12-Punkte-Skala zur Bewertung von 7 Körperbereichen und globalen Beurteilungen der Schwere abnormaler Bewegungen, der Handlungsunfähigkeit und des Bewusstseins des Probanden für abnormale Bewegungen. Die Punkte 1 bis 10 wurden mit 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet (mögliche Gesamtpunktzahl 0 bis 40; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere hin); Die Items 11 bis 14 sind Nein- oder Ja-Antworten auf den Zahnstatus und Schlafbewegungen. Es wird nur die Summe der ersten 7 Items analysiert (AIMS Movement Cluster score). Gesamtpunktzahl 0 bis 28; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala – verankerte (BPRS-A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 18, 26, ET
BPRS-A: 18 Punkte vom Kliniker bewertete Skala zur Beurteilung von somatischer Besorgnis, Angst, emotionalem Rückzug, Desorganisation, halluzinatorischem Verhalten, Schuldgefühlen, Misstrauen, Orientierungslosigkeit, Anspannung, Manieren, Gehabe, Grandiosität, depressiver Stimmung, Feindseligkeit, motorischer Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnlicher Gedankeninhalt, abgestumpfter Affekt, Erregung. Bewertungen verankert, um die Konsistenz für einzelne Bewerter im Laufe der Zeit oder zwischen Bewertern zu verbessern. Items bewertet auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (extrem schwer). Gesamtpunktzahl = Summe der Items (Bereich 0 bis 108); höhere Werte weisen auf eine erhöhte Pathologie hin.
Baseline, Wochen 2, 6, 18, 26, ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 18, 26, ET
CGAS: Von Ärzten bewertetes globales Bewertungselement für Kinder basierend auf Symptomen und sozialem Funktionieren zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft. Die Werte für dieses einzelne Element reichen von 1 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin) mit beschreibenden Ankern für jedes 10-Punkte-Intervall. Werte über 70 auf dieser Skala gelten als „normal“; Eine niedrigere Punktzahl weist auf die Notwendigkeit einer verstärkten Überwachung hin.
Baseline, Wochen 2, 6, 18, 26, ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheit von Kindern (CHQ)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 26, ET
CHQ: 50 Items, 15 Subskalen von Eltern oder Erziehungsberechtigten bewertetes Instrument des körperlichen, emotionalen, sozialen Wohlbefindens des Kindes und der relativen Krankheitslast für die Eltern; bewertet auf einer Likert-Skala: Bereich 0 bis 100; höhere Werte weisen auf einen positiveren Gesundheitszustand hin. Globale Indikatoren für körperliche Gesundheit und psychosoziale Gesundheit sind gewichtete zusammengesetzte Werte, die aus Subskalenelementen unter Verwendung von Bewertungsalgorithmen (transformierte Bewertungen) abgeleitet werden; Bereich 0 bis 100: Höhere Werte weisen auf einen positiveren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Anzahl der Fächer pro Antwort auf den Fragebogen zur Schuleinstufung: Schulsituation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Fragebogen zur Schulplatzierung: Von Eltern oder Erziehungsberechtigten ausgewerteter Fragebogen, um festzustellen, ob das Kind derzeit in der Schule angemeldet ist (oder geplant ist, wenn es in den Schulferien wie den Sommerferien ist), ob es regelmäßig zur Schule geht, wenn es angemeldet ist, und wie gut es dem Kind insgesamt geht Schule. Die Fragen wurden von denen abgewandelt, die in der vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanzierten Studie Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS) verwendet wurden. Die Ergebnisse ermitteln, ob die Probanden derzeit eine Schule besuchen und beschreiben qualitativ, wie gut sie in der Schule abschneiden.
Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Anzahl der Fächer pro Antwort auf den Fragebogen zur Schuleinstufung: Schulbesuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Fragebogen zur Schulplatzierung: Von Eltern oder Erziehungsberechtigten ausgewerteter Fragebogen, um festzustellen, ob das Kind derzeit in der Schule angemeldet ist (oder geplant ist, wenn es in den Schulferien wie den Sommerferien ist), ob es regelmäßig zur Schule geht, wenn es angemeldet ist, und wie gut es dem Kind insgesamt geht Schule. Die Fragen wurden von denen abgewandelt, die in der vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanzierten Studie Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS) verwendet wurden. Die Ergebnisse ermitteln, ob die Probanden derzeit eine Schule besuchen und beschreiben qualitativ, wie gut sie in der Schule abschneiden.
Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Anzahl der Fächer pro Antwort auf den Fragebogen zur Schulplatzierung: Gesamtleistung der Schule
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 26, ET
Fragebogen zur Schulplatzierung: Von Eltern oder Erziehungsberechtigten ausgewerteter Fragebogen, um festzustellen, ob das Kind derzeit in der Schule angemeldet ist (oder geplant ist, wenn es in den Schulferien wie den Sommerferien ist), ob es regelmäßig zur Schule geht, wenn es angemeldet ist, und wie gut es dem Kind insgesamt geht Schule. Die Fragen wurden von denen abgewandelt, die in der vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanzierten Studie Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS) verwendet wurden. Die Ergebnisse ermitteln, ob die Probanden derzeit eine Schule besuchen und beschreiben qualitativ, wie gut sie in der Schule abschneiden.
Baseline, Wochen 6 und 26, ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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