Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II oceniające wpływ GW786034 na pacjentki z rakiem jajnika

13 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

To badanie jest nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II GW786034 mającym na celu ocenę podawania doustnego GW786034 pacjentkom z rakiem jajnika.

To badanie zostało zaprojektowane, aby dowiedzieć się, jak skuteczny i bezpieczny jest GW786034 w leczeniu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, który nie reaguje na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Otrzymał wcześniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie (cisplatyna, karboplatyna lub oksaliplatyna).
  • Ma stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny, który nie pozwala na przestrzeganie protokołu.
  • Jest na wyraźnie zabronionych lekach lub wymaga tych leków podczas leczenia GW786034.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł jakąkolwiek operację, chemioterapię, terapię hormonalną, biologiczną, immunoterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 28 dni i nie wyzdrowiał po takiej wcześniejszej terapii.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe 140 mmHg lub więcej lub rozkurczowe 90 mmHg lub więcej).
  • Obecnie przyjmuje warfarynę.
  • Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa i warfaryna w małej dawce (1 mg dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib
800 mg GW786034 podawane doustnie codziennie.
Lek: GW786034
800 mg GW786034 podawane doustnie codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź biochemiczna (antygen nowotworowy [CA-125])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zdefiniowane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG): 50% odpowiedzi = ≥50% spadek w stosunku do wyjściowego CA-125 (wyższa z 2 ocen CA-125 przed leczeniem), a następnie potwierdzone po 21 dniach. 50% odpowiedzi CA-125 było znormalizowane (CA-125 >21U/ml) lub nieznormalizowane (CA-125≤1U/ml). Postępująca choroba (PD) = wzrost CA-125 o ≥100% od nadiru (nadir >21 jedn./ml) lub ≥42 jedn./ml (nadir ≤21 jedn./ml); najniższy był CA-125. PD potwierdzono po 21 dniach; inaczej = niepotwierdzone PD. Choroba stabilna = scenariusze, które nie spełniają 50% odpowiedzi lub PD. Wskaźnik odpowiedzi CA-125 zdefiniowano jako % uczestników z 50% odpowiedzią.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi biochemicznej (CA-125)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Czas do odpowiedzi biochemicznej obliczono jako datę pierwszego podania pazopanibu do daty pierwszego zmniejszenia CA-125 o 50% lub więcej. Redukcję CA-125 o 50% lub więcej należało potwierdzić powtórnym pomiarem (nie wcześniej niż 21 dni po wstępnej ocenie dokumentującej ubytek). Obliczono to dla wszystkich uczestników z potwierdzoną 50% redukcją CA-125.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi biochemicznej (CA-125)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Obliczono jako datę potwierdzonej pierwszej 50% lub większej redukcji CA-125 do daty udokumentowanej progresji według kryteriów klinicznych, radiograficznych lub biochemicznych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Obliczono to dla wszystkich uczestników z potwierdzoną 50% redukcją CA-125.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
CA-125 Czas podwojenia przed iw trakcie leczenia pazopanibem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do podwojenia CA-125 (do 3 lat)
Czas podwojenia CA-125 jest zdefiniowany jako czas podwojenia CA-125 od wartości wyjściowej. Miara ta nie została zgłoszona, ponieważ żaden z uczestników nie miał CA-125 po wartości wyjściowej, który był dwukrotnie wyższy niż wartość wyjściowa. Dlatego dane nie uzasadniały raportu.
Wartość wyjściowa do podwojenia CA-125 (do 3 lat)
Ogólna odpowiedź i stabilizacja choroby (SD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Ogólna odpowiedź i stabilizacja choroby (SD) opierają się na ocenie biochemicznej, radiograficznej i klinicznej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (patrz główny wynik). Odpowiedź jest przedstawiona jako odsetek uczestników z daną odpowiedzią.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji według kryteriów klinicznych, radiograficznych lub biochemicznych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)
Analizę przeżycia wolnego od progresji przeprowadzono u wszystkich uczestników, a następnie stratyfikowano według statusu odpowiedzi CA-125 (potwierdzenie 50% redukcji lub brak). PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji według kryteriów klinicznych, radiograficznych lub biochemicznych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej i potwierdzonej progresji według kryteriów klinicznych, radiograficznych lub biochemicznych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)
Ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Ogólną odpowiedź guza po codziennym podawaniu pazopanibu określono za pomocą oceny radiograficznej w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Liczba uczestników ze wskazanym maksymalnym przesunięciem od linii podstawowej (BL) rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Podsumowanie zmian rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do maksymalnej zmiany w badaniu. mmHg, milimetry słupa rtęci.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Liczba uczestników ze wskazanym maksymalnym przesunięciem skurczowego ciśnienia krwi od linii podstawowej (BL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Podsumowanie zmian skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do maksymalnej zmiany w badaniu. mmHg, milimetry słupa rtęci.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Liczba uczestników ze wskazanym maksymalnym przesunięciem tętna względem linii podstawowej (BL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Podsumowanie zmian częstości akcji serca od wartości początkowej do maksymalnej zmiany w badaniu. bpm, uderzenia na minutę.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do odpowiedzi w albuminie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w momencie odpowiedzi pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do odpowiedzi fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w momencie odpowiedzi pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Średnia zmiana od linii podstawowej do odpowiedzi w amylazie i lipazie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w momencie odpowiedzi pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Średnia zmiana od wartości początkowej do odpowiedzi w całkowitej bilirubinie i kreatyninie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w momencie odpowiedzi pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Średnia zmiana od wartości początkowej do odpowiedzi dla wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w momencie odpowiedzi pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do odpowiedzi na tyroksynę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w momencie odpowiedzi pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Średnia zmiana od wartości początkowej do odpowiedzi na hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w momencie odpowiedzi pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Średnia zmiana od wartości początkowej do odpowiedzi w zakresie hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w momencie odpowiedzi pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Średnia zmiana od wartości początkowej do odpowiedzi w limfocytach, neutrofilach, liczbie płytek krwi i liczbie białych krwinek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w momencie odpowiedzi pomniejszona o wartość w linii bazowej.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na GW786034

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj