経食道心エコー検査 II (ACUTE II) を使用した電気的除細動の評価
2007年1月30日 更新者:The Cleveland Clinic
TEEガイド付きカーディオバージョンを受けている心房細動患者における短期抗血栓療法のための未分画ヘパリンと比較したエノキサパリンの使用:経食道心エコー検査(ACUTE)IIを使用したカーディオバージョンの評価II無作為化多施設研究
具体的な目的: 経食道心エコー検査 (TEE) ガイド下の心房細動患者に対する抗血栓療法として、未分画ヘパリン (UFH) の代わりに低分子量ヘパリン (LMWH、エノキサパリン ナトリウム; Lovenox、Sanofi-Aventis) を使用することの安全性と実現可能性をテストする洞調律への化学的または電気的除細動。
仮説: 心房細動からの早期除細動は、低分子量ヘパリン (Lovenox、Sanofi-Aventis) の短期抗凝固戦略を使用して安全に実行できます。 LMWH を TEE と共に使用すると、TEE を使用した UFH と比較して、心房細動の電気的除細動に対する安全で費用対効果が高く、効果的なアプローチが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -早期の化学的または電気的除細動の候補である、2日を超える持続期間の慢性または発作性心房細動の患者
- 心房細動の病歴(心電図検査)が記録されている心房粗動のある患者
- 18歳以上の男女
- -患者は、標準的な臨床化学および過去14日以内の完全な血球計算のための定期的な臨床検査室の結果を入手できます
除外基準:
- -登録前にワルファリンを投与された患者のINR > 1.4。
- -無作為化直前の72時間以上のIVヘパリンの使用。
- 嚥下障害や食道狭窄など、TEE が禁忌の患者。
- -心臓カテーテル法や手術などの待機的介入手順のために中止された抗凝固療法が必要になる患者。
- ワルファリンまたはヘパリンが禁忌の患者
- -凝固または血小板機能に影響を与えることが知られている薬物(すなわち、 ASA、NSAID、抗血小板薬)
- -出産の可能性のある女性, 妊娠が妊娠と互換性のない病歴によって、または血清または尿のベータHCGレベルによって除外できない場合を除きます.
- 血行動態が不安定で、直ちに電気的除細動が必要な患者。
- 体重が 40 kg (88 ポンド) 未満または 125 kg (275 ポンド) を超える
- -昨年以内の消化管出血障害および/または内視鏡的に確認された潰瘍疾患の病歴
- 頭蓋内出血または網膜出血の病歴、または出血のリスクが高い他の既知の疾患
- 過去3か月の虚血性脳卒中
- コントロール不良の高血圧(収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上)
- 現在、メラノーマを含む積極的な治療を受けている悪性腫瘍
- -腎不全の患者(クレアチニン> 2.0 mg / dL)または腎移植対象
- 貧血のある患者(Hgbが10gm/dL未満)
- 血小板減少症(血小板数100×10^9/L未満)の患者
- 糞便ヘモグロビン検査陽性
- 6か月未満の平均余命
- 過去2年以内の薬物および/またはアルコール乱用の歴史
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- フォローアップのために戻ることができない、または戻ることを望まない患者
- 州の囚人または病棟
- -プロトコルへのコンプライアンスを低下させる可能性のある心理的問題のある患者
- 生活の質に関するアンケートに回答したくない x 3
- -過去30日間に別の臨床試験に参加している、および/または治験薬を服用している
- 患者の言語、学習スキル、または自己管理を助長しない家庭環境
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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死
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虚血性脳卒中
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一過性脳虚血発作
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末梢塞栓症
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大出血または小出血
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滞在期間(LOS)
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正常な洞調律 (NSR) に戻る
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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費用対効果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klein AL, Grimm RA, Murray RD, Apperson-Hansen C, Asinger RW, Black IW, Davidoff R, Erbel R, Halperin JL, Orsinelli DA, Porter TR, Stoddard MF; Assessment of Cardioversion Using Transesophageal Echocardiography Investigators. Use of transesophageal echocardiography to guide cardioversion in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1411-20. doi: 10.1056/NEJM200105103441901.
- Murray RD, Deitcher SR, Shah A, Jasper SE, Bashir M, Grimm RA, Klein AL. Potential clinical efficacy and cost benefit of a transesophageal echocardiography-guided low-molecular-weight heparin (enoxaparin) approach to antithrombotic therapy in patients undergoing immediate cardioversion from atrial fibrillation. J Am Soc Echocardiogr. 2001 Mar;14(3):200-8. doi: 10.1067/mje.2001.109505.
- Murray RD, Shah A, Jasper SE, Goodman A, Deitcher SR, Katz WE, Malouf JF, Stoddard MF, Grimm RA, Klein AL; ACUTE II pilot study. Transesophageal echocardiography guided enoxaparin antithrombotic strategy for cardioversion of atrial fibrillation: the ACUTE II pilot study. Am Heart J. 2000 Jun;139(6):E1-7. doi: 10.1067/mhj.2000.106628.
- Elliott DJ, Zhao L, Jasper SE, Lieber EA, Klein AL, Weintraub WS. Health status outcomes after cardioversion for atrial fibrillation: results from the Assessment of Cardioversion Using Transesophageal Echocardiography (ACUTE) II Trial. Am Heart J. 2008 Aug;156(2):374.e1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
研究の完了
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月30日
最終確認日
2005年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。