Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Ziprasidon hos ungdom med schizofreni

2. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-ukers åpen utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til fleksible doser av oral Ziprasidon hos ungdommer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ziprasidon under langsiktig åpen administrasjon hos ungdom (alder 13-17) med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den 24. mars 2009 stoppet Pfizer Inc. sent stadium Geodon pediatriske kliniske studier ved schizofreni (A1281134 - placebokontrollert; A1281135 - åpen etikett). Som anbefalt av DSMB ble disse studiene stoppet på grunn av manglende effekt. Ingen sikkerhetsproblemer ble identifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Pfizer Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Pfizer Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170005
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Lipetsk Region, Russia, Den russiske føderasjonen, 399313
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-4400
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-2717
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, India, 520 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Guj
      • Ahmedabad, Guj, India, 380015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 046
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Pfizer Investigational Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L41
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04655
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Pfizer Investigational Site
      • Odess, Ukraina, 65006
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i dobbeltblind behandlingsstudie A1281134, som oppfyller spesifikke kriterier for varighet og sikkerhet

Ekskluderingskriterier:

  • Overhengende risiko for selvmord eller drap, som bedømt av stedets etterforsker
  • Alvorlig bivirkning relatert til studiemedisinering i studie A1281134
  • Signifikant forlengelse av QT-intervall i studie A1281134

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen
Legemiddel: Ziprasidon orale kapsler
Studiemedisiner vil inkludere orale ziprasidonkapsler på 20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg styrke. Forsøkspersoner vil bli doseret daglig i 26 uker ved bruk av en fleksibel dosedesign med et minimalt doseområde på 20 mg to ganger daglig til et maksimalt doseområde på 80 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Geodon, Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 26 uker
Alle observerte eller frivillige behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE uavhengig av behandlingsgruppe eller mistenkt årsakssammenheng til undersøkelsesproduktet(e) ble rapportert.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med endring fra baseline til hvert pubertets utviklingsstadium som vurdert av Tanner Adolescent pubertets selvvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, tidlig oppsigelse (ET)
Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire: brukes til å dokumentere utviklingsstadiet av sekundære seksuelle egenskaper. Kvinnelig pubertetsutvikling iscenesatt av kjønnshårutvikling og bryststørrelse; menns pubertetsutvikling iscenesatt etter størrelsen på kjønnsorganene og utviklingen av kjønnshår. Vurdert i 5 stadier: trinn 1 (ingen utvikling) til 5 (voksenlignende utvikling i mengde og størrelse).
Grunnlinje, uke 26, tidlig oppsigelse (ET)
Endring fra baseline i barns problematferd og aggresjonsspørreskjema (CPBAQ) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 6, 18, 26, ET
CPBAQ: 19-elementer forelder eller verge fylte ut spørreskjema for å vurdere barnets verbale (som roping eller banning) og fysiske aggresjon (som slåssing med jevnaldrende eller være grusom mot et dyr) i løpet av den siste uken. Atferd ble vurdert på en 4-punkts skala; område 0 (atferd forekom ikke eller var ikke et problem) til 3 (atferd forekom mye eller var et alvorlig problem). Total poengsum fra 0 til 57; høyere score indikerer en større frekvens og alvorlighetsgrad av aggresjon.
Grunnlinje, uke 2, 6, 18, 26, ET
Endring fra baseline i vurderingsskala for depresjon for barn – revidert (CDRS-R): Total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
CDRS-R: kliniker-vurdert intervjubasert skala (med både barn og foreldre eller foresatte) for å vurdere 17 distinkte symptomområder for å utlede en indeks for depresjons alvorlighetsgrad. Uoverensstemmelser mellom informantenes svar ble løst ved å bruke mest svekket vurdering gitt av gyldig informant. Vurdert på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (ingen verdifall) til 7 (indikerer større verdifall). Total poengsum beregnet som summen av de 17 elementene (område 1 til 119); høyere score indikerer større svekkelse.
Grunnlinje, uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Endring fra baseline i CNS Vital Signs Cognitive Test Battery (Inkluderer Sedation Element): Subscales
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 26, ET
Datastyrt fagadministrert testbatteri med deltester for verbalt og visuelt minne, prosesseringshastighet, nonverbal resonnement, eksekutiv funksjon, arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet. Datastyrt 7-punkts sedasjonselement (0 [ikke søvnig] til 10 [veldig søvnig]) ble fullført før testbatteriet. Nevrokognitiv indeksscore ble utledet fra deltestskårer per en algoritme. Indeksskåre og deltestskårer vurderte forsøkspersonens endringer i kognisjon. Poeng ble vurdert som over gjennomsnittet (score >109), gjennomsnitt (90 til 109), under gjennomsnittet (80 til 89), eller godt under gjennomsnittet (70 til 79).
Baseline, uke 6 og 26, ET
Endring fra baseline i CNS Vital Signs Kognitivt testbatteri: Nevrokognitiv indeks
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 26, ET
Datastyrt fagadministrert testbatteri med deltester for verbalt og visuelt minne, prosesseringshastighet, nonverbal resonnement, eksekutiv funksjon, arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet. Datastyrt 7-punkts sedasjonselement (0 [ikke søvnig] til 10 [veldig søvnig]) ble fullført før testbatteriet. Nevrokognitiv indeksscore ble utledet fra deltestskårer per en algoritme. Indeksskåre og deltestskårer vurderte forsøkspersonens endringer i kognisjon. Poeng ble vurdert som over gjennomsnittet (score >109), gjennomsnitt (90 til 109), under gjennomsnittet (80 til 89), eller godt under gjennomsnittet (70 til 79).
Baseline, uke 6 og 26, ET
Endring fra baseline i Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
SARS: 10-elements klinikervurdert instrument for å vurdere parkinsonsymptomer (7 elementer) og relaterte ekstrapyramidale bivirkninger (3 elementer): gangart, armslipp, skulderristing, albuestivhet, hengende ben, glabellar trykk, skjelving og salivasjon. Hodefall (modifisert SARS punkt 7) erstattet hoderotasjon. Forankret 5-punkts skala: område 0 (fravær av tilstand, normal) til 4 (mest ekstrem tilstand). Total poengsum er summen av individuelle elementscore (område 0 til 40); høyere poengsum indikerer mer berørt.
Grunnlinje, uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BAS) Global Clinical Assessment Element
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
BAS: klinikervurdert skala for å vurdere akatisi for å bestemme graden av subjektiv rastløshet og nød forbundet med rastløshet. De første 3 elementene (Objective, Subjective og Distress relatert til rastløshet) vurdert på en 4-punkts skala med område 0 (ingen symptomer) til 3 (økt alvorlighetsgrad av symptomene). Punkt 4 Global Clinical Assessment of Akathisia vurdert på en 6-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (økt alvorlighetsgrad av symptomene); høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad. All vurdering er forankret. Bare Global Clinical Assessment of Akathisia skulle analyseres.
Grunnlinje, uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Movement Cluster Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
MÅL: Kliniker vurderte 12-elements skala for å rangere 7 kroppsområder og globale vurderinger av alvorlighetsgraden av unormale bevegelser, uførhet og forsøkspersonens bevissthet om unormale bevegelser. Elementene 1 til 10 fikk 0 (ingen) til 4 (alvorlige) (total mulig poengsum 0 til 40; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad); punktene 11 til 14 er Nei eller Ja svar på tannstatus og søvnbevegelser. Bare summen av de første 7 elementene som skal analyseres (AIMS Movement Cluster score). Totalscore 0 til 28; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Endring fra baseline i korthet psykiatrisk vurderingsskala – forankret (BPRS-A) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 6, 18, 26, ET
BPRS-A: 18-elementers skala for klinikere for å vurdere somatisk bekymring, angst, emosjonell tilbaketrekning, desorganisering, hallusinatorisk atferd, skyldfølelser, mistenksomhet, desorientering, spenning, væremåte, holdning, grandiositet, depressiv stemning, fiendtlighet, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsvilje, uvanlig tankeinnhold, avstumpet affekt, spenning. Vurderinger forankret for å forbedre konsistensen for enkeltbedømmere over tid eller mellom bedømmere. Elementer vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorlig). Total poengsum = summen av elementer (område 0 til 108); høyere score indikerer økt patologi.
Grunnlinje, uke 2, 6, 18, 26, ET
Endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 6, 18, 26, ET
CGAS: kliniker-vurdert global vurdering for barn basert på symptomer og sosial funksjon i hjemmet, skolen og samfunnet. Poeng på dette enkeltelementet varierer fra 1 til 100 (høyere nivåer indikerer bedre helse) med beskrivende ankere for hvert 10-punktsintervall. Poeng over 70 på denne skalaen anses innenfor det "normale" området; lavere skår indikerer behov for økt tilsyn.
Grunnlinje, uke 2, 6, 18, 26, ET
Endring fra baseline i Child Health Questionnaire (CHQ)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 26, ET
CHQ: 50-element, 15 subskala forelder eller verge vurdert instrument for barnets fysiske, emosjonelle, sosiale velvære, og relative belastningen av sykdom på foreldrene; vurdert på en Likert-skala: område 0 til 100; høyere score indikerer en mer positiv helsestatus. Globale indikatorer for fysisk helse og psykososial helse er vektede sammensetninger avledet fra subskalaelementer ved bruk av skåringsalgoritmer (transformerte skårer); område 0 til 100: høyere score indikerer mer positiv helsestatus.
Baseline, uke 6 og 26, ET
Antall emner per svar på skoleplasseringsspørreskjemaet: Skolesituasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 26, ET
Spørreskjema for skoleplassering: spørreskjema vurdert av foreldre eller foresatte for å avgjøre om barnet for øyeblikket er påmeldt på skolen (eller planlegges å bli påmeldt hvis det er på skoleferie som sommerferie), om det deltar regelmessig hvis det er påmeldt, og hvor godt barnet har det generelt i skole. Spørsmålene ble modifisert fra de som ble brukt i National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierte studien Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS). Resultatene avgjør om fagene for tiden går på skolen og beskriver kvalitativt hvor godt de gjør det på skolen.
Baseline, uke 6 og 26, ET
Antall emner per svar på skoleplasseringsspørreskjemaet: Skolegang
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 26, ET
Spørreskjema for skoleplassering: spørreskjema vurdert av foreldre eller foresatte for å avgjøre om barnet for øyeblikket er påmeldt på skolen (eller planlegges å bli påmeldt hvis det er på skoleferie som sommerferie), om det deltar regelmessig hvis det er påmeldt, og hvor godt barnet har det generelt i skole. Spørsmålene ble modifisert fra de som ble brukt i National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierte studien Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS). Resultatene avgjør om fagene for tiden går på skolen og beskriver kvalitativt hvor godt de gjør det på skolen.
Baseline, uke 6 og 26, ET
Antall emner per svar på skoleplasseringsspørreskjemaet: Samlet skoleprestasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 26, ET
Spørreskjema for skoleplassering: spørreskjema vurdert av foreldre eller foresatte for å avgjøre om barnet for øyeblikket er påmeldt på skolen (eller planlegges å bli påmeldt hvis det er på skoleferie som sommerferie), om det deltar regelmessig hvis det er påmeldt, og hvor godt barnet har det generelt i skole. Spørsmålene ble modifisert fra de som ble brukt i National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierte studien Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS). Resultatene avgjør om fagene for tiden går på skolen og beskriver kvalitativt hvor godt de gjør det på skolen.
Baseline, uke 6 og 26, ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ziprasidon orale kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere