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난소암 환자에서 GW786034의 효과를 평가하는 공개 라벨 연구 II상

2018년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

이 연구는 난소암 환자에서 경구 GW786034의 투여를 평가하기 위한 GW786034의 비무작위, 공개 라벨, 다기관 제2상 연구입니다.

본 연구는 GW786034가 표준 치료에 반응하지 않는 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료에 얼마나 효과적이고 안전한지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • GSK Investigational Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단이 확인됨.
  • 이전에 백금 기반 화학 요법(시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴)을 한 번 받았습니다.
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 있습니다.
  • 특별히 금지된 약물을 복용 중이거나 GW786034로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요합니다.

제외 기준:

  • 지난 28일 이내에 수술, 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았고 그러한 이전 요법에서 회복되지 않았습니다.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 140mmHg 이상 또는 확장기 90mmHg 이상).
  • 현재 와파린을 복용하고 있습니다.
  • 저분자량 ​​헤파린과 저용량 와파린(1일 1mg)은 허용된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙
GW786034 800mg을 매일 경구 투여합니다.
의약품: GW786034
GW786034 800mg을 매일 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최우수 생화학적 반응(암항원[CA-125])
기간: 응답 기준(최대 3년)
GCIG(modified Gynecologic Cancer Intergroup) 기준을 사용하여 정의: 50% 반응 = 기준선 CA-125에서 ≥50% 감소(2개의 치료 전 CA-125 평가 중 더 높음), 21일 후 확인. 50% CA-125 반응은 정상화(CA-125 >21U/mL) 또는 비정상화(CA-125≤1U/mL)되었습니다. 진행성 질환(PD) = CA-125 최저점에서 ≥100% 증가(최저점 >21U/mL) 또는 ≥42U/mL(최점점 ≤21U/mL); nadir은 CA-125가 가장 낮았습니다. PD는 21일 후에 확인되었고; 그렇지 않으면 = 확인되지 않은 PD. 안정적인 질병 = 50% 반응 또는 PD를 충족하지 않는 시나리오. CA-125 응답률은 응답률이 50%인 참여자의 %로 정의되었습니다.
응답 기준(최대 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응까지의 시간(CA-125)
기간: 응답 기준(최대 3년)
생화학적 반응까지의 시간은 파조파닙을 처음 투여한 날짜부터 CA-125가 처음 50% 이상 감소한 날짜까지로 계산되었습니다. 50% 이상의 CA-125 감소는 반복 측정으로 확인되었습니다(감소를 기록한 초기 평가 후 21일 이전에). 이는 CA-125 50% 감소가 확인된 모든 참가자에 대해 계산되었습니다.
응답 기준(최대 3년)
생화학적 반응 기간(CA-125)
기간: 응답 기준(최대 3년)
CA-125가 처음 50% 이상 감소한 것으로 확인된 날짜부터 임상, 방사선 사진 또는 생화학적 기준 중 가장 이른 날짜에 따라 문서화된 진행 날짜로 계산됩니다. 이는 CA-125 50% 감소가 확인된 모든 참가자에 대해 계산되었습니다.
응답 기준(최대 3년)
CA-125 파조파닙 치료 전 및 치료 중 배가 시간
기간: CA-125의 두 배로 기준선(최대 3년)
CA-125 배가 시간은 CA-125가 기준선 값에서 배가되는 시간으로 정의됩니다. 기준선 값의 두 배인 기준선 이후 CA-125를 가진 참가자가 없었기 때문에 이 측정은 보고되지 않았습니다. 따라서 데이터는 보고서를 보증하지 않았습니다.
CA-125의 두 배로 기준선(최대 3년)
전반적인 반응 및 안정적인 질병(SD)
기간: 응답 기준(최대 3년)
전체 반응 및 안정 질병(SD)은 Gynecologic Cancer Intergroup(GCIG)의 수정된 기준에 따른 생화학적, 방사선학적 및 임상적 평가를 기반으로 합니다(1차 결과 참조). 응답은 주어진 응답을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다.
응답 기준(최대 3년)
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 임상, 방사선 사진 또는 생화학적 기준 중 가장 이른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 2년) 임상, 방사선 사진 또는 생화학적 기준에 의해 문서화되고 확인된 진행 날짜까지
모든 참가자에 대해 무진행 생존 분석을 수행한 다음 CA-125 반응 상태(50% 감소 확인 여부)에 따라 계층화했습니다. 무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 임상적, 방사선학적 또는 생화학적 기준에 의해 문서화되고 확인된 진행 날짜 중 가장 이른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 임상, 방사선 사진 또는 생화학적 기준 중 가장 이른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 2년) 임상, 방사선 사진 또는 생화학적 기준에 의해 문서화되고 확인된 진행 날짜까지
전반적인 종양 반응
기간: 응답 기준(최대 3년)
파조파닙의 매일 투여 후 전체 종양 반응은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자에 대한 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 기초한 방사선 사진 평가를 사용하여 정의되었습니다.
응답 기준(최대 3년)
이완기 혈압의 기준선(BL)에서 표시된 최대 변화가 있는 참가자 수
기간: 응답 기준(최대 3년)
기준선에서 연구의 최대 변화까지 이완기 혈압의 변화 요약. mmHg, 수은 밀리미터.
응답 기준(최대 3년)
수축기 혈압의 기준선(BL)에서 표시된 최대 변화가 있는 참가자 수
기간: 응답 기준(최대 3년)
기준선에서 연구의 최대 변화까지의 수축기 혈압 변화 요약. mmHg, 수은 밀리미터.
응답 기준(최대 3년)
심박수의 기준선(BL)에서 표시된 최대 변화가 있는 참가자 수
기간: 응답 기준(최대 3년)
기준선에서 연구의 최대 변화까지의 심박수 이동 요약. bpm, 분당 비트.
응답 기준(최대 3년)
베이스라인에서 알부민 반응까지의 평균 변화
기간: 응답 기준(최대 3년)
베이스라인으로부터의 변화는 반응 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
응답 기준(최대 3년)
Alkaline Phosphatase, Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase 및 Lactate Dehydrogenase의 기준선에서 반응까지의 평균 변화
기간: 응답 기준(최대 3년)
베이스라인으로부터의 변화는 반응 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
응답 기준(최대 3년)
기준선에서 아밀라아제 및 리파아제 반응까지의 평균 변화
기간: 응답 기준(최대 3년)
베이스라인으로부터의 변화는 반응 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
응답 기준(최대 3년)
총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선에서 반응까지의 평균 변화
기간: 응답 기준(최대 3년)
베이스라인으로부터의 변화는 반응 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
응답 기준(최대 3년)
칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소의 기준선에서 반응까지의 평균 변화
기간: 응답 기준(최대 3년)
베이스라인으로부터의 변화는 반응 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
응답 기준(최대 3년)
기준선에서 티록신 반응까지의 평균 변화
기간: 응답 기준(최대 3년)
베이스라인으로부터의 변화는 반응 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
응답 기준(최대 3년)
기준선에서 갑상선 자극 호르몬의 반응까지의 평균 변화
기간: 응답 기준(최대 3년)
베이스라인으로부터의 변화는 반응 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
응답 기준(최대 3년)
헤모글로빈 및 헤마토크릿의 기준선에서 반응까지의 평균 변화
기간: 응답 기준(최대 3년)
베이스라인으로부터의 변화는 반응 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
응답 기준(최대 3년)
기준선에서 림프구, 호중구, 혈소판 수 및 백혈구 수의 반응까지의 평균 변화
기간: 응답 기준(최대 3년)
베이스라인으로부터의 변화는 반응 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
응답 기준(최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104450

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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