- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00284180
Vinflunin plus Trastuzumab bei überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2neu).
Phase-II-Studie mit Vinflunin plus Trastuzumab bei metastasiertem Brustkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2neu) überexprimiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Tumor HER2neu-positiv ist, erhalten geeignete Patienten alle 3 Wochen Trastuzumab und Vinflunin intravenös (IV).
Wenn der Tumor HER2neu-negativ ist, erhalten geeignete Patienten alle 3 Wochen intravenös (IV) Vinflunin.
Patienten, deren Krebs nicht wächst oder sich verkleinert, können die Behandlung bis zum Fortschreiten des Krebses fortsetzen. Die Beurteilung einer Krebserkrankung erfolgt alle 9 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- Hematology Oncology Life Center
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Associates in Hematology Oncology
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Tennessee Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientinnen müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs mit metastasierender Erkrankung haben. Bei Patienten ohne pathologische oder zytologische Bestätigung einer metastasierenden Erkrankung sollte anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ein eindeutiger Nachweis einer Metastasierung vorliegen.
- Der Status des Tumors als humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) wird zur Stratifizierung der Patienten herangezogen. Tumoren, die HER2 FISH+ sind, erhalten Vinflunin und Trastuzumab. Patienten mit Tumoren, die HER2-FISH-negativ sind oder deren HER2-Status unbekannt ist/nicht durchgeführt wurde, bleiben in der Studie und erhalten den Einzelwirkstoff Vinflunin.
- Patienten müssen gemäß den RECIST-Kriterien eine messbare Krankheit haben, die nicht direkt bestrahlt wurde.
- Messbare Krankheit – ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit herkömmlichen Techniken auf >20 mm oder mit Spiral-CT-Scan auf >10 mm genau gemessen werden kann.
- Vorherige Therapie: Die Patientinnen dürfen bei metastasierter Brust keine vorherige Chemotherapie erhalten haben. Patienten, die zuvor keine Anthrazykline oder Taxane erhalten haben, sollten für diese Wirkstoffe in Betracht gezogen werden. Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie und/oder eine Hormontherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten. Die Chemotherapie kann ein Anthrazyklin und/oder ein Taxan enthalten, sofern seit Abschluss der Chemotherapie mehr als 6 Monate vergangen sind. Adjuvantes Trastuzumab ist erlaubt. Patienten können im metastasierten Stadium oder im Frühstadium zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, sofern <25 % des Knochenmarks behandelt wurden. Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig. Die Strahlentherapie muss mindestens 7 Tage vor der Studienregistrierung abgeschlossen sein und alle strahlenbedingten Toxizitäten müssen auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein, bevor der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt. Patienten können eine beliebige Anzahl von Hormontherapien im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Umfeld erhalten haben.
- Alter >18 Jahre.
- Lebenserwartung > 6 Monate.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
- Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen. Labortests sollten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Nur bei Patienten, die Trastuzumab erhalten, kann eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) entweder durch Echokardiographie oder MUGA-Scan (Multigated Acquisition) bestimmt werden und sollte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ermittelt werden.
- Fruchtbarkeit/Fortpflanzung. Die Patientinnen dürfen vom Zeitpunkt der ersten Unterzeichnung der Studieneinwilligung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger sein, nicht damit rechnen, schwanger zu werden oder schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien
- Patienten, die zuvor eine Vinca-Alkaloid-Chemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Behandlung wurde vor mehr als 5 Jahren abgeschlossen.
- Patienten, bei denen der HER2-Status unbekannt oder FISH-negativ ist, erhalten kein Trastuzumab, haben aber Anspruch auf eine Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Vinflunin.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten haben.
- Patienten, die Trastuzumab erhalten, müssen für den Studieneintritt eine kumulative Doxorubicin-Dosis von weniger als 360 mg/m2 und/oder eine kumulative Epirubicin-Dosis von weniger als 720 mg/m2 erhalten haben.
- Patienten mit bekannter leptomeningealer Karzinomatose sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen 3. oder 4. Grades, die auf Trastuzumab zurückzuführen sind.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, bei denen es sich nicht um Brustkrebs handelt, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytären Hautkrebs, oder bei Patienten mit einem krankheitsfreien Intervall von mehr als 5 Jahren seit einer früheren bösartigen Erkrankung.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben und deren Abschluss weniger als 6 Monate zurückliegt, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HER2-negative Intervention
Vinflunin 320 mg/m2 intravenös am ersten Tag über 20 Minuten, alle 21 Tage wiederholt
|
Neuartiges Vinca-Alkaloid der zweiten Generation
Andere Namen:
|
Experimental: HER2-positive Intervention
Vinflunin 280 mg/m2 alle 21 Tage mit Trastuzumab, verabreicht mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg i.v. am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, wiederholt alle 21 Tage.
Wenn nach dem ersten Zyklus von Vinflunin/Trastuzumab keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 3/4 auftraten, konnte die Vinflunin-Dosis auf 320 mg/m2 erhöht werden.
|
Neuartiges Vinca-Alkaloid der zweiten Generation
Andere Namen:
Monoklonaler Anti-HER2-Antikörper
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR), der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SCRI BRE 89
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