Azithromycin v kontrole trachomu II

Jedná se o operační výzkum zaměřený na lepší definici použití perorálního azithromycinu jako součásti strategie SAFE k odstranění oslepujícího trachomu.

1. Před vyšetřeními uděláme v každé obci soupis a náčrt domů. Zvláštní důraz bude kladen na identifikaci všech dětí ve věku od 1 do 6 let. Tyto děti jsou hlavním rezervoárem infekce a při léčbě studie ACT by byly příliš malé (nebo nenarozené), takže je zvláště zajímavé určit jejich stav onemocnění a infekce.
2. Egyptští oftalmologové budou vyšetřovat oční víčka, spojivku a rohovku pomocí zvětšovacích lup a ručního světla, s klasifikací podle protokolu ACT, který obsahuje kategorie odkazované na W.H.O. podrobné schéma klasifikace. Klinický nález bude zaznamenán na standardizovaném formuláři.
3. Egyptští zdravotníci vyfotografují vnitřek pravého horního víčka všech subjektů. Fotografie subjektů při úvodní návštěvě a všech následných vyšetřeních budou zkoumány, aby se potvrdila konzistentnost klinických nálezů po dobu studie.
4. Pro testování chlamydiové infekce egyptský oftalmolog jemně pohladí jeden tampon zakončený vláknem přes spojivku pravého oka. Tyto výtěry budou umístěny do speciálních zkumavek a testovány na Chlamydia trachomatis testem amplifikace nukleové kyseliny. [APTIMA® Gen-Probe Inc. (San Diego, CA.)] Test APTIMA® detekuje DNA prostřednictvím r-RNA procesem zvaným amplifikace zprostředkovaná transkripcí. Laboratorní testování bude provedeno ve výzkumné laboratoři Chlamydia na University of California, San Francisco.

5. Po získání výsledků z testování amplifikace nukleové kyseliny provedeného v laboratoři v San Franciscu bude léčba trachomu provedena jednorázovou dávkou perorálního azithromycinu (20 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí, 1,0 g dospělých). Azithromycin bude darován společností Pfizer International. Malé děti budou zváženy, aby se určila dávka azithromycinu a dávky podávané zdravotním asistentem pod přímým dohledem egyptského lékaře (Dr. Mahfouz). Jedna skupina subjektů (1 nebo 2 vesnice v závislosti na velikosti populace, aby se vytvořila smysluplná čísla) dostane počáteční léčbu 1,0 g azithromycinu; zatímco druhá skupina subjektů dostane počáteční léčbu 1,0 g azithromycinu, následovanou druhou dávkou 1,0 g azithromycinu 30 dnů po léčbě.

   1. Pokud je prevalence klinického trachomu u dětí do 10 let vyšší než 20 %, budou všichni ve vesnici léčeni perorálním azithromycinem.

      Po počáteční léčbě azithromycinem budou následná vyšetření a odběr vzorků proveden 2, 12 a 24 měsíců po léčbě trachomu a chlamydiové infekce.

   2. Pokud je prevalence 10 % až 20 %, budou léčeny všechny děti do 10 let a rodiny těchto dětí s aktivním trachomem.

      Po počáteční léčbě azithromycinem budou následná vyšetření a odběr vzorků proveden 2, 12 a 24 měsíců po léčbě trachomu a chlamydiové infekce.

   3. Pokud je prevalence nižší než 10 %, budou léčeny pouze děti s aktivním onemocněním a jejich rodiny. Následná vyšetření nebudou.

   Dospělým a starším dětem bude řečeno, že azithromycin může u některých dětí a dospělých způsobit nevolnost, zvracení nebo řídkou stolici nebo zvracení a může se vyskytnout až u 5 % (1 osoba z 20) léčených.

   Je třeba poznamenat, že v naší předchozí studii ACT dostávalo azithromycin více než 8 000 lidí bez jakýchkoliv stížností kromě menších gastrointestinálních potíží.

6. Všechny pozitivní vzorky budou mít amplifikován a sekvenován hlavní gen vnější membrány. Genovary budou zmapovány pro umístění ve vesnicích a rodinách a poté bude jejich distribuce sledována v průběhu času, po léčbě, aby bylo možné lépe porozumět epidemiologii infekce. Výsledky studie budou použity jako vstup dat pro generování matematických modelů k předpovědi, zda bude potřeba přeléčení v rámci celé komunity (nebo alternativní strategie) a optimální načasování takového přeléčení.