- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286026
Azitromicina en el control del tracoma II
El tracoma es la principal causa mundial de ceguera evitable. Esta enfermedad, causada por Chlamydia trachomatis, es endémica en muchas partes del mundo en desarrollo. En la década de 1990, evaluamos el uso de un tratamiento comunitario con azitromicina oral en un proyecto llamado Azitromicina en el control del tracoma (ACT). Este enfoque dio como resultado una mejora clínica y una reducción drástica de la prevalencia de la infección por clamidia durante un seguimiento de 1 año. Inscribimos las aldeas ACT, así como una aldea adicional que no había recibido ningún tratamiento previo, en nuestro estudio ACT II (2005) y realizamos encuestas clínicas para evaluar la actividad del tracoma analizando hisopos conjuntivales para detectar la presencia de C. trachomatis mediante amplificación de ácido nucleico. pruebas (NAAT). Por lo tanto, esperábamos determinar los efectos a largo plazo (10 años) del tratamiento con azitromicina.
Hemos completado el censo y la encuesta clínica de los tres pueblos iniciales. El tratamiento masivo con azitromicina no estaría justificado con tasas tan bajas (1,8 - 4%) de infección ocular por clamidia. Hemos tratado solo a quienes viven en hogares con uno o más casos de infección por clamidia y no daremos seguimiento a estas familias tratadas individualmente.
Para lograr los objetivos de nuestro estudio, ahora proponemos identificar otras aldeas más remotas con tasas de infección por tracoma del 20 % o más para evaluar el efecto del tratamiento en toda la comunidad con una dosis única de azitromicina oral. Si uno o más de estos pueblos (dependiendo de la población) tienen tasas de tracoma del 20% o más, serán invitados a participar en el tratamiento con azitromicina. En un conjunto de sujetos (1 o 2 aldeas, dependiendo de la población y la tasa de infección) realizaremos el tratamiento y les daremos seguimiento a los 2, 12 y 24 meses posteriores al tratamiento para determinar las tasas de infección. En un segundo grupo de sujetos (1 o 2 aldeas, dependiendo de la población y la tasa de infección) realizaremos el tratamiento, luego realizaremos un nuevo tratamiento a los 30 días posteriores al tratamiento inicial y les daremos seguimiento a los 2, 12 y 24 días. -meses posteriores al tratamiento para determinar las tasas de infección. Esto debería ayudarnos a determinar la necesidad y el mejor momento para repetir el tratamiento para eliminar el tracoma causante de la ceguera, ya que algunos estudios recientes sugieren que existe una tasa de fracaso del 2% al 4% en el tratamiento inicial. En resumen, este estudio debe proporcionar un enfoque racional para el uso del tratamiento con azitromicina en toda la comunidad para eliminar el tracoma causante de la ceguera como un problema de salud pública.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es una investigación operativa destinada a definir mejor el uso de azitromicina oral como parte de la estrategia SAFE para eliminar el tracoma causante de la ceguera.
- Antes de los exámenes, haremos un censo y un croquis de las casas de cada pueblo. Se hará especial hincapié en la identificación de todos los niños entre 1 y 6 años. Estos niños son el principal reservorio de infección y habrían sido demasiado jóvenes (o no nacidos) en el tratamiento del estudio ACT, por lo que es de particular interés determinar su estado de enfermedad e infección.
- Los oftalmólogos egipcios examinarán los párpados, la conjuntiva y la córnea utilizando lupas de aumento y una luz de mano, y la calificación seguirá el protocolo ACT que contiene categorías referidas a la OMS. esquema de clasificación detallado. Los hallazgos clínicos se registrarán en un formulario estandarizado.
- Los asistentes de salud egipcios fotografiarán el interior del párpado superior derecho de todos los sujetos. Se examinarán las fotografías de los sujetos en la visita inicial y todos los exámenes posteriores para confirmar la consistencia de los hallazgos clínicos durante el período del estudio.
- Para detectar una infección por clamidia, un oftalmólogo egipcio frotará suavemente un hisopo con punta de fibra sobre la conjuntiva del ojo derecho. Estos hisopos se colocarán en tubos especiales y se analizarán para Chlamydia trachomatis mediante un ensayo de amplificación de ácido nucleico. [APTIMA® Gen-Probe Inc. (San Diego, CA.)] El ensayo APTIMA® detecta ADN a través de r-ARN mediante un proceso denominado amplificación mediada por transcripción. Las pruebas de laboratorio se realizarán en el Laboratorio de Investigación de Clamidia de la Universidad de California, San Francisco.
Después de obtener los resultados de las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos realizadas en el laboratorio de San Francisco, el tratamiento para el tracoma se realizará con una dosis única de azitromicina oral (20 mg/kg de peso corporal en niños, 1,0 g en adultos). La azitromicina será donada por Pfizer International. Se pesará a los niños pequeños para determinar la dosis de azitromicina y las dosis administradas por un asistente de salud bajo la supervisión directa de un médico egipcio (Dr. Mahfuz). Un grupo de sujetos (1 o 2 aldeas según el tamaño de la población, para generar números significativos) recibirá un tratamiento inicial de 1,0 g de azitromicina; mientras que el segundo grupo de sujetos recibirá un tratamiento inicial de 1,0 g de azitromicina, seguido de una segunda dosis de 1,0 g de azitromicina 30 días después del tratamiento.
Si la prevalencia del tracoma clínico es superior al 20 % en niños menores de 10 años, todos los habitantes de la aldea recibirán tratamiento con azitromicina oral.
Después del tratamiento inicial con azitromicina, se realizarán exámenes de seguimiento y recolección de muestras 2, 12 y 24 meses después del tratamiento para el tracoma y la infección por clamidia.
Si la prevalencia es del 10 % al 20 %, se tratarán todos los niños menores de 10 años y las familias de los niños con tracoma activo.
Después del tratamiento inicial con azitromicina, se realizarán exámenes de seguimiento y recolección de muestras 2, 12 y 24 meses después del tratamiento para el tracoma y la infección por clamidia.
- Si la prevalencia es inferior al 10%, solo los niños con enfermedad activa y sus familias recibirán tratamiento. No habrá exámenes de seguimiento.
A los adultos y niños mayores se les informará que la azitromicina puede causar náuseas, vómitos o heces blandas o vómitos en algunos niños y adultos, y puede ocurrir en hasta el 5 % (1 persona de cada 20) de los tratados.
Cabe señalar que en nuestro estudio ACT anterior, más de 8000 personas recibieron azitromicina sin quejas más allá de molestias gastrointestinales menores.
- A todos los especímenes positivos se les amplificará y secuenciará el gen principal de la membrana externa. Los genovares se mapearán para su ubicación dentro de las aldeas y las familias y luego se seguirá su distribución a lo largo del tiempo, después del tratamiento para proporcionar una mejor comprensión de la epidemiología de la infección. Los resultados del estudio se utilizarán como entrada de datos para la generación de modelos matemáticos para predecir si se necesitará un nuevo tratamiento en toda la comunidad (o estrategias alternativas) y el momento óptimo para dicho nuevo tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona reside en una aldea rural seleccionada en un área endémica de tracoma de Egipto.
Criterio de exclusión:
- La persona no reside en uno de los tres pueblos rurales en estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los sujetos que residen en aldeas asignadas al brazo de tratamiento 1 recibirán una evaluación clínica de tracoma y proporcionarán una muestra de hisopo de conjuntiva del ojo R en el momento de la inscripción (Día 0); será tratado con azitromicina el día 30; se volverá a examinar (evaluación clínica y muestra de hisopado del ojo derecho recolectada) el día 60; y nuevamente en el Día 360.
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1 g de azitromicina por vía oral, en cuatro tabletas de 250 mg para adultos; La suspensión pediátrica se administrará a niños > 1 año de edad (20 mg/kg de peso corporal) hasta una dosis máxima de 500 mg.
Una dosis frente a 2 dosis administradas con 30 días de diferencia.
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo 2
Los sujetos que residen en aldeas asignadas al brazo de tratamiento 2 recibirán una evaluación clínica de tracoma y proporcionarán una muestra de hisopo de conjuntiva del ojo R en el momento de la inscripción (día 0), además de recibir un tratamiento inicial con azitromicina; recibirá una segunda dosis de azitromicina el día 30; se volverá a examinar (evaluación clínica y muestra de hisopado del ojo derecho recolectada) el día 60; y nuevamente en el Día 360.
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1 g de azitromicina por vía oral, en cuatro tabletas de 250 mg para adultos; La suspensión pediátrica se administrará a niños > 1 año de edad (20 mg/kg de peso corporal) hasta una dosis máxima de 500 mg.
Una dosis frente a 2 dosis administradas con 30 días de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección por Chlamydia trachomatis diagnosticada mediante NAAT
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandler R Dawson, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- H1079-17254
- 5R01AI048789 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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