Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab plus beta-glukan u chronické lymfocytární leukémie (CLL)/lymfomu malých lymfocytů (SLL)

2. dubna 2018 aktualizováno: University of Louisville

Studie fáze II Rituximab plus B-glukan u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL)

Účelem této studie je určit, jak dobře subjekty reagují na léčbu rituximabem plus beta-glukanem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejčastější formou leukémie u dospělých. CLL je rakovina B-lymfocytů, které vytvářejí protilátky, které pomáhají chránit tělo před škodlivými cizorodými látkami, jako jsou bakterie a viry. Podobně jako CLL je malý lymfocytární lymfom (SLL) méně častým zhoubným nádorem B-lymfocytů. U SLL abnormální lymfocyty postihují hlavně lymfatické uzliny; u CLL abnormální lymfocyty ovlivňují hlavně krev a kostní dřeň.

Je známo, že současné lékové terapie CLL/SLL zvyšují závažnost již existujícího nízkého počtu krvinek, což zase zvyšuje riziko infekcí u pacientů. V současné době probíhá výzkum zaměřený na zlepšení bezpečnosti a účinnosti terapie CLL/SLL. Jednou z takových zkoumaných terapií je Rituximab.

Rituximab je typ léku známého jako terapeutická protilátka. Terapeutické protilátky jsou laboratorně vytvořené látky, které se vážou na protein na povrchu buňky. Po navázání na buňku může terapeutická protilátka blokovat růst nádoru a/nebo spustit imunitní systém těla k útoku na cíl a může také senzibilizovat rakovinnou buňku k chemoterapii. Rituximab je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu CLL/SLL.

Beta-Glucan (Imucell WGP) je volně prodejný doplněk stravy, který posiluje imunitní systém organismu. ImucellTM WGP je extrahován z potravinářských pekařských kvasnic, jejichž použití v potravinách je povoleno FDA. Studie na zvířatech ukázaly, že Imucell WGP pomáhá spouštět bílé krvinky k ničení rakovinných buněk. Jiné studie na zvířatech kombinující Rituximab s Imucell WGP prokázaly větší regresi nádoru a přežití bez nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • definitivní diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL)
  • Pacienti s CLL musí mít aktivní, progresivní nebo symptomatickou Rai chorobu stadia II, III nebo IV. Pacienti se SLL musí mít aktivní, progresivní nebo symptomatická stadia II, III, IV onemocnění podle Ann Arbor Staging systému. Pacienti s CLL ve stádiu I jsou způsobilí pouze v případě, že mají systémové příznaky vyžadující léčbu.
  • Pacienti mohou být naivní, refrakterní na primární terapii nebo relabující ne více než čtyřikrát) a mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Samotné postižení kostní dřeně nebude přijatelné jako měřitelné onemocnění v případě lymfomu.
  • Předchozí terapie mohou zahrnovat chemoterapii, ozařování, transplantaci autologních kmenových buněk nebo rituximab.
  • Pacienti, kteří podstoupili terapii, musí být alespoň 4 týdny po předchozí standardní chemoterapii včetně kortikosteroidů, 3 měsíce po radiační terapii a musí se zotavit z významné toxicity z předchozích terapií
  • věk > 18 let
  • očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (Karnofsky > 50 %)
  • adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definována: absolutním počtem neutrofilů > 1000/µl; krevní destičky > 20 000/ul
  • adekvátní funkce jater, jak je definována: celkový bilirubin < 2, albumin > 2,5 g/dl a žádný ascites; AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normálu
  • adekvátní renální funkce definovaná jako: kreatinin < 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 30 ml/min (měřeno nebo odhadováno podle Cockcroft-Gaultova vzorce) u pacientů s hladinami kreatininu nad 2,5 mg/dl
  • se musí zotavit z akutní toxicity vyplývající z předchozí léčby na méně než 1. stupeň. Alopecie nemusí být vyřešena.
  • schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • těžká autoimunitní hemolytická anémie; postižení CNS (buď parenchymální nebo meningeální); závažné symptomy související s lymfomem vyžadující rychlou odpověď na léčbu (např. respirační potíže v důsledku velkých výpotků nebo obstrukce dýchacích cest, střevní obstrukce, ureterální obstrukce a chylózní ascites)
  • pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky)
  • aktivní druhá malignita za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných beta-glukanu
  • anamnéza pojivové tkáně nebo autoimunitní onemocnění
  • pacienti užívající kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu, s výjimkou jako součást léčby autoimunitní hemolytické anémie nebo imunitní trombocytopenie
  • nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT sken k měření klinického účinku (odezva)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby a každých 6 měsíců (po dokončení léčby) až do progrese onemocnění
Studie ukončena, výsledky nejsou k dispozici
3 měsíce po zahájení léčby, 6 měsíců po zahájení léčby a každých 6 měsíců (po dokončení léčby) až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou odebírány vzorky krve k měření imunologického účinku
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12 a v měsíci 6
v týdnech 4, 8, 12 a v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger H Herzig, MD, James Graham Brown Cancer Center/University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008.06
  • BCC-HEM-06-001 (JINÝ: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, malý lymfocyt

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit