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Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von GW786034 bei Patienten mit Eierstockkrebs

13. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zu GW786034 zur Bewertung der Verabreichung von oralem GW786034 bei Patienten mit Eierstockkrebs.

Diese Studie wurde entwickelt, um herauszufinden, wie wirksam und sicher GW786034 bei der Behandlung von epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs ist, der auf die Standardbehandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms.
  • Hat zuvor eine platinbasierte Chemotherapie (Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin) erhalten.
  • Hat einen psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustand, der die Einhaltung des Protokolls nicht zulässt.
  • Nimmt ein ausdrücklich verbotenes Medikament ein oder benötigt diese Medikamente während der Behandlung mit GW786034.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich in den letzten 28 Tagen einer Operation, Chemotherapie, Hormontherapie, Biologika, Immuntherapie oder Strahlentherapie unterzogen und hat sich von einer solchen vorherigen Therapie nicht erholt.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolisch 140 mmHg oder höher oder diastolisch 90 mmHg oder höher).
  • Ich nehme derzeit Warfarin.
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und niedrig dosiertes Warfarin (1 mg pro Tag) sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib
800 mg GW786034 täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: GW786034
800 mg GW786034 täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste biochemische Reaktion (Krebsantigen [CA-125])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Definiert anhand modifizierter Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien: 50 % Ansprechen = ≥ 50 % Rückgang gegenüber dem CA-125-Ausgangswert (höherer von zwei CA-125-Bewertungen vor der Behandlung), dann nach 21 Tagen bestätigt. 50 % der CA-125-Antworten waren normalisiert (CA-125 > 21 U/ml) oder nicht normalisiert (CA-125 ≤ 1 U/ml). Progressive Erkrankung (PD) = CA-125-Anstieg um ≥ 100 % vom Nadir (Nadir > 21 U/ml) oder ≥ 42 U/ml (Nadir ≤ 21 U/ml); Nadir war der niedrigste CA-125. PD wurde nach 21 Tagen bestätigt; sonst=unbestätigter PD. Stabile Erkrankung = Szenarien, die keine 50 %-Reaktion oder PD erreichen. Die CA-125-Antwortrate wurde als % der Teilnehmer mit einer Antwort von 50 % definiert.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur biochemischen Reaktion (CA-125)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Zeit bis zur biochemischen Reaktion wurde aus dem Datum der ersten Gabe von Pazopanib bis zu dem Datum berechnet, an dem CA-125 erstmals um 50 % oder mehr reduziert wurde. Die Reduzierung von CA-125 um 50 % oder mehr sollte durch eine Wiederholungsmessung bestätigt werden (frühestens 21 Tage nach der ersten Bewertung, die die Abnahme dokumentiert). Dies wurde für alle Teilnehmer mit bestätigter CA-125-Reduzierung um 50 % berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Dauer der biochemischen Reaktion (CA-125)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Berechnet als Datum der bestätigten ersten Reduktion von CA-125 um 50 % oder mehr bis zum Datum der dokumentierten Progression nach klinischen, radiologischen oder biochemischen Kriterien, je nachdem, was früher eintrat. Dies wurde für alle Teilnehmer mit bestätigter CA-125-Reduzierung um 50 % berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
CA-125-Verdoppelungszeit vor und während der Behandlung mit Pazopanib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Verdoppelung von CA-125 (bis zu 3 Jahre)
Die CA-125-Verdoppelungszeit ist definiert als die Zeit, die CA-125 benötigt, um sich gegenüber dem Ausgangswert zu verdoppeln. Diese Messung wurde nicht gemeldet, da kein Teilnehmer nach Studienbeginn einen CA-125-Wert aufwies, der doppelt so hoch war wie der Ausgangswert. Daher rechtfertigten die Daten keinen Bericht.
Ausgangswert bis zur Verdoppelung von CA-125 (bis zu 3 Jahre)
Gesamtansprechen und stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Das Gesamtansprechen und die stabile Erkrankung (SD) basieren auf biochemischen, radiologischen und klinischen Beurteilungen gemäß den modifizierten Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (siehe primärer Endpunkt). Die Antwort wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit der gegebenen Antwort dargestellt.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten und bestätigten Progression anhand klinischer, radiologischer oder biochemischer Kriterien, je nachdem, was früher eintrat, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Bei allen Teilnehmern wurde eine Analyse des progressionsfreien Überlebens durchgeführt und anschließend nach CA-125-Reaktionsstatus stratifiziert (ob eine Reduktion um 50 % bestätigt wurde oder nicht). PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten und bestätigten Progression anhand klinischer, radiologischer oder biochemischer Kriterien, je nachdem, was früher eintrat, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten und bestätigten Progression anhand klinischer, radiologischer oder biochemischer Kriterien, je nachdem, was früher eintrat, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Gesamttumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Das Gesamtansprechen des Tumors nach täglicher Verabreichung von Pazopanib wurde anhand radiologischer Untersuchungen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) für Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn definiert.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen maximalen Verschiebung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (BL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Zusammenfassung der Veränderungen des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur maximalen Veränderung in der Studie. mmHg, Millimeter Quecksilbersäule.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen maximalen Verschiebung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (BL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Zusammenfassung der Veränderungen des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur maximalen Veränderung in der Studie. mmHg, Millimeter Quecksilbersäule.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen maximalen Verschiebung der Herzfrequenz vom Ausgangswert (BL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Zusammenfassung der Veränderungen der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur maximalen Veränderung in der Studie. BPM, Schläge pro Minute.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittlere Änderung des Albumins vom Ausgangswert zur Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt der Antwort minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittlere Änderung der alkalischen Phosphatase, der Alanin-Aminotransferase, der Aspartat-Aminotransferase und der Laktatdehydrogenase vom Ausgangswert zur Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt der Antwort minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zur Reaktion bei Amylase und Lipase
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt der Antwort minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittlere Änderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin vom Ausgangswert bis zur Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt der Antwort minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittlere Änderung von Kalzium, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff vom Ausgangswert bis zur Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt der Antwort minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittlere Änderung von Thyroxin vom Ausgangswert zur Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt der Antwort minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittlere Änderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons vom Ausgangswert zur Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt der Antwort minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittlere Änderung von Hämoglobin und Hämatokrit vom Ausgangswert zur Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt der Antwort minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zur Reaktion bei Lymphozyten, Neutrophilen, Thrombozytenzahl und weißem Blutbild
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum Zeitpunkt der Antwort minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104450

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