정신분열증이 있는 청소년에서 지프라시돈의 안전성 및 내약성
2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
정신분열증이 있는 청소년 피험자에서 경구 지프라시돈의 유연한 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 26주 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 정신분열증이 있는 청소년(13-17세)에게 장기간 공개 라벨 투여 시 지프라시돈의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2009년 3월 24일, Pfizer Inc.는 정신분열증에 대한 말기 Geodon 소아 임상 시험을 중단했습니다(A1281134 - 위약 대조, A1281135 - 공개 라벨).
DSMB에서 권장한 대로 이러한 연구는 효능 부족으로 중단되었습니다.
안전 문제는 확인되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117152
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Pfizer Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Pfizer Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Pfizer Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Pfizer Investigational Site
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Tver, 러시아 연방, 170005
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Pfizer Investigational Site
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Russia
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Lipetsk Region, Russia, 러시아 연방, 399313
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 55100
- Pfizer Investigational Site
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-4400
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92123-2717
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Pfizer Investigational Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Pfizer Investigational Site
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Pfizer Investigational Site
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Pfizer Investigational Site
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pfizer Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 229899
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 539747
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49115
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83037
- Pfizer Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04655
- Pfizer Investigational Site
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Pfizer Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Pfizer Investigational Site
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Odess, 우크라이나, 65006
- Pfizer Investigational Site
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Pfizer Investigational Site
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Pfizer Investigational Site
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Crimea
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Simferopol, Crimea, 우크라이나, 95006
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Vijaywada, Andhra Pradesh, 인도, 520 002
- Pfizer Investigational Site
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Guj
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Ahmedabad, Guj, 인도, 380015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431 005
- Pfizer Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 058
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 046
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 003
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Bello, Antioquia, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, L13
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, L41
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이중 맹검 치료 연구 A1281134에 참여, 기간 및 안전성의 특정 기준 충족
제외 기준:
- 현장 조사관이 판단한 자살 또는 살인의 임박한 위험
- 연구 A1281134에서 연구 약물과 관련된 심각한 부작용
- 연구 A1281134에서 QT 간격의 상당한 연장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 열려 있는
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연구 약물에는 20mg, 40mg, 60mg 및 80mg 강도의 경구 지프라시돈 캡슐이 포함됩니다.
피험자는 20mg bid의 최소 용량 범위에서 최대 용량 범위 80mg bid의 유연한 용량 설계를 사용하여 26주 동안 매일 투약됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 26주
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치료 그룹 또는 조사 제품(들)에 대한 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자원된 치료-응급 AE 및 SAE가 보고되었다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태너 청소년 사춘기 자가 평가로 평가한 기준선에서 각 사춘기 발달 단계까지 변화가 있는 피험자의 수
기간: 기준선, 26주차, 조기 종료(ET)
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Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire: 이차 성징의 발달 단계를 문서화하는 데 사용됩니다.
음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다.
5단계로 분류: 1단계(발달 없음)에서 5단계(양과 크기에서 성인과 같은 발달).
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기준선, 26주차, 조기 종료(ET)
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아동의 문제 행동 및 공격성 설문지(CPBAQ) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 18주, 26주, ET
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CPBAQ: 19개 항목의 부모 또는 법적 보호자가 지난 주 동안 아동의 언어(예: 고함 또는 욕) 및 신체적 공격성(예: 또래와의 싸움 또는 동물에게 잔인함)을 평가하기 위해 설문지를 작성했습니다.
행동은 4점 척도로 평가되었습니다. 범위 0(행동이 발생하지 않았거나 문제가 되지 않음)에서 3(행동이 많이 발생했거나 심각한 문제가 됨)까지.
총 점수 범위 0~57; 점수가 높을수록 공격의 빈도와 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 18주, 26주, ET
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아동 우울증 평가 척도의 기준선에서 변경 - 수정됨(CDRS-R): 총 점수
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, ET
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CDRS-R: 우울증 중증도 지수를 도출하기 위해 17개의 뚜렷한 증상 영역을 평가하기 위한 임상의가 평가한 인터뷰 기반 척도(아동 및 부모 또는 보호자 모두 포함).
제보자 응답 간의 불일치는 유효한 제보자가 부여한 가장 손상된 등급을 사용하여 해결했습니다.
7점 척도로 평가됨; 범위는 1(손상 없음)에서 7(더 큰 손상을 나타냄)까지입니다.
17개 항목의 합계로 계산된 총점(범위 1~119) 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, ET
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CNS Vital Signs 인지 테스트 배터리(진정 항목 포함)의 기준선에서 변경: 하위 척도
기간: 기준선, 6주 및 26주, ET
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언어 및 시각적 기억, 처리 속도, 비언어적 추론, 집행 기능, 작업 기억, 지속적인 주의력에 대한 하위 테스트가 포함된 전산화된 피험자가 관리하는 테스트 배터리.
전산화된 7점 진정 항목(0[졸리지 않음] ~ 10[매우 졸림])은 테스트 배터리 이전에 완료되었습니다.
신경인지 지수 점수는 알고리즘 당 하위 테스트 점수에서 파생되었습니다.
지수 점수와 하위 검사 점수는 피험자의 인지 변화를 평가했습니다.
점수는 평균 이상(점수 >109), 평균(90~109), 평균 이하(80~89) 또는 평균 이하(70~79)로 평가되었습니다.
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기준선, 6주 및 26주, ET
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CNS Vital Signs인지 테스트 배터리의 기준선에서 변경: 신경인지 지수
기간: 기준선, 6주 및 26주, ET
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언어 및 시각적 기억, 처리 속도, 비언어적 추론, 집행 기능, 작업 기억, 지속적인 주의력에 대한 하위 테스트가 포함된 전산화된 피험자가 관리하는 테스트 배터리.
전산화된 7점 진정 항목(0[졸리지 않음] ~ 10[매우 졸림])은 테스트 배터리 이전에 완료되었습니다.
신경인지 지수 점수는 알고리즘 당 하위 테스트 점수에서 파생되었습니다.
지수 점수와 하위 검사 점수는 피험자의 인지 변화를 평가했습니다.
점수는 평균 이상(점수 >109), 평균(90~109), 평균 이하(80~89) 또는 평균 이하(70~79)로 평가되었습니다.
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기준선, 6주 및 26주, ET
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Simpson-Angus 등급 척도(SARS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, ET
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SARS: 파킨슨병 증상(7개 항목) 및 관련 추체외로 부작용(3개 항목)을 평가하기 위한 10개 항목 임상 평가 도구: 보행, 팔 처짐, 어깨 떨림, 팔꿈치 경직, 다리 늘어짐, 미간 탭, 떨림 및 타액 분비.
머리 회전을 대체하는 머리 떨어뜨리기(수정된 SARS 항목 7).
고정된 5점 척도: 범위 0(상태 없음, 정상) ~ 4(가장 극단적인 상태).
총 점수는 개별 항목 점수의 합계입니다(범위 0~40). 점수가 높을수록 영향을 많이 받는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, ET
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Barnes Akathisia Rating Scale(BAS) 글로벌 임상 평가 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, ET
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BAS: 주관적인 안절부절 및 안절부절과 관련된 고통의 정도를 결정하기 위해 정좌불능증을 평가하기 위한 임상 평가 척도.
처음 3개의 항목(객관적, 주관적, 불안과 관련된 고통)은 0(증상 없음)에서 3(증상의 심각도 증가) 범위의 4점 척도로 평가되었습니다.
항목 4 정좌불능증의 전반적인 임상 평가는 0(증상 없음) 내지 5(증상의 중증도 증가) 범위의 6점 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
모든 등급이 고정됩니다.
정좌불능증의 글로벌 임상 평가만이 분석되었습니다.
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기준선, 1주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, ET
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비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 운동 클러스터 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, ET
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AIMS: 임상의는 7가지 신체 부위를 평가하기 위해 12개 항목 척도를 평가하고 비정상적인 움직임의 심각성, 무력화 및 대상자의 비정상적인 움직임 인식에 대한 전반적인 판단을 평가했습니다.
항목 1~10은 0(없음)~4(심함)(총 가능한 점수 0~40점; 점수가 높을수록 심각도가 높음); 항목 11~14는 치아 상태 및 수면 움직임에 대한 아니오 또는 예 응답입니다.
분석할 처음 7개 항목의 합계만(AIMS 이동 클러스터 점수).
총점 0~28; 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, ET
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간략한 정신과 평가 척도의 기준선에서 변경 - 고정(BPRS-A) 총 점수
기간: 기준선, 2주, 6주, 18주, 26주, ET
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BPRS-A: 신체적 관심, 불안, 정서적 위축, 와해, 환각 행동, 죄책감, 의심, 방향 감각 상실, 긴장, 매너리즘, 자세, 과대성, 우울한 기분, 적개심, 운동 지연, 비협조, 비정상적인 사고 내용, 둔감한 감정, 흥분.
시간 경과에 따라 또는 평가자 간에 단일 평가자에 대한 일관성을 개선하기 위해 고정된 평가.
항목은 7점 척도로 0(존재하지 않음)에서 6(매우 심함)으로 평가됩니다.
총 점수 = 항목의 합계(범위 0~108); 높은 점수는 증가된 병리를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 18주, 26주, ET
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아동의 전반적인 평가 척도(CGAS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 6주, 18주, 26주, ET
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CGAS: 가정, 학교 및 지역 사회 환경에서 증상 및 사회적 기능을 기반으로 어린이를 위한 임상의가 평가한 글로벌 평가 항목.
이 단일 항목의 점수 범위는 1에서 100까지이며(수준이 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄) 매 10점 간격에 대한 설명 앵커가 있습니다.
이 척도에서 70점이 넘는 점수는 "정상" 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. 낮은 점수는 감독 강화가 필요함을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주, 18주, 26주, ET
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아동 건강 설문지(CHQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주 및 26주, ET
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CHQ: 50개 항목, 15개 하위 척도 부모 또는 법적 보호자는 자녀의 신체적, 정서적, 사회적 안녕 및 부모의 질병에 대한 상대적 부담을 평가했습니다. 리커트형 척도: 범위 0~100; 점수가 높을수록 더 긍정적인 건강 상태를 나타냅니다.
신체 건강 및 심리사회적 건강에 대한 글로벌 지표는 채점 알고리즘(변환된 점수)을 사용하여 하위 척도 항목에서 파생된 가중 복합입니다. 범위 0~100: 점수가 높을수록 건강 상태가 더 긍정적임을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 26주, ET
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학교 배치 설문지의 응답당 과목 수: 학교 상황
기간: 기준선, 6주 및 26주, ET
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학교 배치 설문지: 자녀가 현재 학교에 등록되어 있는지(또는 여름방학과 같은 방학일 경우 등록 예정인지), 등록된 경우 정기적으로 등교하는지 여부, 자녀가 전반적으로 학교에서 얼마나 잘하고 있는지를 결정하기 위한 부모 또는 법적 보호자 평가 설문지 학교.
NIMH(National Institute of Mental Health)가 자금을 지원한 TEOSS(조기 발병 정신분열증 스펙트럼 치료) 연구에서 사용된 질문에서 수정되었습니다.
결과는 피험자가 현재 학교에 다니고 있는지 여부를 결정하고 학교에서 얼마나 잘하고 있는지를 질적으로 설명합니다.
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기준선, 6주 및 26주, ET
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학교 배치 설문지의 응답당 과목 수: 학교 출석
기간: 기준선, 6주 및 26주, ET
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학교 배치 설문지: 자녀가 현재 학교에 등록되어 있는지(또는 여름방학과 같은 방학일 경우 등록 예정인지), 등록된 경우 정기적으로 등교하는지 여부, 자녀가 전반적으로 학교에서 얼마나 잘하고 있는지를 결정하기 위한 부모 또는 법적 보호자 평가 설문지 학교.
NIMH(National Institute of Mental Health)가 자금을 지원한 TEOSS(조기 발병 정신분열증 스펙트럼 치료) 연구에서 사용된 질문에서 수정되었습니다.
결과는 피험자가 현재 학교에 다니고 있는지 여부를 결정하고 학교에서 얼마나 잘하고 있는지를 질적으로 설명합니다.
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기준선, 6주 및 26주, ET
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학교 배치 설문지의 응답당 과목 수: 전체 학교 성과
기간: 기준선, 6주 및 26주, ET
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학교 배치 설문지: 자녀가 현재 학교에 등록되어 있는지(또는 여름방학과 같은 방학일 경우 등록 예정인지), 등록된 경우 정기적으로 등교하는지 여부, 자녀가 전반적으로 학교에서 얼마나 잘하고 있는지를 결정하기 위한 부모 또는 법적 보호자 평가 설문지 학교.
NIMH(National Institute of Mental Health)가 자금을 지원한 TEOSS(조기 발병 정신분열증 스펙트럼 치료) 연구에서 사용된 질문에서 수정되었습니다.
결과는 피험자가 현재 학교에 다니고 있는지 여부를 결정하고 학교에서 얼마나 잘하고 있는지를 질적으로 설명합니다.
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기준선, 6주 및 26주, ET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지프라시돈 경구 캡슐에 대한 임상 시험
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한