인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2neu) 과발현 전이성 유방암에서 Vinflunine + Trastuzumab

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 질환이 있는 유방암이 확인되어야 합니다. 전이성 질환의 병리학적 또는 세포학적 확인이 없는 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 전이의 명백한 증거가 있어야 합니다.
• 종양의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태는 환자를 계층화하는 데 사용될 것입니다. HER2 FISH+인 종양은 빈플루닌과 트라스투주맙을 받게 됩니다. HER2 FISH 음성인 종양이 있는 환자 또는 HER2 상태를 알 수 없거나 수행되지 않은 환자는 연구에 계속 참여하고 단일 제제인 빈플루닌을 투여받게 됩니다.
• 환자는 RECIST 기준에 따라 직접 조사되지 않은 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 측정 가능한 질병- 기존 기술로 20mm 초과 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 초과로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
• 이전 치료: 환자는 전이성 유방 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 이전에 안트라사이클린 또는 탁산을 투여받은 적이 없는 환자는 이러한 제제를 고려해야 합니다. 환자는 초기 유방암에 대해 이전에 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 화학 요법 요법은 요법 완료 후 > 6개월이 경과한 한 안트라사이클린 및/또는 탁산을 포함했을 수 있습니다. 보조제 트라스투주맙이 허용됩니다. 골수의 25% 미만이 치료된 경우 환자는 전이성 또는 초기 단계 환경에서 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 골반 전체에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 방사선 요법은 연구 등록 최소 7일 전에 완료되어야 하며 모든 방사선 관련 독성은 환자가 연구 포함 대상이 되기 전에 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다. 환자는 신 보조제, 보조제 또는 전이 설정에서 여러 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
• 연령 >18세.
• 기대 수명 > 6개월.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2.
• 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 실험실 검사는 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 완료되어야 합니다. 트라스투주맙을 투여받을 환자의 경우에만 좌심실 박출률(LVEF)을 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 결정할 수 있으며 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 얻어야 합니다.
• 다산/번식. 환자는 연구 동의서에 처음 서명한 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 12주까지 임신 중이거나 임신할 것으로 예상되거나 아이를 임신해서는 안 됩니다.

제외 기준

• 이전에 빈카 알칼로이드 화학요법을 받은 환자는 치료가 > 5년 전에 완료되지 않는 한 자격이 없습니다.
• HER2 상태를 알 수 없거나 FISH 음성인 환자는 trastuzumab을 받지 않지만 단일 제제인 vinflunine으로 치료할 수 있습니다.
• 전이성 유방암에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자.
• 트라스투주맙을 받는 환자는 연구 등록을 위해 360mg/m2 미만의 독소루비신 누적 용량 및/또는 720mg/m2 미만의 에피루비신 누적 용량을 받아야 합니다.
• 연수막 암종증이 알려진 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 트라스투주맙에 기인한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
• 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 비유방암 악성종양의 병력, 또는 이전 악성종양으로부터 5년 이상의 무병 기간을 가진 환자.
• 이전에 초기 유방암에 대해 화학요법을 받은 적이 있고 요법 완료가 6개월 미만인 환자는 자격이 없습니다.