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Vinflunin plus Trastuzumab bei überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2neu).

9. Juli 2013 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie mit Vinflunin plus Trastuzumab bei metastasiertem Brustkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2neu) überexprimiert

Diese Forschungsstudie umfasst das Krebsmedikament Trastuzumab und das Prüfpräparat Vinflunin. Der Zweck dieser Studien besteht darin, herauszufinden, ob Trastuzumab und Vinflunin in Kombination oder Vinflunin allein bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs wirksam sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Tumor HER2neu-positiv ist, erhalten geeignete Patienten alle 3 Wochen Trastuzumab und Vinflunin intravenös (IV).

Wenn der Tumor HER2neu-negativ ist, erhalten geeignete Patienten alle 3 Wochen intravenös (IV) Vinflunin.

Patienten, deren Krebs nicht wächst oder sich verkleinert, können die Behandlung bis zum Fortschreiten des Krebses fortsetzen. Die Beurteilung einer Krebserkrankung erfolgt alle 9 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs mit metastasierender Erkrankung haben. Bei Patienten ohne pathologische oder zytologische Bestätigung einer metastasierenden Erkrankung sollte anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ein eindeutiger Nachweis einer Metastasierung vorliegen.
  • Der Status des Tumors als humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) wird zur Stratifizierung der Patienten herangezogen. Tumoren, die HER2 FISH+ sind, erhalten Vinflunin und Trastuzumab. Patienten mit Tumoren, die HER2-FISH-negativ sind oder deren HER2-Status unbekannt ist/nicht durchgeführt wurde, bleiben in der Studie und erhalten den Einzelwirkstoff Vinflunin.
  • Patienten müssen gemäß den RECIST-Kriterien eine messbare Krankheit haben, die nicht direkt bestrahlt wurde.
  • Messbare Krankheit – ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit herkömmlichen Techniken auf >20 mm oder mit Spiral-CT-Scan auf >10 mm genau gemessen werden kann.
  • Vorherige Therapie: Die Patientinnen dürfen bei metastasierter Brust keine vorherige Chemotherapie erhalten haben. Patienten, die zuvor keine Anthrazykline oder Taxane erhalten haben, sollten für diese Wirkstoffe in Betracht gezogen werden. Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie und/oder eine Hormontherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten. Die Chemotherapie kann ein Anthrazyklin und/oder ein Taxan enthalten, sofern seit Abschluss der Chemotherapie mehr als 6 Monate vergangen sind. Adjuvantes Trastuzumab ist erlaubt. Patienten können im metastasierten Stadium oder im Frühstadium zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, sofern <25 % des Knochenmarks behandelt wurden. Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig. Die Strahlentherapie muss mindestens 7 Tage vor der Studienregistrierung abgeschlossen sein und alle strahlenbedingten Toxizitäten müssen auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein, bevor der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt. Patienten können eine beliebige Anzahl von Hormontherapien im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Umfeld erhalten haben.
  • Alter >18 Jahre.
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen. Labortests sollten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Nur bei Patienten, die Trastuzumab erhalten, kann eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) entweder durch Echokardiographie oder MUGA-Scan (Multigated Acquisition) bestimmt werden und sollte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ermittelt werden.
  • Fruchtbarkeit/Fortpflanzung. Die Patientinnen dürfen vom Zeitpunkt der ersten Unterzeichnung der Studieneinwilligung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger sein, nicht damit rechnen, schwanger zu werden oder schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die zuvor eine Vinca-Alkaloid-Chemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Behandlung wurde vor mehr als 5 Jahren abgeschlossen.
  • Patienten, bei denen der HER2-Status unbekannt oder FISH-negativ ist, erhalten kein Trastuzumab, haben aber Anspruch auf eine Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Vinflunin.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten haben.
  • Patienten, die Trastuzumab erhalten, müssen für den Studieneintritt eine kumulative Doxorubicin-Dosis von weniger als 360 mg/m2 und/oder eine kumulative Epirubicin-Dosis von weniger als 720 mg/m2 erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter leptomeningealer Karzinomatose sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen 3. oder 4. Grades, die auf Trastuzumab zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, bei denen es sich nicht um Brustkrebs handelt, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytären Hautkrebs, oder bei Patienten mit einem krankheitsfreien Intervall von mehr als 5 Jahren seit einer früheren bösartigen Erkrankung.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben und deren Abschluss weniger als 6 Monate zurückliegt, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-negative Intervention
Vinflunin 320 mg/m2 intravenös am ersten Tag über 20 Minuten, alle 21 Tage wiederholt
Neuartiges Vinca-Alkaloid der zweiten Generation
Andere Namen:
  • Javlor
Experimental: HER2-positive Intervention
Vinflunin 280 mg/m2 alle 21 Tage mit Trastuzumab, verabreicht mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg i.v. am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, wiederholt alle 21 Tage. Wenn nach dem ersten Zyklus von Vinflunin/Trastuzumab keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 3/4 auftraten, konnte die Vinflunin-Dosis auf 320 mg/m2 erhöht werden.
Neuartiges Vinca-Alkaloid der zweiten Generation
Andere Namen:
  • Javlor
Monoklonaler Anti-HER2-Antikörper
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Vinflunin

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