Azitromicina nel controllo del tracoma II

Si tratta di una ricerca operativa volta a definire meglio l'uso dell'azitromicina orale come parte della strategia SAFE per eliminare il tracoma accecante.

1. Prima degli esami faremo un censimento e uno schizzo della mappa delle case di ogni villaggio. Particolare enfasi sarà posta sull'identificazione di tutti i bambini di età compresa tra 1 e 6 anni. Questi bambini sono il principale serbatoio di infezione e sarebbero stati troppo giovani (o non nati) durante il trattamento dello studio ACT, quindi è di particolare interesse determinare la loro malattia e lo stato di infezione.
2. Gli oftalmologi egiziani esamineranno le palpebre, la congiuntiva e la cornea utilizzando lenti di ingrandimento e una luce manuale, con classificazione secondo il protocollo ACT che contiene categorie riferibili al W.H.O. schema di classificazione dettagliato. I risultati clinici saranno registrati su un modulo standardizzato.
3. Gli assistenti sanitari egiziani fotograferanno l'interno della palpebra superiore destra di tutti i soggetti. Le fotografie dei soggetti alla visita iniziale e tutti gli esami successivi saranno esaminate per confermare la coerenza dei risultati clinici durante il periodo dello studio.
4. Per testare l'infezione da clamidia, un singolo tampone con punta in fibra verrà accarezzato delicatamente sulla congiuntiva dell'occhio destro da un oftalmologo egiziano. Questi tamponi saranno inseriti in provette speciali e testati per Chlamydia trachomatis mediante un test di amplificazione dell'acido nucleico. [APTIMA® Gen-Probe Inc. (San Diego, CA.)] Il dosaggio APTIMA® rileva il DNA tramite r-RNA mediante un processo chiamato amplificazione mediata dalla trascrizione. I test di laboratorio saranno eseguiti presso il Chlamydia Research Laboratory presso l'Università della California, a San Francisco.

5. Dopo che i risultati saranno ottenuti dal test di amplificazione dell'acido nucleico eseguito presso il laboratorio di San Francisco, il trattamento per il tracoma verrà effettuato con una singola dose di azitromicina orale (20 mg/kg di peso corporeo nei bambini, 1,0 g negli adulti). L'azitromicina sarà donata da Pfizer International. I bambini piccoli saranno pesati per determinare la dose di azitromicina e le dosi somministrate da un assistente sanitario sotto la diretta supervisione di un medico egiziano (Dott. Mahfuz). Un gruppo di soggetti (1 o 2 villaggi a seconda delle dimensioni della popolazione, al fine di generare numeri significativi) riceverà un trattamento iniziale di 1,0 g di azitromicina; mentre il secondo gruppo di soggetti riceverà un trattamento iniziale di 1,0 g di azitromicina, seguito da una seconda dose di 1,0 g di azitromicina 30 giorni dopo il trattamento.

   1. Se la prevalenza del tracoma clinico è superiore al 20% nei bambini di età pari o inferiore a 10 anni, tutti nel villaggio saranno trattati con azitromicina orale.

      Dopo il trattamento iniziale con azitromicina, gli esami di follow-up e la raccolta dei campioni verranno effettuati 2, 12 e 24 mesi dopo il trattamento per il tracoma e l'infezione da clamidia.

   2. Se la prevalenza è compresa tra il 10% e il 20%, verranno trattati tutti i bambini di età pari o inferiore a 10 anni e le famiglie di quei bambini con tracoma attivo.

      Dopo il trattamento iniziale con azitromicina, gli esami di follow-up e la raccolta dei campioni verranno effettuati 2, 12 e 24 mesi dopo il trattamento per il tracoma e l'infezione da clamidia.

   3. Se la prevalenza è inferiore al 10%, solo i bambini con malattia attiva e le loro famiglie riceveranno il trattamento. Non ci saranno esami successivi.

   Ad adulti e bambini più grandi verrà detto che l'azitromicina può causare nausea, vomito o feci molli o vomito in alcuni bambini e adulti e può verificarsi fino al 5% (1 persona su 20) di quelli trattati.

   Va notato che nel nostro precedente studio ACT, più di 8.000 persone hanno ricevuto azitromicina senza lamentele oltre a disturbi gastrointestinali minori.

6. Tutti i campioni positivi avranno il gene principale della membrana esterna amplificato e sequenziato. I genovari saranno mappati per localizzazione all'interno dei villaggi e delle famiglie e poi la loro distribuzione sarà seguita nel tempo, dopo il trattamento per fornire una migliore comprensione dell'epidemiologia dell'infezione. I risultati dello studio saranno utilizzati come input di dati per la generazione di modelli matematici per prevedere se sarà necessario un ritrattamento a livello di comunità (o strategie alternative) e la tempistica ottimale per tale ritrattamento.