ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2neu) 過剰発現転移性乳がんにおけるビンフルニンとトラスツズマブ

包含基準:

• 患者は、転移性疾患を伴う乳がんが組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。 転移性疾患の病理学的または細胞学的確認がない患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準を使用して転移の明白な証拠を持っている必要があります。
• 腫瘍のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態は、患者を層別化するために使用されます。 HER2 FISH+ である腫瘍には、ビンフルニンとトラスツズマブが投与されます。 HER2 FISH 陰性の腫瘍を有する患者、または HER2 状態が不明または実施されていない患者は研究を継続し、単剤ビンフルニンの投与を受けることになります。
• 患者は、RECIST 基準に従って直接照射されていない測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 測定可能な疾患 - 従来技術では >20 mm、スパイラル CT スキャンでは >10 mm として、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
• 以前の治療: 患者は転移性乳房環境で以前に化学療法を受けていてはなりません。 これまでにアントラサイクリン系薬剤やタキサン系薬剤の投与を受けていない患者は、これらの薬剤の投与を検討する必要があります。 患者は、早期乳がんに対して以前に化学療法および/またはホルモン療法を受けている可能性があります。 化学療法レジメンには、レジメン終了から 6 か月以上経過している限り、アントラサイクリンおよび/またはタキサンが含まれている可能性があります。 アジュバントとしてのトラスツズマブは許可されています。 患者は、骨髄の 25% 未満が治療されている限り、転移性または初期段階のいずれかで以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 骨盤全体への事前の放射線照射は許可されていません。 放射線療法は研究登録の少なくとも7日前に完了する必要があり、患者が研究に参加する資格がある前に、すべての放射線関連毒性がグレード1以下に解決されなければなりません。 患者は、ネオアジュバント、アジュバント、または転移の設定で任意の数のホルモン療法を受けている可能性があります。
• 年齢 > 18 歳。
• 平均余命は6か月以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス <2.
• 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。 臨床検査は治験治療開始前 14 日以内に完了する必要があります。 トラスツズマブの投与を受ける患者に限り、左心室駆出率（LVEF）は心エコー検査またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンのいずれかによって決定でき、治験治療開始前4週間以内に取得する必要があります。
• 生殖能力/生殖能力。患者は、最初に治験同意書に署名した時から、治験治療の最後の投与後少なくとも12週間まで、妊娠していないか、妊娠の予定があるか、または子供を妊娠してはなりません。

除外基準

• 以前にビンカアルカロイド化学療法を受けた患者は、治療が 5 年以上前に完了していない限り対象外です。
• HER2 状態が不明であるか、FISH 陰性である患者にはトラスツズマブは投与されませんが、単剤ビンフルニンによる治療の対象となります。
• 転移性乳がんに対して以前に化学療法を受けた患者。
• トラスツズマブを受けている患者は、研究に参加するには、ドキソルビシンの累積用量が 360 mg/m2 未満、および/またはエピルビシンの累積用量が 720 mg/m2 未満を受けていなければなりません。
• 既知の軟髄膜癌患者はこの臨床試験から除外されます
• -トラスツズマブに起因すると考えられるグレード3または4のアレルギー反応の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊婦はこの研究から除外されています
• -子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の非乳癌悪性腫瘍の病歴、または以前の悪性腫瘍からの無病期間が5年を超える患者。
• 早期乳がんに対して以前に化学療法を受けており、そのレジメンの完了が6か月未満である患者は対象外となる。