- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00290407
Rituximab plus Beta-Glucan bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)
Phase-II-Studie zu Rituximab plus B-Glucan bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen. CLL ist ein Krebs der B-Lymphozyten, die Antikörper bilden, die den Körper vor schädlichen Fremdstoffen wie Bakterien und Viren schützen. Ähnlich wie CLL ist das kleine lymphozytische Lymphom (SLL) ein seltener Krebs der B-Lymphozyten. Bei SLL betreffen die abnormen Lymphozyten hauptsächlich die Lymphknoten; Bei der CLL wirken sich die abnormen Lymphozyten hauptsächlich auf das Blut und das Knochenmark aus.
Es ist bekannt, dass aktuelle medikamentöse Therapien für CLL/SLL die Schwere einer vorbestehenden niedrigen Blutzellzahl erhöhen, was wiederum das Infektionsrisiko bei Patienten erhöht. Die Forschung zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der CLL/SLL-Therapie ist derzeit im Gange. Eine dieser untersuchten Therapien ist Rituximab.
Rituximab ist eine Art von Medikament, das als therapeutischer Antikörper bekannt ist. Therapeutische Antikörper sind im Labor hergestellte Substanzen, die an ein Protein auf der Oberfläche einer Zelle binden. Nach der Bindung an die Zelle kann der therapeutische Antikörper das Wachstum des Tumors blockieren und/oder das körpereigene Immunsystem veranlassen, das Ziel anzugreifen, und kann auch eine Krebszelle für eine Chemotherapie sensibilisieren. Rituximab ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von CLL/SLL zugelassen.
Beta-Glucan (Imucell WGP) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das das körpereigene Immunsystem stärkt. ImucellTM WGP wird aus Bäckerhefe in Lebensmittelqualität gewonnen, die von der FDA für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen ist. Tierversuche haben gezeigt, dass Imucell WGP dazu beiträgt, dass die weißen Blutkörperchen Krebszellen zerstören. Andere Tierstudien, in denen Rituximab mit Imucell WGP kombiniert wurde, haben eine stärkere Tumorregression und ein tumorfreies Überleben gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- endgültige Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL)
- Patienten mit CLL müssen eine aktive, progressive oder symptomatische Erkrankung im Rai-Stadium II, III oder IV haben. Patienten mit SLL müssen aktive, progressive oder symptomatische Krankheitsstadien II, III, IV nach dem Ann Arbor Staging-System aufweisen. Patienten mit CLL im Stadium I kommen nur infrage, wenn sie systemische Symptome haben, die eine Behandlung erfordern.
- Die Patienten können behandlungsnaiv, refraktär gegenüber der Primärtherapie oder nicht mehr als viermal rezidiviert sein und eine messbare oder bewertbare Erkrankung haben. Eine Beteiligung des Knochenmarks allein wird im Falle eines Lymphoms nicht als messbare Erkrankung akzeptiert.
- Vorherige Therapien können Chemotherapie, Bestrahlung, autologe Stammzelltransplantation oder Rituximab umfassen.
- Patienten, die eine Therapie erhalten haben, müssen mindestens 4 Wochen über die vorherige Standard-Chemotherapie einschließlich Kortikosteroide und 3 Monate über die Strahlentherapie hinaus sein und sich von signifikanten Toxizitäten durch vorherige Therapien erholt haben
- Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (Karnofsky > 50 %)
- adäquate Knochenmarkfunktion, wie definiert durch: absolute Neutrophilenzahl > 1000/µl; Blutplättchen > 20.000/µl
- ausreichende Leberfunktion, definiert durch: Gesamtbilirubin < 2, Albumin > 2,5 g/dl und kein Aszites; AST(SGOT), ALT(SGPT) & Alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwertes
- ausreichende Nierenfunktion, definiert durch: Kreatinin < 2,5 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (gemessen oder geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel) bei Patienten mit Kreatininspiegeln über 2,5 mg/dl
- muss sich von akuten Toxizitäten infolge einer vorherigen Therapie auf weniger als Grad 1 erholt haben. Alopezie kann möglicherweise nicht behoben werden.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
- schwere autoimmunhämolytische Anämie; ZNS-Beteiligung (entweder parenchymal oder meningeal); schwere lymphombedingte Symptome, die ein schnelles Ansprechen auf die Therapie erfordern (z. B. Beeinträchtigung der Atmung aufgrund großer Ergüsse oder Atemwegsobstruktion, Darmobstruktion, Harnleiterobstruktion und chylöser Aszites)
- Patienten, die andere Prüfsubstanz(en) erhalten
- aktiver Zweitmalignom in den letzten 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die Beta-Glucan zugeschrieben werden
- Vorgeschichte von Bindegewebe oder Autoimmunerkrankungen
- Patienten, die aus irgendeinem Grund Kortikosteroide erhalten, außer als Teil der Behandlung einer autoimmunhämolytischen Anämie oder Immunthrombozytopenie
- unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CT-Scan zur Messung der klinischen Wirkung (Reaktion)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung, 6 Monate nach Beginn der Behandlung und alle 6 Monate (nach Abschluss der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Studie abgebrochen, Ergebnisdaten nicht verfügbar
|
3 Monate nach Beginn der Behandlung, 6 Monate nach Beginn der Behandlung und alle 6 Monate (nach Abschluss der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Messung der immunologischen Wirkung werden Blutproben entnommen
Zeitfenster: in Woche 4, 8, 12 und in Monat 6
|
in Woche 4, 8, 12 und in Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger H Herzig, MD, James Graham Brown Cancer Center/University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 008.06
- BCC-HEM-06-001 (ANDERE: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)
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