Beurteilung der Kardioversion mittels transösophagealer Echokardiographie II (ACUTE II)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischem oder paroxysmalem Vorhofflimmern von > 2 Tagen Dauer, die Kandidaten für eine frühe chemische oder elektrische Kardioversion sind
• Patienten mit Vorhofflattern mit einer dokumentierten Anamnese (Elektrokardiographie) von Vorhofflimmern
• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Die Patienten haben verfügbare Ergebnisse von klinischen Routinelabors für die klinische Standardchemie und ein vollständiges Blutbild innerhalb der letzten 14 Tage

Ausschlusskriterien:

• Ein INR > 1,4 bei Patienten, die vor der Aufnahme Warfarin erhalten haben.
• Verwendung von i.v. Heparin für mehr als 72 Stunden unmittelbar vor der Randomisierung.
• Patienten mit Kontraindikationen für TEE, wie Dysphagie oder Ösophagusstrikturen.
• Patienten, bei denen die Antikoagulation aufgrund eines elektiven Eingriffs, wie z. B. einer Herzkatheterisierung oder Operation, abgesetzt werden muss.
• Patienten mit Kontraindikationen für Warfarin oder Heparin
• Patienten, die während des Studienzeitraums eine Begleittherapie mit einem Arzneimittel benötigen, von dem bekannt ist, dass es die Gerinnung oder die Thrombozytenfunktion beeinflusst (d. h. ASS, NSAR, Thrombozytenaggregationshemmer)
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, eine Schwangerschaft kann aufgrund einer mit einer Schwangerschaft unvereinbaren Krankengeschichte oder aufgrund von Beta-HCG-Spiegeln im Serum oder Urin ausgeschlossen werden.
• Patienten, die hämodynamisch instabil sind und daher eine sofortige Kardioversion benötigen.
• Gewicht unter 40 kg (88 Pfund) oder über 125 kg (275 Pfund)
• Vorgeschichte einer gastrointestinalen Blutungsstörung und/oder einer endoskopisch verifizierten Ulkuserkrankung innerhalb des letzten Jahres
• Vorgeschichte von intrakraniellen oder retinalen Blutungen oder anderen bekannten Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko
• Ischämischer Schlaganfall in den letzten drei Monaten
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg)
• Malignität, die derzeit aktiv behandelt wird, einschließlich Melanom
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder Patienten mit Nierentransplantation
• Patienten mit Anämie (Hgb unter 10 g/dl)
• Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100 x 10^9/l)
• Positiver fäkaler Hämoglobintest
• Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
• Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
• Patienten, die nicht zur Nachsorge zurückkehren können oder wollen
• Gefangene oder Mündel des Staates
• Patienten mit psychischen Problemen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
• Nicht bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen x 3
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Einnahme eines Prüfmedikaments in den letzten 30 Tagen
• Patientensprache, Lernfähigkeiten oder häusliche Umgebung, die dem Selbstmanagement nicht förderlich sind