Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de fase II que evalúa el efecto de GW786034 en sujetos con cáncer de ovario

13 de septiembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Este estudio es un estudio de fase II multicéntrico, abierto y no aleatorizado de GW786034 para evaluar la administración de GW786034 oral en sujetos con cáncer de ovario.

Este estudio se diseñó para averiguar qué tan efectivo y seguro es GW786034 en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario que no ha respondido al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario.
  • Ha recibido un régimen previo de quimioterapia basado en platino (cisplatino, carboplatino u oxaliplatino).
  • Tiene condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que no le permite cumplir con el protocolo.
  • Toma un medicamento específicamente prohibido o requiere estos medicamentos durante el tratamiento con GW786034.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido alguna cirugía, quimioterapia, terapia hormonal, biológica, inmunoterapia o radioterapia en los últimos 28 días y no se ha recuperado de dicha terapia previa.
  • Hipertensión mal controlada (sistólica de 140 mmHg o superior o diastólica de 90 mmHg o superior).
  • Actualmente tomando warfarina.
  • Se permite la heparina de bajo peso molecular y la warfarina en dosis bajas (1 mg por día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pazopanib
800 mg GW786034 administrados por vía oral diariamente.
Droga: GW786034
800 mg GW786034 administrados por vía oral diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta bioquímica (antígeno del cáncer [CA-125])
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Definido usando los criterios modificados del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG): 50 % de respuesta = ≥50 % de disminución desde el valor inicial de CA-125 (mayor de 2 evaluaciones previas al tratamiento con CA-125) luego confirmado después de 21 días. El 50 % de la respuesta de CA-125 se normalizó (CA-125 >21U/mL) o no se normalizó (CA-125≤1U/mL). Enfermedad progresiva (EP) = aumento de CA-125 ≥100% desde el nadir (nadir >21U/mL) o ≥42U/mL (nadir ≤21U/mL); el nadir fue el CA-125 más bajo. La DP se confirmó a los 21 días; de lo contrario = PD sin confirmar. Enfermedad estable=escenarios que no alcanzan el 50% de respuesta o DP. La tasa de respuesta de CA-125 se definió como el % de participantes con un 50 % de respuesta.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta bioquímica (CA-125)
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El tiempo hasta la respuesta bioquímica se calculó como la fecha en que se administró pazopanib por primera vez hasta la fecha en que CA-125 se redujo por primera vez en un 50 % o más. La reducción de CA-125 del 50 % o más debía confirmarse mediante una medición repetida (no antes de 21 días después de la evaluación inicial que documenta la disminución). Esto se calculó para todos los participantes con una reducción confirmada del 50 % de CA-125.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Duración de la respuesta bioquímica (CA-125)
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Calculado como la fecha de la primera reducción confirmada del 50% o más en CA-125 hasta la fecha de progresión documentada por criterios clínicos, radiográficos o bioquímicos, lo que ocurra primero. Esto se calculó para todos los participantes con una reducción confirmada del 50 % de CA-125.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Tiempo de duplicación de CA-125 antes y durante el tratamiento con pazopanib
Periodo de tiempo: Línea de base a la duplicación de CA-125 (hasta 3 años)
El tiempo de duplicación de CA-125 se define como el tiempo para que CA-125 se duplique desde el valor de referencia. Esta medida no se informó, ya que ningún participante tenía un CA-125 posterior al inicio que fuera el doble del valor inicial. Por lo tanto, los datos no ameritaron un informe.
Línea de base a la duplicación de CA-125 (hasta 3 años)
Respuesta global y enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
La respuesta general y la enfermedad estable (DE) se basan en evaluaciones bioquímicas, radiográficas y clínicas de acuerdo con los criterios modificados del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) (consulte el resultado primario). La respuesta se presenta como el porcentaje de participantes con la respuesta dada.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada y confirmada por criterios clínicos, radiográficos o bioquímicos, lo que ocurra primero, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
Se realizó un análisis de supervivencia libre de progresión en todos los participantes y luego se estratificó por el estado de respuesta de CA-125 (habiendo confirmado o no una reducción del 50 %). La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada y confirmada por criterios clínicos, radiográficos o bioquímicos, lo que ocurriera primero, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada y confirmada por criterios clínicos, radiográficos o bioquímicos, lo que ocurra primero, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
Respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
La respuesta global del tumor después de la administración diaria de pazopanib se definió mediante evaluaciones radiográficas basadas en los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) para sujetos con enfermedad medible al inicio del estudio.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Número de participantes con el cambio máximo indicado desde el valor inicial (BL) en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Resumen de cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el cambio máximo en el estudio. mmHg, milímetros de mercurio.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Número de participantes con el cambio máximo indicado desde el valor inicial (BL) en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Resumen de cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el cambio máximo en el estudio. mmHg, milímetros de mercurio.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Número de participantes con el cambio máximo indicado desde el inicio (BL) en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Resumen de los cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el cambio máximo en el estudio. bpm, latidos por minuto.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la respuesta en albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en el momento de la respuesta menos el valor en la línea base.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la respuesta en fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en el momento de la respuesta menos el valor en la línea base.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la respuesta en amilasa y lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en el momento de la respuesta menos el valor en la línea base.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la respuesta en la bilirrubina total y la creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en el momento de la respuesta menos el valor en la línea base.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la respuesta en calcio, glucosa, potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en el momento de la respuesta menos el valor en la línea base.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la respuesta en tiroxina
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en el momento de la respuesta menos el valor en la línea base.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la respuesta en la hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en el momento de la respuesta menos el valor en la línea base.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la respuesta en hemoglobina y hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en el momento de la respuesta menos el valor en la línea base.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
Cambio medio desde el inicio hasta la respuesta en linfocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en el momento de la respuesta menos el valor en la línea base.
Línea de base a la respuesta (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre GW786034

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir