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Sicurezza e tollerabilità di ziprasidone negli adolescenti con schizofrenia

2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio di estensione in aperto di 26 settimane che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili di ziprasidone orale in soggetti adolescenti affetti da schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ziprasidone durante la somministrazione in aperto a lungo termine negli adolescenti (età 13-17) con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 24 marzo 2009, Pfizer Inc. ha interrotto gli studi clinici pediatrici Geodon in fase avanzata sulla schizofrenia (A1281134 - controllato con placebo; A1281135 - in aperto). Come raccomandato dal DSMB, questi studi sono stati interrotti per mancanza di efficacia. Non sono stati identificati problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Pfizer Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Pfizer Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tver, Federazione Russa, 170005
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Lipetsk Region, Russia, Federazione Russa, 399313
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, India, 520 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Guj
      • Ahmedabad, Guj, India, 380015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 046
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Pfizer Investigational Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, L41
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-4400
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-2717
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04655
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Pfizer Investigational Site
      • Odess, Ucraina, 65006
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ucraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio di trattamento in doppio cieco A1281134, che soddisfa criteri specifici di durata e sicurezza

Criteri di esclusione:

  • Rischio imminente di suicidio o omicidio, come giudicato dall'investigatore del sito
  • Evento avverso grave correlato al farmaco in studio nello studio A1281134
  • Significativo prolungamento dell'intervallo QT nello studio A1281134

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aprire
Droga: Ziprasidone capsule orali
I farmaci in studio includeranno capsule di ziprasidone orale da 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg. Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera per 26 settimane utilizzando un disegno di dose flessibile con un intervallo di dose minimo di 20 mg bid a un intervallo di dose massimo di 80 mg bid.
Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 26 settimane
Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi e gravi eventi avversi osservati o spontaneamente insorti durante il trattamento, indipendentemente dal gruppo di trattamento o dalla sospetta relazione causale con il/i prodotto/i sperimentale/i.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con variazione dal basale a ciascuna fase di sviluppo puberale come valutato dall'autovalutazione puberale di Tanner Adolescent
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, risoluzione anticipata (ET)
Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire: utilizzato per documentare lo stadio di sviluppo dei caratteri sessuali secondari. Sviluppo puberale femminile messo in scena dallo sviluppo dei peli pubici e dalle dimensioni del seno; lo sviluppo puberale dei maschi è suddiviso in base alla dimensione dei genitali e allo sviluppo dei peli pubici. Classificato in 5 stadi: stadio 1 (nessun sviluppo) a 5 (sviluppo simile a quello dell'adulto in quantità e dimensioni).
Basale, settimana 26, risoluzione anticipata (ET)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sul comportamento problematico e l'aggressività dei bambini (CPBAQ).
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 18, 26, ET
CPBAQ: il genitore o il tutore legale di 19 voci ha compilato un questionario per valutare l'aggressione verbale (come urla o imprecazioni) e fisica (come litigare con i coetanei o essere crudele con un animale) del bambino durante la settimana passata. Il comportamento è stato valutato su una scala a 4 punti; intervallo da 0 (il comportamento non si è verificato o non è stato un problema) a 3 (il comportamento si è verificato spesso o è stato un grave problema). Intervallo di punteggio totale da 0 a 57; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e gravità dell'aggressività.
Basale, settimane 2, 6, 18, 26, ET
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione infantile - rivista (CDRS-R): punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
CDRS-R: scala basata su interviste valutate dal medico (con bambino e genitore o tutore) per valutare 17 aree sintomatologiche distinte per derivare un indice di gravità della depressione. Le discrepanze tra le risposte degli informatori sono state risolte utilizzando la valutazione più compromessa fornita da un informatore valido. Valutato su una scala a 7 punti; vanno da 1 (nessuna svalutazione) a 7 (indica maggiore svalutazione). Punteggio totale calcolato come somma dei 17 item (range da 1 a 119); un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Basale, settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Variazione rispetto al basale nella batteria del test cognitivo dei segni vitali del sistema nervoso centrale (include l'elemento di sedazione): sottoscale
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 26, ET
Batteria di test computerizzata somministrata dal soggetto con test secondari per memoria verbale e visiva, velocità di elaborazione, ragionamento non verbale, funzionamento esecutivo, memoria di lavoro, attenzione sostenuta. L'item di sedazione computerizzata a 7 punti (da 0 [non assonnato] a 10 [molto assonnato]) è stato completato prima del test della batteria. Il punteggio dell'indice neurocognitivo è stato derivato dai punteggi dei subtest per un algoritmo. I punteggi dell'indice e dei test secondari hanno valutato i cambiamenti cognitivi del soggetto. I punteggi sono stati valutati come sopra la media (punteggio >109), nella media (da 90 a 109), al di sotto della media (da 80 a 89) o ben al di sotto della media (da 70 a 79).
Basale, settimane 6 e 26, ET
Variazione rispetto al basale nella batteria del test cognitivo dei segni vitali del sistema nervoso centrale: indice neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 26, ET
Batteria di test computerizzata somministrata dal soggetto con test secondari per memoria verbale e visiva, velocità di elaborazione, ragionamento non verbale, funzionamento esecutivo, memoria di lavoro, attenzione sostenuta. L'item di sedazione computerizzata a 7 punti (da 0 [non assonnato] a 10 [molto assonnato]) è stato completato prima del test della batteria. Il punteggio dell'indice neurocognitivo è stato derivato dai punteggi dei subtest per un algoritmo. I punteggi dell'indice e dei test secondari hanno valutato i cambiamenti cognitivi del soggetto. I punteggi sono stati valutati come sopra la media (punteggio >109), nella media (da 90 a 109), al di sotto della media (da 80 a 89) o ben al di sotto della media (da 70 a 79).
Basale, settimane 6 e 26, ET
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Simpson-Angus (SARS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
SARS: strumento valutato dal medico a 10 voci per valutare i sintomi parkinsoniani (7 voci) e i relativi effetti collaterali extrapiramidali (3 voci): andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, inclinazione della gamba, colpetto glabellare, tremore e salivazione. L'abbassamento della testa (articolo 7 SARS modificato) ha sostituito la rotazione della testa. Scala ancorata a 5 punti: intervallo da 0 (assenza di condizione, normale) a 4 (forma più estrema di condizione). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli elementi (intervallo da 0 a 40); un punteggio più alto indica più colpiti.
Basale, settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Variazione rispetto al basale nell'elemento di valutazione clinica globale della Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
BAS: scala valutata dal medico per valutare l'acatisia per determinare il grado di irrequietezza soggettiva e angoscia associata all'irrequietezza. I primi 3 item (Obiettivo, Soggettivo e Distress correlato all'irrequietezza) sono stati valutati su una scala a 4 punti con un intervallo da 0 (nessun sintomo) a 3 (aumento della gravità dei sintomi). Item 4 Global Clinical Assessment of Akathisia valutato su un intervallo di scala a 6 punti da 0 (nessun sintomo) a 5 (aumento della gravità dei sintomi); un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Tutte le valutazioni sono ancorate. Doveva essere analizzato solo il Global Clinical Assessment of Akathisia.
Basale, settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Variazione rispetto al basale nel punteggio del cluster di movimento della scala del movimento involontario anomalo (AIMS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
OBIETTIVI: scala di 12 elementi valutati dal medico per valutare 7 aree del corpo e giudizi globali sulla gravità dei movimenti anomali, sull'incapacità e sulla consapevolezza del soggetto dei movimenti anomali. Gli elementi da 1 a 10 hanno ottenuto un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (grave) (punteggio totale possibile da 0 a 40; un punteggio più alto indica una maggiore gravità); gli elementi da 11 a 14 sono risposta No o Sì allo stato dentale e ai movimenti del sonno. Solo la somma dei primi 7 item da analizzare (AIMS Movement Cluster score). Punteggio totale da 0 a 28; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Variazione dal basale in breve Scala di valutazione psichiatrica - Punteggio totale ancorato (BPRS-A).
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 18, 26, ET
BPRS-A: scala valutata dal medico a 18 voci per valutare preoccupazione somatica, ansia, ritiro emotivo, disorganizzazione, comportamento allucinatorio, sensi di colpa, sospettosità, disorientamento, tensione, manierismi, atteggiamenti, grandiosità, umore depressivo, ostilità, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, affetto attenuato, eccitazione. Valutazioni ancorate per migliorare la coerenza per singolo valutatore nel tempo o tra valutatori. Item valutati su una scala a 7 punti da 0 (non presente) a 6 (estremamente grave). Punteggio totale=somma degli item (intervallo da 0 a 108); punteggi più alti indicano un aumento della patologia.
Basale, settimane 2, 6, 18, 26, ET
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 18, 26, ET
CGAS: item di valutazione globale valutato dal medico per i bambini in base ai sintomi e al funzionamento sociale in ambito domestico, scolastico e comunitario. I punteggi su questo singolo elemento vanno da 1 a 100 (livelli più alti indicano una maggiore salute) con ancore descrittive per ogni intervallo di 10 punti. I punteggi superiori a 70 su questa scala sono considerati all'interno dell'intervallo "normale"; un punteggio più basso indica la necessità di una maggiore supervisione.
Basale, settimane 2, 6, 18, 26, ET
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla salute dei bambini (CHQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 26, ET
CHQ: 50 item, 15 sottoscala valutati dal genitore o dal tutore legale per valutare il benessere fisico, emotivo e sociale del bambino e il carico relativo della malattia sui genitori; valutato su scala tipo Likert: range da 0 a 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute più positivo. Gli indicatori globali per la salute fisica e la salute psicosociale sono composti ponderati derivati ​​da elementi di sottoscala utilizzando algoritmi di punteggio (punteggi trasformati); range da 0 a 100: punteggi più alti indicano uno stato di salute più positivo.
Basale, settimane 6 e 26, ET
Numero di soggetti per risposta al questionario sull'inserimento scolastico: situazione scolastica
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 26, ET
Questionario sull'inserimento scolastico: questionario valutato dal genitore o dal tutore legale per determinare se il bambino è attualmente iscritto a scuola (o prevede di iscriverlo se è in vacanza scolastica come le vacanze estive), se frequenta regolarmente se iscritto e se sta andando bene il bambino nel complesso scuola. Le domande sono state modificate rispetto a quelle utilizzate nello studio finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS). I risultati determinano se i soggetti frequentano attualmente la scuola e descrivono qualitativamente quanto stanno andando bene a scuola.
Basale, settimane 6 e 26, ET
Numero di soggetti per risposta al questionario sull'inserimento scolastico: frequenza scolastica
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 26, ET
Questionario sull'inserimento scolastico: questionario valutato dal genitore o dal tutore legale per determinare se il bambino è attualmente iscritto a scuola (o prevede di iscriverlo se è in vacanza scolastica come le vacanze estive), se frequenta regolarmente se iscritto e se sta andando bene il bambino nel complesso scuola. Le domande sono state modificate rispetto a quelle utilizzate nello studio finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS). I risultati determinano se i soggetti frequentano attualmente la scuola e descrivono qualitativamente quanto stanno andando bene a scuola.
Basale, settimane 6 e 26, ET
Numero di soggetti per risposta al questionario sull'inserimento scolastico: rendimento scolastico complessivo
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 26, ET
Questionario sull'inserimento scolastico: questionario valutato dal genitore o dal tutore legale per determinare se il bambino è attualmente iscritto a scuola (o prevede di iscriverlo se è in vacanza scolastica come le vacanze estive), se frequenta regolarmente se iscritto e se sta andando bene il bambino nel complesso scuola. Le domande sono state modificate rispetto a quelle utilizzate nello studio finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH) Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS). I risultati determinano se i soggetti frequentano attualmente la scuola e descrivono qualitativamente quanto stanno andando bene a scuola.
Basale, settimane 6 e 26, ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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