Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Ziprasidon hos ungdomar med schizofreni

2 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-veckors öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten hos flexibla doser av oralt Ziprasidon hos ungdomar med schizofreni

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ziprasidon under långvarig öppen administrering hos ungdomar (13-17 år) med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 24 mars 2009 stoppade Pfizer Inc. Geodon pediatriska kliniska prövningar i sent skede vid schizofreni (A1281134 - placebokontrollerad; A1281135 - öppen). Som rekommenderat av DSMB avbröts dessa studier på grund av bristande effekt. Inga säkerhetsproblem identifierades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-4400
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-2717
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien, 520 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Guj
      • Ahmedabad, Guj, Indien, 380015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 046
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 003
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Pfizer Investigational Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L41
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117152
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Pfizer Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Pfizer Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tver, Ryska Federationen, 170005
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Lipetsk Region, Russia, Ryska Federationen, 399313
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04655
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Pfizer Investigational Site
      • Odess, Ukraina, 65006
        • Pfizer Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Pfizer Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i dubbelblind behandlingsstudie A1281134, som uppfyller specifika kriterier för varaktighet och säkerhet

Exklusions kriterier:

  • Överhängande risk för självmord eller mord, enligt bedömningen av platsutredaren
  • Allvarlig biverkning relaterad till studiemedicinering i studie A1281134
  • Signifikant förlängning av QT-intervallet i studie A1281134

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppen
Läkemedel: Ziprasidon orala kapslar
Studieläkemedel kommer att inkludera orala ziprasidonkapslar med styrkan 20 mg, 40 mg, 60 mg och 80 mg. Försökspersoner kommer att doseras dagligen i 26 veckor med en flexibel dosdesign med ett minimalt dosintervall på 20 mg två gånger dagligen till ett maximalt dosintervall på 80 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Geodon, Zeldox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 26 veckor
Alla observerade eller frivilliga behandlingsuppkomna biverkningar och SAE oavsett behandlingsgrupp eller misstänkt orsakssamband till prövningsprodukten/-erna rapporterades.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med förändring från baslinje till varje pubertala utvecklingsstadium enligt bedömning av Tanner Adolescent pubertala självbedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 26, tidig uppsägning (ET)
Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire: används för att dokumentera utvecklingsstadiet för sekundära sexuella egenskaper. Kvinnlig pubertetsutveckling iscensatt av könshårsutveckling och bröststorlek; mäns pubertetsutveckling iscensatt efter storleken på könsorganen och utvecklingen av könshår. Klassad i 5 steg: steg 1 (ingen utveckling) till 5 (vuxen-liknande utveckling i kvantitet och storlek).
Baslinje, vecka 26, tidig uppsägning (ET)
Förändring från baslinjen i barns frågeformulär för problembeteende och aggression (CPBAQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 18, 26, ET
CPBAQ: 19-objekt förälder eller vårdnadshavare fyllde i frågeformuläret för att betygsätta barnets verbala (som skrik eller förbannelse) och fysiska aggressioner (som att slåss med jämnåriga eller att vara grym mot ett djur) under den senaste veckan. Beteende bedömdes på en 4-gradig skala; intervall 0 (beteendet inträffade inte eller var inte ett problem) till 3 (beteendet förekom mycket eller var allvarliga problem). Totalpoängintervall 0 till 57; högre poäng indikerar en högre frekvens och svårighetsgrad av aggression.
Baslinje, vecka 2, 6, 18, 26, ET
Ändring från baslinjen i klassificeringsskala för barns depression - Reviderad (CDRS-R): Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
CDRS-R: klinikbedömd intervjubaserad skala (med både barn och förälder eller vårdnadshavare) för att bedöma 17 distinkta symtomområden för att härleda ett index för depressionens svårighetsgrad. Diskrepanser mellan informanternas svar löstes genom att använda de mest försämrade betyg som ges av giltig informant. Betygsatt på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (ingen nedskrivning) till 7 (indikerar större nedskrivning). Totalpoäng beräknat som summan av de 17 objekten (intervall 1 till 119); högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Ändring från baslinjen i CNS Vital Signs Cognitive Test Battery (Inkluderar Sedation Artikel): Subscales
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Datoriserat ämnesadministrerat testbatteri med deltester för verbalt och visuellt minne, bearbetningshastighet, ickeverbala resonemang, exekutiv funktion, arbetsminne, ihållande uppmärksamhet. Datoriserad 7-punkts sedering (0 [inte sömnig] till 10 [mycket sömnig]) slutfördes innan testbatteriet. Neurokognitivt indexpoäng härleddes från deltestresultat enligt en algoritm. Indexpoäng och deltestpoäng bedömde försökspersonens förändringar i kognition. Poängen bedömdes som över genomsnittet (poäng >109), medelvärde (90 till 109), under genomsnittet (80 till 89) eller långt under genomsnittet (70 till 79).
Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Förändring från baslinjen i CNS Vitala tecken Kognitivt testbatteri: neurokognitivt index
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Datoriserat ämnesadministrerat testbatteri med deltester för verbalt och visuellt minne, bearbetningshastighet, ickeverbala resonemang, exekutiv funktion, arbetsminne, ihållande uppmärksamhet. Datoriserad 7-punkts sedering (0 [inte sömnig] till 10 [mycket sömnig]) slutfördes innan testbatteriet. Neurokognitivt indexpoäng härleddes från deltestresultat enligt en algoritm. Indexpoäng och deltestpoäng bedömde försökspersonens förändringar i kognition. Poängen bedömdes som över genomsnittet (poäng >109), medelvärde (90 till 109), under genomsnittet (80 till 89) eller långt under genomsnittet (70 till 79).
Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Ändring från baslinjen i Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
SARS: klinikerklassat instrument med 10 artiklar för att bedöma parkinsonsymtom (7 artiklar) och relaterade extrapyramidala biverkningar (3 artiklar): gång, armsläpp, axelskakningar, armbågsstyvhet, benhängande, glabellär knackning, tremor och salivutsöndring. Head drop (modifierad SARS artikel 7) ersätter huvudrotation. Förankrad 5-gradig skala: intervall 0 (frånvaro av tillstånd, normal) till 4 (mest extrema form av tillstånd). Totalpoäng är summan av individuella objektpoäng (intervall 0 till 40); högre poäng indikerar mer påverkad.
Baslinje, vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Ändring från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BAS) Global Clinical Assessment Item
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
BAS: klinikerklassad skala för att bedöma akatisi för att bestämma graden av subjektiv rastlöshet och oro i samband med rastlöshet. De första 3 objekten (Objektiv, Subjektiv och Distress relaterad till rastlöshet) betygsatt på en 4-gradig skala med intervallet 0 (inga symtom) till 3 (ökad symtoms svårighetsgrad). Punkt 4 Global Clinical Assessment of Akathisia betygsatt på en 6-gradig skala från 0 (inga symtom) till 5 (ökad symtoms svårighetsgrad); högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad. Alla betyg är förankrade. Endast den globala kliniska bedömningen av Akathisia skulle analyseras.
Baslinje, vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Förändring från baslinjen i skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS) Movement Cluster Score
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
SYFTEN: läkaren bedömde en skala med 12 punkter för att betygsätta 7 kroppsområden och globala bedömningar av svårighetsgraden av onormala rörelser, funktionsnedsättning och patientens medvetenhet om onormala rörelser. Föremål 1 till 10 fick poäng 0 (ingen) till 4 (svår) (total möjlig poäng 0 till 40; högre poäng indikerar större svårighetsgrad); punkterna 11 till 14 är nej eller ja svar på tandstatus och sömnrörelser. Endast summan av de första 7 objekten som ska analyseras (AIMS Movement Cluster-poäng). Totalpoäng 0 till 28; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26, ET
Förändring från baslinjen i korthet psykiatrisk värderingsskala - förankrad (BPRS-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 18, 26, ET
BPRS-A: 18-punkters klinikerklassad skala för att bedöma somatisk oro, ångest, känslomässigt tillbakadragande, desorganisering, hallucinatoriskt beteende, skuldkänslor, misstänksamhet, desorientering, spänning, manér, hållning, grandiositet, depressivt humör, fientlighet, motorisk retardation, samarbetsförmåga, ovanligt tankeinnehåll, avtrubbad affekt, spänning. Betyg förankrade för att förbättra konsekvensen för enstaka bedömare över tid eller mellan bedömare. Föremål betygsatt på en 7-gradig skala 0 (ej närvarande) till 6 (extremt allvarliga). Totalpoäng = summan av poster (intervall 0 till 108); högre poäng indikerar ökad patologi.
Baslinje, vecka 2, 6, 18, 26, ET
Förändring från baslinjen i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 18, 26, ET
CGAS: klinikerklassad global bedömning för barn baserat på symtom och social funktion i hemmet, skolan och samhället. Poängen för detta enstaka objekt sträcker sig från 1 till 100 (högre nivåer indikerar bättre hälsa) med beskrivande ankare för varje 10-punktsintervall. Poäng över 70 på denna skala anses vara inom det "normala" intervallet; lägre poäng indikerar behov av ökad tillsyn.
Baslinje, vecka 2, 6, 18, 26, ET
Ändring från baslinjen i Child Health Questionnaire (CHQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 26, ET
CHQ: 50-objekt, 15 underskalor förälder eller vårdnadshavare bedömt instrument för barnets fysiska, känslomässiga, sociala välbefinnande och relativa sjukdomsbörda på föräldrarna; betygsatt på Likert-skala: intervall 0 till 100; högre poäng indikerar ett mer positivt hälsotillstånd. Globala indikatorer för fysisk hälsa och psykosocial hälsa är viktade sammansättningar härledda från subskalaobjekt med hjälp av poängalgoritmer (transformerade poäng); intervall 0 till 100: högre poäng indikerar mer positivt hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Antal ämnen per svar på enkäten om skolpraktik: Skolsituation
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Frågeformulär för skolplacering: förälder eller vårdnadshavare bedömt frågeformulär för att avgöra om barnet för närvarande är inskrivet i skolan (eller planeras att bli inskrivet om det är på skollov som sommarlov), om det deltar regelbundet om det är inskrivet och hur bra barnet klarar sig totalt sett i skola. Frågorna modifierades från de som användes i National Institute of Mental Health (NIMH) finansierade studien Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS). Resultaten avgör om ämnena för närvarande går i skolan och beskriver kvalitativt hur bra de klarar sig i skolan.
Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Antal ämnen per svar på enkäten för praktikplats: Skolnärvaro
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Frågeformulär för skolplacering: förälder eller vårdnadshavare bedömt frågeformulär för att avgöra om barnet för närvarande är inskrivet i skolan (eller planeras att bli inskrivet om det är på skollov som sommarlov), om det deltar regelbundet om det är inskrivet och hur bra barnet klarar sig totalt sett i skola. Frågorna modifierades från de som användes i National Institute of Mental Health (NIMH) finansierade studien Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS). Resultaten avgör om ämnena för närvarande går i skolan och beskriver kvalitativt hur bra de klarar sig i skolan.
Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Antal ämnen per svar på frågeformuläret för skolplacering: Skolprestationer totalt
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och 26, ET
Frågeformulär för skolplacering: förälder eller vårdnadshavare bedömt frågeformulär för att avgöra om barnet för närvarande är inskrivet i skolan (eller planeras att bli inskrivet om det är på skollov som sommarlov), om det deltar regelbundet om det är inskrivet och hur bra barnet klarar sig totalt sett i skola. Frågorna modifierades från de som användes i National Institute of Mental Health (NIMH) finansierade studien Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS). Resultaten avgör om ämnena för närvarande går i skolan och beskriver kvalitativt hur bra de klarar sig i skolan.
Baslinje, vecka 6 och 26, ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2005

Första postat (Uppskatta)

14 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ziprasidon orala kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera