Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas II-studie som utvärderar effekten av GW786034 hos personer med äggstockscancer

13 september 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Denna studie är en icke-randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie av GW786034 för att utvärdera administreringen av oral GW786034 hos patienter med äggstockscancer.

Denna studie utformades för att ta reda på hur effektiv och säker GW786034 är vid behandling av epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som inte har svarat på standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av epitelial ovarie, äggledare eller primär peritoneal karcinom.
  • Har tidigare fått en platinabaserad kemoterapiregim (cisplatin, karboplatin eller oxaliplatin).
  • Har ett psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som inte tillåter efterlevnad av protokollet.
  • Är på ett specifikt förbjudet läkemedel eller kräver dessa mediciner under behandling med GW786034.

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått någon operation, kemoterapi, hormonbehandling, biologisk behandling, immunterapi eller strålbehandling under de senaste 28 dagarna och har inte återhämtat sig från sådan tidigare behandling.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (systolisk 140 mmHg eller högre eller diastolisk 90 mmHg eller högre).
  • Tar för närvarande warfarin.
  • Heparin med låg molekylvikt och lågdos warfarin (1 mg per dag) är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pazopanib
800 mg GW786034 administreras oralt på daglig basis.
Läkemedel: GW786034
800 mg GW786034 administreras oralt på daglig basis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa biokemiska respons (cancerantigen [CA-125])
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Definierat med modifierade Gynecologic Cancer Intergroup-kriterier (GCIG): 50 % svar=≥50 % minskning från baseline CA-125 (högre av 2 CA-125-bedömningar för förbehandling) bekräftades sedan efter 21 dagar. 50 % CA-125-svar var normaliserat (CA-125 >21U/ml) eller icke-normaliserat (CA-125≤1U/ml). Progressiv sjukdom (PD) =CA-125 ökning ≥100 % från nadir (nadir >21U/mL) eller ≥42U/mL (nadir ≤21U/mL); nadir var lägst CA-125. PD bekräftades efter 21 dagar; annars=obekräftad PD. Stabil sjukdom=scenarier som inte uppfyller 50% respons eller PD. CA-125 svarsfrekvens definierades som % av deltagarna med 50 % svar.
Baslinje till svar (upp till 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till biokemisk respons (CA-125)
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Tiden till biokemisk respons beräknades som det datum då pazopanib först doserades till det datum då CA-125 först reducerades med 50 % eller mer. Minskningen av CA-125 på 50 % eller mer skulle bekräftas genom en upprepad mätning (tidigast 21 dagar efter den första utvärderingen som dokumenterade minskningen). Detta beräknades för alla deltagare med bekräftad CA-125 50 % reduktion.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Varaktighet av biokemisk respons (CA-125)
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Beräknat som datum för bekräftad första 50 % eller större minskning av CA-125 till datum för dokumenterad progression enligt kliniska, radiografiska eller biokemiska kriterier, beroende på vilket som inträffade tidigast. Detta beräknades för alla deltagare med bekräftad CA-125 50 % reduktion.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
CA-125 Fördubblingstid före och under behandling med pazopanib
Tidsram: Baslinje till fördubbling av CA-125 (upp till 3 år)
CA-125 fördubblingstid definieras som tiden för CA-125 att fördubblas från baslinjevärdet. Detta mått rapporterades inte, eftersom inga deltagare hade ett CA-125 efter baslinjen som var dubbelt så mycket som baslinjevärdet. Uppgifterna motiverade därför inte en rapport.
Baslinje till fördubbling av CA-125 (upp till 3 år)
Övergripande respons och stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Totalt svar och stabil sjukdom (SD) baseras på biokemiska, radiografiska och kliniska bedömningar enligt de modifierade kriterierna för Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (se primärt resultat). Svar presenteras som andelen deltagare med det givna svaret.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad och bekräftad progression enligt kliniska, radiografiska eller biokemiska kriterier, beroende på vilket som inträffade tidigast, eller till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 2 år)
Progressionsfri överlevnadsanalys utfördes på alla deltagare och stratifierades sedan efter CA-125-svarsstatus (med bekräftad 50% minskning eller inte). PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad och bekräftad progression enligt kliniska, radiografiska eller biokemiska kriterier, beroende på vilket som inträffade tidigast, eller till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Datum för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad och bekräftad progression enligt kliniska, radiografiska eller biokemiska kriterier, beroende på vilket som inträffade tidigast, eller till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 2 år)
Övergripande tumörrespons
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Totalt tumörsvar efter daglig administrering av pazopanib definierades med hjälp av radiografiska bedömningar baserade på Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) kriterier för patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Antal deltagare med den indikerade maximala förskjutningen från baslinjen (BL) i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Sammanfattning av förskjutningar i diastoliskt blodtryck från baslinjen till den maximala förändringen i studien. mmHg, millimeter kvicksilver.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Antal deltagare med den indikerade maximala förskjutningen från baslinjen (BL) i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Sammanfattning av förändringar i systoliskt blodtryck från baslinje till den maximala förändringen i studien. mmHg, millimeter kvicksilver.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Antal deltagare med den indikerade maximala förskjutningen från baslinjen (BL) i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Sammanfattning av förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen till den maximala förändringen i studien. slag per minut, slag per minut.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Genomsnittlig förändring från baslinje till respons i albumin
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid tidpunkten för svar minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Genomsnittlig förändring från baslinje till respons i alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och laktatdehydrogenas
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid tidpunkten för svar minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Genomsnittlig förändring från baslinje till respons i amylas och lipas
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid tidpunkten för svar minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Genomsnittlig förändring från baslinje till respons i totalt bilirubin och kreatinin
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid tidpunkten för svar minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Genomsnittlig förändring från baslinje till respons i kalcium, glukos, kalium, natrium och urea
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid tidpunkten för svar minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Genomsnittlig förändring från baslinje till respons i tyroxin
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid tidpunkten för svar minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Genomsnittlig förändring från baslinje till respons i sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid tidpunkten för svar minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Genomsnittlig förändring från baslinje till respons i hemoglobin och hematokrit
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid tidpunkten för svar minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)
Genomsnittlig förändring från baslinje till respons i lymfocyter, neutrofiler, trombocytantal och vitt blod
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen beräknas som värdet vid tidpunkten för svar minus värdet vid baslinjen.
Baslinje till svar (upp till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104450

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på GW786034

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera