Azithromycine bij de controle van trachoom II

Dit is operationeel onderzoek gericht op het beter definiëren van het gebruik van orale azithromycine als onderdeel van de SAFE-strategie om verblindend trachoom te elimineren.

1. Voorafgaand aan de onderzoeken doen we een volkstelling en maken we een schetskaart van huizen in elk dorp. Bijzondere nadruk zal worden gelegd op het identificeren van alle kinderen tussen 1 en 6 jaar oud. Deze kinderen zijn het belangrijkste infectiereservoir en zouden te jong (of ongeboren) zijn geweest bij de ACT-studiebehandeling, dus het is van bijzonder belang om hun ziekte en infectiestatus te bepalen.
2. Egyptische oogartsen zullen de oogleden, het bindvlies en het hoornvlies onderzoeken met behulp van vergrotende loepen en een handlamp, waarbij de indeling wordt gevolgd volgens het ACT-protocol, dat categorieën bevat die verwijzen naar de W.H.O. gedetailleerd beoordelingsschema. De klinische bevindingen worden vastgelegd op een gestandaardiseerd formulier.
3. Egyptische gezondheidsassistenten zullen de binnenkant van het rechter bovenooglid van alle proefpersonen fotograferen. De foto's van de proefpersonen bij het eerste bezoek en alle daaropvolgende onderzoeken zullen worden onderzocht om de consistentie van de klinische bevindingen gedurende de studieperiode te bevestigen.
4. Om te testen op chlamydia-infectie, zal een enkele wattenstaafje met vezelpunt voorzichtig over het bindvlies van het rechteroog worden gestreeld door een Egyptische oogarts. Deze uitstrijkjes worden in speciale buizen geplaatst en getest op Chlamydia trachomatis door middel van een nucleïnezuuramplificatietest. [APTIMA® Gen-Probe Inc. (San Diego, CA)] De APTIMA®-assay detecteert DNA via r-RNA door een proces dat transcriptie-gemedieerde amplificatie wordt genoemd. Laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd in het Chlamydia Research Laboratory van de Universiteit van Californië, San Francisco.

5. Nadat de resultaten zijn verkregen van de nucleïnezuuramplificatietest die is uitgevoerd in het laboratorium in San Francisco, zal de behandeling van trachoom worden uitgevoerd met een enkelvoudige dosis oraal azithromycine (20 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen, 1,0 g volwassenen). De azithromycine wordt gedoneerd door Pfizer International. Jonge kinderen zullen worden gewogen om de dosis azitromycine te bepalen en de doses die worden toegediend door een gezondheidsassistent onder direct toezicht van een Egyptische arts (Dr. Mahfouz). Eén groep proefpersonen (1 of 2 dorpen, afhankelijk van de bevolkingsomvang, om betekenisvolle aantallen te genereren) krijgt een initiële behandeling van 1,0 g azithromycine; terwijl de tweede groep proefpersonen een eerste behandeling van 1,0 g azitromycine zal krijgen, gevolgd door een tweede dosis van 1,0 g azitromycine 30 dagen na de behandeling.

   1. Als de prevalentie van klinisch trachoom meer dan 20% is bij kinderen van 10 jaar en jonger, wordt iedereen in het dorp behandeld met oraal azitromycine.

      Na de initiële behandeling met azithromycine zullen vervolgonderzoeken en monsterafname plaatsvinden 2, 12 en 24 maanden na de behandeling voor trachoom- en chlamydia-infectie.

   2. Als de prevalentie 10% tot 20% is, zullen alle kinderen van 10 jaar en jonger, en de families van die kinderen met actief trachoom, worden behandeld.

      Na de initiële behandeling met azithromycine zullen vervolgonderzoeken en monsterafname plaatsvinden 2, 12 en 24 maanden na de behandeling voor trachoom- en chlamydia-infectie.

   3. Als de prevalentie minder is dan 10%, zullen alleen kinderen met actieve ziekte en hun families worden behandeld. Er vinden geen vervolgonderzoeken plaats.

   Volwassenen en oudere kinderen zullen worden verteld dat azitromycine bij sommige kinderen en volwassenen misselijkheid, braken of dunne ontlasting of braken kan veroorzaken, en dit kan voorkomen bij tot 5% (1 persoon op 20) van de behandelde personen.

   Opgemerkt moet worden dat in onze vorige ACT-studie meer dan 8.000 mensen azithromycine kregen zonder klachten behalve lichte gastro-intestinale klachten.

6. Bij alle positieve exemplaren wordt het belangrijkste buitenmembraangen geamplificeerd en wordt de sequentie bepaald. De genovars zullen in kaart worden gebracht voor locatie binnen dorpen en families en vervolgens zal hun verspreiding in de loop van de tijd worden gevolgd, na behandeling, om een ​​beter begrip te krijgen van de epidemiologie van de infectie. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt als gegevensinvoer voor het genereren van wiskundige modellen om te voorspellen of herbehandeling in de hele gemeenschap (of alternatieve strategieën) nodig zal zijn, en de optimale timing voor een dergelijke herbehandeling.