Rituximab Plus Beta-Glucan em Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)/Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP)

Critério de inclusão:

• diagnóstico definitivo de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) ou Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP)
• Pacientes com LLC devem ter doença Rai em estágio II, III ou IV ativa, progressiva ou sintomática. Os pacientes com SLL devem ter doença ativa, progressiva ou sintomática nos estágios II, III, IV pelo sistema de Estadiamento de Ann Arbor. Os pacientes com LLC em estágio I são elegíveis apenas se apresentarem sintomas sistêmicos que requeiram tratamento.
• Os pacientes podem ser virgens de tratamento, refratários à terapia primária ou recaídas não mais do que quatro vezes) e ter doença mensurável ou avaliável. O envolvimento da medula óssea por si só não será aceitável como doença mensurável em caso de linfoma.
• Terapias anteriores podem incluir quimioterapia, radiação, transplante autólogo de células-tronco ou rituximabe.
• Os pacientes que receberam terapia devem estar pelo menos 4 semanas além da quimioterapia padrão anterior, incluindo corticosteróides, 3 meses além da radioterapia e se recuperaram de toxicidades significativas de terapias anteriores
• idade > 18 anos
• esperança de vida superior a 12 semanas
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 (Karnofsky > 50%)
• função adequada da medula óssea, definida por: contagem absoluta de neutrófilos > 1000/µl; plaquetas > 20.000/µl
• função hepática adequada, definida por: bilirrubina total < 2, albumina > 2,5 g/dl e ausência de ascite; AST(SGOT), ALT(SGPT) & Fosfatase Alcalina < 2,5 x limite superior do normal
• função renal adequada, definida por: creatinina < 2,5 mg/dl ou depuração de creatinina > 30 mL/min (medida ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault) para pacientes com níveis de creatinina acima de 2,5 mg/dl
• deve ter recuperado de toxicidades agudas resultantes de terapia anterior para menos de grau 1. A alopecia pode não ser resolvida.
• capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes da entrada no estudo ou que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• anemia hemolítica autoimune grave; envolvimento do SNC (parenquimatoso ou meníngeo); sintomas graves relacionados ao linfoma que requerem uma resposta rápida à terapia (por exemplo, comprometimento respiratório devido a grandes derrames ou obstrução das vias aéreas, obstrução intestinal, obstrução ureteral e ascite quilosa)
• pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
• segunda neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ
• história de reações de hipersensibilidade atribuídas ao beta-glucano
• história de tecido conjuntivo ou doença autoimune
• pacientes recebendo corticosteroides por qualquer motivo, exceto como parte do tratamento para anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia imune
• doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo