Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kardioversion ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi II (AKUT II)

30. januar 2007 opdateret af: The Cleveland Clinic

Brugen af ​​enoxaparin sammenlignet med ufraktioneret heparin til kortvarig antitrombotisk terapi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår TEE-guidet kardioversion: vurdering af kardioversion ved brug af transesophageal ekkokardiografi (AKUT) II randomiseret multicenterundersøgelse

SPECIFIK MÅL: At teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge lavmolekylært heparin (LMWH, enoxaparin natrium; Lovenox, Sanofi-Aventis) i stedet for ufraktioneret heparin (UFH) som antitrombotisk behandling for patienter i atrieflimren, der gennemgår transesophageal ekkokardiografi (TEE) guidet kemisk eller elektrisk kardioversion til sinusrytme.

HYPOTESE: Tidlig kardioversion fra atrieflimren kan sikkert udføres ved hjælp af en kortsigtet antikoaguleringsstrategi med lavmolekylært heparin (Lovenox, Sanofi-Aventis) sammenlignet med ufraktioneret heparin, ledsaget af en TEE-undersøgelse før kardioversion. Brugen af ​​LMWH med TEE vil resultere i en sikker, omkostningseffektiv og mulig effektiv tilgang til kardioversion af atrieflimren sammenlignet med UFH med TEE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk eller paroxysmal atrieflimren af ​​> 2 dages varighed, som er kandidater til tidlig kemisk eller elektrisk kardioversion
  • Patienter med atrieflimren med en dokumenteret anamnese (elektrokardiografi) med atrieflimren
  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • Patienter har tilgængelige resultater fra rutinemæssige kliniske laboratorier for standard klinisk kemi og fuldstændig blodtælling inden for de foregående 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • En INR > 1,4 hos patienter, der har fået warfarin før indskrivning.
  • Brug af IV-heparin i mere end 72 timer umiddelbart før randomisering.
  • Patienter med kontraindikationer for TEE, såsom dysfagi eller esophageal strikturer.
  • Patienter, der har brug for antikoagulering, er afbrudt på grund af en elektiv indgriben procedure, såsom hjertekateterisation eller kirurgi.
  • Patienter med kontraindikationer til warfarin eller heparin
  • Patienter, der har behov for samtidig behandling i undersøgelsesperioden med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at påvirke koagulation eller trombocytfunktion (dvs. ASA, NSAID, trombocythæmmende medicin)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre graviditet kan udelukkes af medicinsk historie, der er uforenelig med graviditet, eller af serum eller urin beta HCG niveauer.
  • Patienter, som er hæmodynamisk ustabile og derfor kan have behov for øjeblikkelig kardioversion.
  • Vægt mindre end 40 kg (88 pund) eller mere end 125 kg (275 pund)
  • Anamnese med gastrointestinal blødningsforstyrrelse og/eller endoskopisk verificeret ulcussygdom inden for det sidste år
  • Anamnese med intrakraniel eller retinal blødning eller andre kendte lidelser med øget risiko for blødning
  • Iskæmisk slagtilfælde i de foregående tre måneder
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg)
  • Malignitet i øjeblikket under aktiv behandling, herunder melanom
  • Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller er nyretransplanterede patienter
  • Patienter med anæmi (Hgb mindre end 10 g/dL)
  • Patienter med trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100 x 10^9/L)
  • Positiv fækal hæmoglobintest
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan eller vil vende tilbage til opfølgning
  • Fanger eller afdelinger i staten
  • Patienter med psykiske problemer, der kan mindske overholdelse af protokollen
  • Ikke villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne x 3
  • At deltage i et andet klinisk forsøg og/eller tage en forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
  • Patientsprog, indlæringsevner eller hjemmemiljø, der ikke fremmer selvledelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
død
iskæmisk slagtilfælde
forbigående iskæmisk anfald
perifer emboli
større eller mindre blødninger
opholdets længde (LOS)
tilbage til normal sinusrytme (NSR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
omkostningseffektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan L. Klein, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2006

Først opslået (Skøn)

9. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2007

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Enoxaparin

3
Abonner