Rituximab plus bêta-glucane dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/petit lymphome lymphocytaire (SLL)

Critère d'intégration:

• diagnostic définitif de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL)
• Les patients atteints de LLC doivent avoir une maladie active, progressive ou symptomatique de stade II, III ou IV de Rai. Les patients atteints de SLL doivent avoir une maladie active, progressive ou symptomatique de stade II, III, IV selon le système de stadification d'Ann Arbor. Les patients atteints de LLC de stade I ne sont éligibles que s'ils présentent des symptômes systémiques nécessitant un traitement.
• Les patients peuvent être naïfs de traitement, réfractaires au traitement primaire ou avoir rechuté pas plus de quatre fois) et avoir une maladie mesurable ou évaluable. L'atteinte de la moelle osseuse seule ne sera pas acceptable comme maladie mesurable en cas de lymphome.
• Les traitements antérieurs peuvent inclure la chimiothérapie, la radiothérapie, la greffe de cellules souches autologues ou le rituximab.
• Les patients qui ont reçu un traitement doivent être au moins 4 semaines au-delà de la chimiothérapie standard antérieure, y compris les corticostéroïdes, 3 mois au-delà de la radiothérapie, et avoir récupéré des toxicités importantes des traitements antérieurs
• âge > 18 ans
• espérance de vie supérieure à 12 semaines
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 (Karnofsky > 50 %)
• fonction adéquate de la moelle osseuse, telle que définie par : nombre absolu de neutrophiles > 1000/µl ; plaquettes > 20 000/µl
• fonction hépatique adéquate, telle que définie par : bilirubine totale < 2, albumine > 2,5 g/dl et absence d'ascite ; AST(SGOT), ALT(SGPT) & Phosphatase alcaline < 2,5 x limite supérieure de la normale
• fonction rénale adéquate, telle que définie par : créatinine < 2,5 mg/dl ou clairance de la créatinine > 30 ml/min (mesurée ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault) pour les patients ayant des taux de créatinine supérieurs à 2,5 mg/dl
• doit avoir récupéré des toxicités aiguës résultant d'un traitement antérieur à moins que le grade 1. L'alopécie peut ne pas être résolue.
• capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• les patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'entrée dans l'étude ou qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
• anémie hémolytique auto-immune sévère; Atteinte du SNC (parenchymateuse ou méningée) ; symptômes sévères liés au lymphome nécessitant une réponse rapide au traitement (p. ex., atteinte respiratoire due à des épanchements importants ou à une obstruction des voies respiratoires, une occlusion intestinale, une obstruction urétérale et une ascite chyleuse)
• patients recevant tout autre agent expérimental
• deuxième tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ
• antécédents de réactions d'hypersensibilité attribuées au bêta-glucane
• antécédents de tissu conjonctif ou de maladie auto-immune
• les patients recevant des corticostéroïdes pour quelque raison que ce soit, sauf dans le cadre du traitement de l'anémie hémolytique auto-immune ou de la thrombocytopénie immunitaire
• maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude