Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, avoin tutkimus, jossa arvioidaan GW786034:n vaikutusta munasarjasyöpää sairastavilla potilailla

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, GW786034:n vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GW786034:n suun kautta annettavaa antoa munasarjasyöpäpotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen GW786034 on epiteelin munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa, joka ei ole vastannut tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi epiteelin munasarjojen, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinooman osalta.
  • Hän on saanut aiemmin yhden platinapohjaisen kemoterapian (sisplatiini, karboplatiini tai oksaliplatiini).
  • Hänellä on psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka ei salli pöytäkirjan noudattamista.
  • Käyttää erityisesti kiellettyä lääkettä tai vaatii näitä lääkkeitä GW786034-hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut leikkausta, kemoterapiaa, hormonihoitoa, biologista hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 28 päivän aikana, eikä hän ole toipunut sellaisesta aikaisemmasta hoidosta.
  • Huonosti hallittu verenpaine (systolinen 140 mmHg tai enemmän tai diastolinen 90 mmHg tai enemmän).
  • Tällä hetkellä syö varfariinia.
  • Pienimolekyylipainoinen hepariini ja pieniannoksinen varfariini (1 mg päivässä) ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patsopanibi
800 mg GW786034 suun kautta päivittäin.
Lääke: GW786034
800 mg GW786034 suun kautta päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras biokemiallinen vaste (syöpäantigeeni [CA-125])
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Määritelty käyttäen modifioituja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerejä: 50 % vaste = ≥ 50 % lasku lähtötasosta CA-125 (korkeampi kahdesta hoitoa edeltävästä CA-125-arvioinnista), joka vahvistettiin 21 päivän kuluttua. 50 % CA-125-vasteesta oli normalisoitu (CA-125 > 21 U/ml) tai ei-normalisoitu (CA-125 < 1 U/ml). Progressiivinen sairaus (PD) = CA-125:n lisäys ≥100 % alimmasta (nadir >21U/ml) tai ≥42U/ml (nadir ≤21U/ml); alhaisin CA-125. PD varmistettiin 21 päivän kuluttua; muuten = vahvistamaton PD. Stabiili sairaus = skenaariot, jotka eivät täytä 50 % vastetta tai PD:tä. CA-125-vastausprosentti määriteltiin prosentteina osallistujista, joiden vastaus oli 50 %.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika biokemialliseen vasteeseen (CA-125)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Biokemialliseen vasteeseen kuluva aika laskettiin päivämäärästä, jolloin patsopanibi annettiin ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin CA-125:tä ensimmäisen kerran vähennettiin 50 % tai enemmän. CA-125:n 50 %:n tai suurempi väheneminen oli vahvistettava toistuvalla mittauksella (aikaisintaan 21 päivää alkuperäisen arvioinnin jälkeen, joka dokumentoi vähenemisen). Tämä laskettiin kaikille osallistujille, joiden CA-125:n 50 %:n vähennys on vahvistettu.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Biokemiallisen vasteen kesto (CA-125)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Laskettuna päivämääränä, jona CA-125:ssä on vahvistettu ensimmäinen 50 % tai suurempi väheneminen kliinisillä, radiografisilla tai biokemiallisilla kriteereillä dokumentoidun etenemisen päivämäärään mennessä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. Tämä laskettiin kaikille osallistujille, joiden CA-125:n 50 %:n vähennys on vahvistettu.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
CA-125 Kaksinkertaistumisaika ennen patsopanibihoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Perustaso CA-125:n kaksinkertaistumiseen (jopa 3 vuotta)
CA-125:n kaksinkertaistumisaika määritellään ajaksi, jolloin CA-125 kaksinkertaistuu perusarvosta. Tätä mittaa ei raportoitu, koska yhdelläkään osallistujalla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä CA-125-arvoa, joka oli kaksinkertainen perusarvoon verrattuna. Näin ollen tiedot eivät oikeuttaneet raporttia.
Perustaso CA-125:n kaksinkertaistumiseen (jopa 3 vuotta)
Kokonaisvaste ja vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Kokonaisvaste ja vakaa sairaus (SD) perustuvat biokemiallisiin, radiografisiin ja kliinisiin arviointeihin Gynecologic Cancer Intergroupin (GCIG) muokattujen kriteerien mukaisesti (katso ensisijainen tulos). Vastaus esitetään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on annettu vastaus.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä kliinisillä, radiografisilla tai biokemiallisilla kriteereillä dokumentoidun ja vahvistetun etenemisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 2 vuotta)
Kaikille osallistujille suoritettiin etenemisvapaa eloonjäämisanalyysi ja osioitettiin sitten CA-125-vastetilan mukaan (vahvistettu 50 %:n väheneminen tai ei). PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kliinisillä, radiografisilla tai biokemiallisilla kriteereillä dokumentoidun ja vahvistetun etenemisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä kliinisillä, radiografisilla tai biokemiallisilla kriteereillä dokumentoidun ja vahvistetun etenemisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 2 vuotta)
Kasvaimen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Kasvaimen kokonaisvaste patsopanibin päivittäisen annon jälkeen määritettiin käyttämällä radiografisia arvioita, jotka perustuivat kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteereihin potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden diastolinen verenpaine on siirtynyt enimmäisarvosta (BL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Yhteenveto diastolisen verenpaineen muutoksista lähtötasosta tutkimuksen maksimimuutokseen. mmHg, elohopeamillimetriä.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine on siirtynyt enimmäismäärään lähtötasosta (BL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Yhteenveto systolisen verenpaineen muutoksista lähtötasosta tutkimuksen maksimimuutokseen. mmHg, elohopeamillimetriä.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden syke on ilmoitettu maksimaalisesti lähtötasosta (BL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Yhteenveto sykkeen muutoksista lähtötasosta tutkimuksen maksimimuutokseen. bpm, lyöntiä minuutissa.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vasteeseen albumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona vastaushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona vastaushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Amylaasin ja lipaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona vastaushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötasosta vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona vastaushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Kalsiumin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean keskimääräinen muutos lähtötasosta vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona vastaushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Tyroksiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona vastaushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona vastaushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Hemoglobiinin ja hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötasosta vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona vastaushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Lymfosyyttien, neutrofiilien, verihiutalemäärän ja valkoveren määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta vasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona vastaushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104450

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset GW786034

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa