Azithromycin zur Kontrolle von Trachom II

Hierbei handelt es sich um eine operative Forschung, die darauf abzielt, den Einsatz von oralem Azithromycin als Teil der SAFE-Strategie zur Eliminierung von erblindendem Trachom besser zu definieren.

1. Vor den Untersuchungen führen wir eine Volkszählung und eine Skizze der Häuser in jedem Dorf durch. Besonderer Wert wird auf die Identifizierung aller Kinder im Alter zwischen 1 und 6 Jahren gelegt. Diese Kinder stellen das Hauptinfektionsreservoir dar und wären zum Zeitpunkt der ACT-Studienbehandlung zu jung (oder ungeboren) gewesen, daher ist es von besonderem Interesse, ihren Krankheits- und Infektionsstatus zu bestimmen.
2. Ägyptische Augenärzte werden die Augenlider, die Bindehaut und die Hornhaut mit Vergrößerungslupen und einer Handlampe untersuchen, wobei die Einstufung nach dem ACT-Protokoll erfolgt, das Kategorien enthält, die sich auf die W.H.O. beziehen. detailliertes Notenschema. Die klinischen Befunde werden auf einem standardisierten Formular erfasst.
3. Ägyptische Gesundheitshelfer fotografieren bei allen Probanden die Innenseite des rechten oberen Augenlids. Die Fotos der Probanden beim ersten Besuch und bei allen nachfolgenden Untersuchungen werden untersucht, um die Konsistenz der klinischen Befunde über den Zeitraum der Studie zu bestätigen.
4. Um eine Chlamydieninfektion festzustellen, streicht ein ägyptischer Augenarzt mit einem einzelnen Fasertupfer sanft über die Bindehaut des rechten Auges. Diese Abstriche werden in spezielle Röhrchen gegeben und mittels eines Nukleinsäureamplifikationstests auf Chlamydia trachomatis getestet. [APTIMA® Gen-Probe Inc. (San Diego, CA.)] Der APTIMA®-Assay erkennt DNA über r-RNA durch einen Prozess, der als transkriptionsvermittelte Amplifikation bezeichnet wird. Die Labortests werden im Chlamydia Research Laboratory der University of California in San Francisco durchgeführt.

5. Nachdem die Ergebnisse der im Labor in San Francisco durchgeführten Nukleinsäureamplifikationstests vorliegen, erfolgt die Behandlung des Trachoms mit einer Einzeldosis oralem Azithromycin (20 mg/kg Körpergewicht bei Kindern, 1,0 g bei Erwachsenen). Das Azithromycin wird von Pfizer International gespendet. Kleine Kinder werden gewogen, um die Azithromycin-Dosis zu bestimmen, und die verabreichten Dosen werden von einem Gesundheitsberater unter direkter Aufsicht eines ägyptischen Arztes (Dr. Mahfuz). Eine Gruppe von Probanden (1 oder 2 Dörfer je nach Bevölkerungsgröße, um aussagekräftige Zahlen zu generieren) erhält eine Erstbehandlung mit 1,0 g Azithromycin; während die zweite Gruppe von Probanden eine Erstbehandlung mit 1,0 g Azithromycin erhält, gefolgt von einer zweiten Dosis von 1,0 g Azithromycin 30 Tage nach der Behandlung.

   1. Wenn die Prävalenz des klinischen Trachoms bei Kindern unter 10 Jahren über 20 % liegt, wird jeder im Dorf mit oralem Azithromycin behandelt.

      Nach der ersten Azithromycin-Behandlung werden Nachuntersuchungen und Probenentnahmen 2, 12 und 24 Monate nach der Behandlung von Trachom und Chlamydieninfektion durchgeführt.

   2. Bei einer Prävalenz von 10 bis 20 % werden alle Kinder unter 10 Jahren und die Familien der Kinder mit aktivem Trachom behandelt.

      Nach der ersten Azithromycin-Behandlung werden Nachuntersuchungen und Probenentnahmen 2, 12 und 24 Monate nach der Behandlung von Trachom und Chlamydieninfektion durchgeführt.

   3. Bei einer Prävalenz von weniger als 10 % werden nur Kinder mit aktiver Erkrankung und deren Familien behandelt. Es finden keine Nachuntersuchungen statt.

   Erwachsenen und älteren Kindern wird mitgeteilt, dass Azithromycin bei manchen Kindern und Erwachsenen Übelkeit, Erbrechen oder flüssigen Stuhl oder Erbrechen verursachen kann und bei bis zu 5 % (1 von 20) der behandelten Personen auftreten kann.

   Es ist zu beachten, dass in unserer vorherigen ACT-Studie mehr als 8.000 Menschen Azithromycin erhielten und über leichte Magen-Darm-Beschwerden hinaus keine Beschwerden hatten.

6. Bei allen positiven Proben wird das Hauptgen der Außenmembran amplifiziert und sequenziert. Die Genovae werden nach ihrem Standort innerhalb von Dörfern und Familien kartiert und dann wird ihre Verteilung im Laufe der Zeit nach der Behandlung verfolgt, um ein besseres Verständnis der Epidemiologie der Infektion zu ermöglichen. Die Ergebnisse der Studie werden als Dateneingabe für die Erstellung mathematischer Modelle verwendet, um vorherzusagen, ob eine gemeinschaftsweite erneute Behandlung (oder alternative Strategien) erforderlich sein wird, und den optimalen Zeitpunkt für eine solche erneute Behandlung.