Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab plus bèta-glucaan bij chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL)

2 april 2018 bijgewerkt door: University of Louisville

Fase II-studie van rituximab plus B-glucan bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL)

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed proefpersonen reageren op behandeling met Rituximab plus Beta-Glucan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen. CLL is een kanker van de B-lymfocyten, die antilichamen maken die het lichaam helpen beschermen tegen schadelijke vreemde stoffen, zoals bacteriën en virussen. Net als bij CLL is klein lymfocytisch lymfoom (SLL) een minder vaak voorkomende vorm van kanker van de B-lymfocyten. Bij SLL tasten de abnormale lymfocyten voornamelijk de lymfeklieren aan; bij CLL tasten de abnormale lymfocyten vooral het bloed en het beenmerg aan.

Het is bekend dat de huidige medicamenteuze therapieën voor CLL/SLL de ernst van reeds bestaande lage aantallen bloedcellen verhogen, wat op zijn beurt het risico op infecties bij patiënten verhoogt. Er wordt momenteel onderzoek gedaan om de veiligheid en effectiviteit van CLL/SLL-therapie te verbeteren. Een dergelijke therapie die wordt onderzocht, is Rituximab.

Rituximab is een type geneesmiddel dat bekend staat als een therapeutisch antilichaam. Therapeutische antilichamen zijn in het laboratorium gemaakte stoffen die zich hechten aan een eiwit op het oppervlak van een cel. Na binding aan de cel kan het therapeutische antilichaam de groei van de tumor blokkeren en/of het immuunsysteem van het lichaam triggeren om het doelwit aan te vallen, en kan het ook een kankercel gevoelig maken voor chemotherapie. Rituximab is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van CLL/SLL.

Beta-Glucan (Imucell WGP) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat het immuunsysteem van het lichaam versterkt. ImucellTM WGP wordt gewonnen uit bakkersgist van voedingskwaliteit, die door de FDA is toegestaan ​​voor gebruik in voedsel. Dierstudies hebben aangetoond dat Imucell WGP de witte bloedcellen helpt activeren om kankercellen te vernietigen. Andere dierstudies die Rituximab combineren met Imucell WGP hebben grotere tumorregressie en tumorvrije overleving aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • definitieve diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL)
  • Patiënten met CLL moeten een actieve, progressieve of symptomatische ziekte van Rai stadium II, III of IV hebben. Patiënten met SLL moeten actieve, progressieve of symptomatische stadia II, III, IV hebben volgens het Ann Arbor Staging-systeem. Patiënten met stadium I CLL komen alleen in aanmerking als ze systemische symptomen hebben die behandeling vereisen.
  • Patiënten kunnen behandelingsnaïef zijn, refractair voor primaire therapie of niet meer dan vier keer terugvallen) en een meetbare of beoordeelbare ziekte hebben. Betrokkenheid van het beenmerg alleen zal niet aanvaardbaar zijn als meetbare ziekte in het geval van een lymfoom.
  • Eerdere therapieën kunnen chemotherapie, bestraling, autologe stamceltransplantatie of Rituximab omvatten.
  • Patiënten die therapie hebben gekregen, moeten ten minste 4 weken voorbij zijn aan eerdere standaardchemotherapie inclusief corticosteroïden, 3 maanden na bestralingstherapie en zijn hersteld van significante toxiciteiten van eerdere therapieën
  • leeftijd > 18 jaar
  • levensverwachting van meer dan 12 weken
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 (Karnofsky > 50%)
  • adequate beenmergfunctie, zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen > 1000/µl; bloedplaatjes > 20.000/µl
  • adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door: totaal bilirubine < 2, albumine > 2,5 g/dl en geen ascites; AST(SGOT), ALT(SGPT) & alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal
  • adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door: creatinine < 2,5 mg/dl of een creatinineklaring > 30 ml/min (gemeten of geschat met de formule van Cockcroft-Gault) voor patiënten met een creatininespiegel van meer dan 2,5 mg/dl
  • moet zijn hersteld van acute toxiciteit als gevolg van eerdere therapie tot minder dan graad 1. Alopecia kan mogelijk niet worden verholpen.
  • vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • ernstige auto-immuun hemolytische anemie; CZS-betrokkenheid (parenchymaal of meningeaal); ernstige lymfoomgerelateerde symptomen die een snelle reactie op therapie vereisen (bijv. ademhalingsproblemen als gevolg van grote effusies of luchtwegobstructie, darmobstructie, ureterobstructie en chylusascites)
  • patiënten die een ander(e) onderzoeksmiddel(en) krijgen
  • actieve tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma-in-situ
  • geschiedenis van overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan Beta-Glucan
  • geschiedenis van bindweefsel of auto-immuunziekte
  • patiënten die om welke reden dan ook corticosteroïden krijgen, behalve als onderdeel van de behandeling van auto-immune hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie
  • ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-scan om klinisch effect te meten (respons)
Tijdsspanne: 3 maanden na het starten van de behandeling, 6 maanden na het starten van de behandeling en elke 6 maanden (na voltooiing van de behandeling) tot ziekteprogressie
Studie beëindigd, resultaatgegevens niet beschikbaar
3 maanden na het starten van de behandeling, 6 maanden na het starten van de behandeling en elke 6 maanden (na voltooiing van de behandeling) tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om het immunologische effect te meten
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12 en in maand 6
in week 4, 8, 12 en in maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

James Graham Brown Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger H Herzig, MD, James Graham Brown Cancer Center/University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 008.06
  • BCC-HEM-06-001 (ANDER: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, kleine lymfocytische

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren