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Eine Studie zum Vergleich der Immunantwort und Sicherheit, die durch den adjuvantierten Hepatitis-B-Impfstoff von Henogen im Vergleich zum Hepatitis-B-Impfstoff von Aventis Pasteur MSD bei Prädialyse- und Dialysepatienten hervorgerufen wurde, die auf eine frühere Hepatitis-B-Impfung ansprachen, aber Antikörper verloren.

27. August 2008 aktualisiert von: Henogen

Eine multizentrische, multinationale, kontrollierte, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des neuen adjuvantierten Hepatitis-B-Impfstoffs von Henogen, HB-AS02V, mit der des Hepatitis-B-Impfstoffs von Aventis Pasteur MSD, HBVAXPRO®, verabreicht als Auffrischimpfung Dosis bei Prädialyse-, Peritonealdialyse- und Hämodialyse-Patienten (³ 15 Jahre alt), die zuvor auf die Hepatitis-B-Primärimpfung angesprochen haben, aber Antikörper verloren haben.

Die Immunantwort von Patienten mit Urämie auf die Hepatitis-B-Impfung ist im Vergleich zu gesunden Probanden beeinträchtigt. Nach der Impfung sind die Anti-HBs-Spitzenantikörperkonzentrationen reduziert. Da die Persistenz von Anti-HBs eng mit dem anfänglichen Anti-HBs-Peak zusammenhängt, wäre ein stärker immunogener Impfstoff, der höhere Antikörperkonzentrationen zulässt, für diese Population von Vorteil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten entweder den adjuvantierten Hepatitis-B-Impfstoff von Henogen oder den Hepatitis-B-Impfstoff von Aventis Pasteur. Die Studie umfasst insgesamt 3 Besuche und Blutproben werden bei jedem dieser Besuche entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • ATH, Belgien, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Baudour, Belgien, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien, B-1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgien
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • UZ AntwerpenDienst nefrologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny le tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgien, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 581500 05
        • Clinic of Gerontology and MetabolismDepartment of NephrologyUniversity HospitalSokolska
      • Jihlava, Tschechische Republik, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Tschechische Republik, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Olomouc, Tschechische Republik, 6775 20
        • Dept. of NephrologyIII. Clinic of Internal DiseasesUniversity Hospital I.P.Pavlova
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 1790708 52
        • Infection Diseases and AIDS Treatment ClinicUniversity Hospital with Outpatient Clinic
      • Pardubice, Tschechische Republik, 44532 03
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: PardubiceDialysis Unit Kyjevska
      • Prague, Tschechische Republik, 142 00
        • Fresenius Medical Care - DS Prague 4
      • Prague, Tschechische Republik, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Sokolov, Tschechische Republik, 1863356 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: SokolovDialysis Unit Slovenska
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, .H-4012
        • University of Debrecen Medical and Science CenterI. Medical Clinic for Internal Diseases Nephrology Department
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc County HospitalFresenius Dialysis Center Baktai
      • Esztergom, Ungarn, H-2500
        • Vaszary Kolos HospitalFresenius Dialysis Center
      • Győr, Ungarn, H-9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital Vasvári
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Hatvan Hospital Health Care ProviderFresenius Dialysis Center Hatvan .
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen), sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts 15 Jahre oder älter ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden/der Probanden.
  • Prädialysepatienten, Peritonealdialysepatienten und Hämodialysepatienten. Prädialysepatienten sind als Probanden mit einer dokumentierten Kreatinin-Clearance von kleiner oder gleich 30 ml/min definiert.
  • Seronegativ für Anti-HBc-Antikörper und für HBsAg beim Screening.
  • Dokumentierte frühere Hepatitis-B-Impfung mit einer vollständigen Grundimmunisierung mit zugelassenem Impfstoff (die kumulative Dosis für die Grundimmunisierung beträgt mindestens 160 mg Hepatitis-B-Impfstoff) mit oder ohne nachfolgende Auffrischungsimpfung. Die letzte Dosis sollte mindestens drei Monate vor der geplanten Dosis des Studienimpfstoffs in dieser Studie verabreicht worden sein.
  • Dokumentiertes Ansprechen auf frühere Hepatitis-B-Impfung (d. h. Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ³ 10 mIU/ml nach Grundimmunisierung oder nach Auffrischimpfung/en mit zugelassenem Impfstoff), bei denen jedoch zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses ein Verlust der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen unter 10 mIU/ml vorliegt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Antikörperkonzentrationen unter 50 mIU/ml aufweisen, werden ebenfalls rekrutiert, vorausgesetzt, dass diese Antikörperkonzentration weniger als die Hälfte der höchsten dokumentierten Antikörperreaktion beträgt, die nach der Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung/en erreicht wurde. Das Intervall zwischen der Blutentnahme entsprechend dem dokumentierten Ansprechen und der vor dieser Blutentnahme erhaltenen Hepatitis-B-Impfstoffdosis sollte mindestens 25 Tage betragen
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an der Studie HN014/HBV-001 oder HN017/HBV-003 teilgenommen haben
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verwendung eines registrierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion.
  • Bekannte Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus innerhalb von sechs Monaten.
  • Verwendung von Immunglobulinen innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Studienimpfung.
  • Immunsuppression durch die Verabreichung von parenteralen Steroiden oder Chemotherapie (orale Steroide sind erlaubt).
  • Jede bestätigte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung, d. h. Mund-/Axillartemperatur < 37,5 °C (oder 37 °C in der Tschechischen Republik), verabreicht werden.
  • Orale/axilläre Temperatur gleich oder höher als 37,5 °C (oder 37 °C in der Tschechischen Republik).
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
HB-AS02V-Impfstoff
Biologisch: HB-AS02V-Impfstoff
HB-AS02V (20 µg HBsAg) wird in Monat 0 verabreicht
Aktiver Komparator: 2
HBVAXPRO-Impfstoff
Biologisch: HBVAXPRO-Impfstoff
Der HBVAXPRO-Impfstoff (40 µg HBsAg) wird in Monat 0 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen von Anti-HBs-Antikörpern.
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 1
Monat 0 und Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seroprotektionsraten für alle Probanden
Zeitfenster: Monate 0, 1
Monate 0, 1
Seropositivitätsraten für alle Fächer
Zeitfenster: Monat 0 und im Monat 1
Monat 0 und im Monat 1
Prozentsatz der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über oder gleich 100 mIU/ml für alle Probanden
Zeitfenster: Monat 0 und im Monat 1
Monat 0 und im Monat 1
Geometrische mittlere Konzentration von Anti-HBs-Antikörpern für alle Probanden und für seropositive Probanden
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 1
Monat 0 und Monat 1
Auftreten und Intensität der erbetenen lokalen Anzeichen und Symptome, Beziehung zur Impfung der erbetenen allgemeinen Anzeichen und Symptome während der 4-tägigen Nachsorge nach der Impfung
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter lokaler und allgemeiner Anzeichen und Symptome während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 30) nach der Impfung
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zum 1. Monat
Zeitfenster: Monat 0 bis 1
Monat 0 bis 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henogen

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Tielemans, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN018/HBV-004 (105754)

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