Rituximab más beta-glucano en leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)

Criterios de inclusión:

• diagnóstico definitivo de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)
• Los pacientes con CLL deben tener enfermedad activa, progresiva o sintomática en estadio II, III o IV de Rai. Los pacientes con SLL deben tener enfermedad activa, progresiva o sintomática en estadios II, III, IV según el sistema de estadificación de Ann Arbor. Los pacientes con CLL en etapa I son elegibles solo si tienen síntomas sistémicos que requieren tratamiento.
• Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo, ser refractarios a la terapia primaria o recaer no más de cuatro veces) y tener una enfermedad medible o evaluable. La afectación de la médula ósea por sí sola no será aceptable como enfermedad medible en caso de linfoma.
• Las terapias anteriores pueden incluir quimioterapia, radiación, trasplante autólogo de células madre o Rituximab.
• Los pacientes que han recibido terapia deben estar al menos 4 semanas más allá de la quimioterapia estándar previa, incluidos los corticosteroides, 3 meses más allá de la radioterapia y haberse recuperado de toxicidades significativas de terapias anteriores.
• edad > 18 años
• esperanza de vida de más de 12 semanas
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 (Karnofsky > 50 %)
• función adecuada de la médula ósea, definida por: recuento absoluto de neutrófilos > 1000/µl; plaquetas > 20.000/µl
• función hepática adecuada, definida por: bilirrubina total < 2, albúmina > 2,5 g/dl y sin ascitis; AST(SGOT), ALT(SGPT) y fosfatasa alcalina < 2,5 veces el límite superior de lo normal
• función renal adecuada, definida por: creatinina < 2,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (medido o estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) para pacientes con niveles de creatinina superiores a 2,5 mg/dl
• debe haberse recuperado de toxicidades agudas resultantes de una terapia anterior a menos de grado 1. La alopecia puede no resolverse.
• capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del ingreso al estudio o que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• anemia hemolítica autoinmune grave; compromiso del SNC (ya sea parenquimatoso o meníngeo); síntomas graves relacionados con el linfoma que requieren una respuesta rápida al tratamiento (p. ej., compromiso respiratorio debido a grandes derrames u obstrucción de las vías respiratorias, obstrucción intestinal, obstrucción ureteral y ascitis quilosa)
• pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
• segunda neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ
• antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a Beta-Glucan
• antecedentes de tejido conectivo o enfermedad autoinmune
• pacientes que reciben corticosteroides por cualquier motivo, excepto como parte del tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune o la trombocitopenia inmune
• enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio