- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00289042
Vurdering af kardioversion ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi II (AKUT II)
Brugen af enoxaparin sammenlignet med ufraktioneret heparin til kortvarig antitrombotisk terapi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår TEE-guidet kardioversion: vurdering af kardioversion ved brug af transesophageal ekkokardiografi (AKUT) II randomiseret multicenterundersøgelse
SPECIFIK MÅL: At teste sikkerheden og gennemførligheden af at bruge lavmolekylært heparin (LMWH, enoxaparin natrium; Lovenox, Sanofi-Aventis) i stedet for ufraktioneret heparin (UFH) som antitrombotisk behandling for patienter i atrieflimren, der gennemgår transesophageal ekkokardiografi (TEE) guidet kemisk eller elektrisk kardioversion til sinusrytme.
HYPOTESE: Tidlig kardioversion fra atrieflimren kan sikkert udføres ved hjælp af en kortsigtet antikoaguleringsstrategi med lavmolekylært heparin (Lovenox, Sanofi-Aventis) sammenlignet med ufraktioneret heparin, ledsaget af en TEE-undersøgelse før kardioversion. Brugen af LMWH med TEE vil resultere i en sikker, omkostningseffektiv og mulig effektiv tilgang til kardioversion af atrieflimren sammenlignet med UFH med TEE.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk eller paroxysmal atrieflimren af > 2 dages varighed, som er kandidater til tidlig kemisk eller elektrisk kardioversion
- Patienter med atrieflimren med en dokumenteret anamnese (elektrokardiografi) med atrieflimren
- Hanner og kvinder 18 år eller ældre
- Patienter har tilgængelige resultater fra rutinemæssige kliniske laboratorier for standard klinisk kemi og fuldstændig blodtælling inden for de foregående 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- En INR > 1,4 hos patienter, der har fået warfarin før indskrivning.
- Brug af IV-heparin i mere end 72 timer umiddelbart før randomisering.
- Patienter med kontraindikationer for TEE, såsom dysfagi eller esophageal strikturer.
- Patienter, der har brug for antikoagulering, er afbrudt på grund af en elektiv indgriben procedure, såsom hjertekateterisation eller kirurgi.
- Patienter med kontraindikationer til warfarin eller heparin
- Patienter, der har behov for samtidig behandling i undersøgelsesperioden med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at påvirke koagulation eller trombocytfunktion (dvs. ASA, NSAID, trombocythæmmende medicin)
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre graviditet kan udelukkes af medicinsk historie, der er uforenelig med graviditet, eller af serum eller urin beta HCG niveauer.
- Patienter, som er hæmodynamisk ustabile og derfor kan have behov for øjeblikkelig kardioversion.
- Vægt mindre end 40 kg (88 pund) eller mere end 125 kg (275 pund)
- Anamnese med gastrointestinal blødningsforstyrrelse og/eller endoskopisk verificeret ulcussygdom inden for det sidste år
- Anamnese med intrakraniel eller retinal blødning eller andre kendte lidelser med øget risiko for blødning
- Iskæmisk slagtilfælde i de foregående tre måneder
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg)
- Malignitet i øjeblikket under aktiv behandling, herunder melanom
- Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller er nyretransplanterede patienter
- Patienter med anæmi (Hgb mindre end 10 g/dL)
- Patienter med trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100 x 10^9/L)
- Positiv fækal hæmoglobintest
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke kan eller vil vende tilbage til opfølgning
- Fanger eller afdelinger i staten
- Patienter med psykiske problemer, der kan mindske overholdelse af protokollen
- Ikke villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne x 3
- At deltage i et andet klinisk forsøg og/eller tage en forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
- Patientsprog, indlæringsevner eller hjemmemiljø, der ikke fremmer selvledelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
død
|
iskæmisk slagtilfælde
|
forbigående iskæmisk anfald
|
perifer emboli
|
større eller mindre blødninger
|
opholdets længde (LOS)
|
tilbage til normal sinusrytme (NSR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
livskvalitet
|
omkostningseffektivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan L. Klein, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein AL, Grimm RA, Murray RD, Apperson-Hansen C, Asinger RW, Black IW, Davidoff R, Erbel R, Halperin JL, Orsinelli DA, Porter TR, Stoddard MF; Assessment of Cardioversion Using Transesophageal Echocardiography Investigators. Use of transesophageal echocardiography to guide cardioversion in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1411-20. doi: 10.1056/NEJM200105103441901.
- Murray RD, Deitcher SR, Shah A, Jasper SE, Bashir M, Grimm RA, Klein AL. Potential clinical efficacy and cost benefit of a transesophageal echocardiography-guided low-molecular-weight heparin (enoxaparin) approach to antithrombotic therapy in patients undergoing immediate cardioversion from atrial fibrillation. J Am Soc Echocardiogr. 2001 Mar;14(3):200-8. doi: 10.1067/mje.2001.109505.
- Murray RD, Shah A, Jasper SE, Goodman A, Deitcher SR, Katz WE, Malouf JF, Stoddard MF, Grimm RA, Klein AL; ACUTE II pilot study. Transesophageal echocardiography guided enoxaparin antithrombotic strategy for cardioversion of atrial fibrillation: the ACUTE II pilot study. Am Heart J. 2000 Jun;139(6):E1-7. doi: 10.1067/mhj.2000.106628.
- Elliott DJ, Zhao L, Jasper SE, Lieber EA, Klein AL, Weintraub WS. Health status outcomes after cardioversion for atrial fibrillation: results from the Assessment of Cardioversion Using Transesophageal Echocardiography (ACUTE) II Trial. Am Heart J. 2008 Aug;156(2):374.e1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2879
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Canadian Heart Research CentreSanofiAfsluttetUstabil anginaCanada