Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo wywoływane przez szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem firmy Henogen w porównaniu ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Aventis Pasteur MSD u pacjentów przed dializami i pacjentów dializowanych, u których wystąpiła odpowiedź na poprzednie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale utracono przeciwciała.

27 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Henogen

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo nowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Henogen z adiuwantem, HB-AS02V, ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Aventis Pasteur MSD, HBVAXPRO®, podawanej jako dawka przypominająca Dawkowanie u pacjentów przed dializą, dializą otrzewnową i hemodializami (≥ 15 lat), którzy wcześniej odpowiedzieli na szczepienie podstawowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale utracili przeciwciała.

Odpowiedź immunologiczna pacjentów z mocznicą na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest osłabiona w porównaniu z osobami zdrowymi. Po szczepieniu maksymalne stężenie przeciwciał anty-HBs jest zmniejszone. Ponieważ utrzymywanie się anty-HBs jest ściśle związane z początkowym szczytem anty-HBs, bardziej immunogenna szczepionka, pozwalająca na uzyskanie wyższych stężeń przeciwciał, byłaby korzystna dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymają adiuwantowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Henogen lub szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Aventis Pasteur. Badanie obejmuje w sumie 3 wizyty i podczas każdej z tych wizyt zostaną pobrane próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • ATH, Belgia, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Baudour, Belgia, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgia, B-1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgia
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • UZ AntwerpenDienst nefrologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny le tilleul, Belgia, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgia, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 581500 05
        • Clinic of Gerontology and MetabolismDepartment of NephrologyUniversity HospitalSokolska
      • Jihlava, Republika Czeska, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Republika Czeska, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Olomouc, Republika Czeska, 6775 20
        • Dept. of NephrologyIII. Clinic of Internal DiseasesUniversity Hospital I.P.Pavlova
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 1790708 52
        • Infection Diseases and AIDS Treatment ClinicUniversity Hospital with Outpatient Clinic
      • Pardubice, Republika Czeska, 44532 03
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: PardubiceDialysis Unit Kyjevska
      • Prague, Republika Czeska, 142 00
        • Fresenius Medical Care - DS Prague 4
      • Prague, Republika Czeska, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Sokolov, Republika Czeska, 1863356 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: SokolovDialysis Unit Slovenska
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, .H-4012
        • University of Debrecen Medical and Science CenterI. Medical Clinic for Internal Diseases Nephrology Department
      • Eger, Węgry, H-3300
        • Markhot Ferenc County HospitalFresenius Dialysis Center Baktai
      • Esztergom, Węgry, H-2500
        • Vaszary Kolos HospitalFresenius Dialysis Center
      • Győr, Węgry, H-9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital Vasvári
      • Hatvan, Węgry, H-3000
        • Hatvan Hospital Health Care ProviderFresenius Dialysis Center Hatvan .
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) powinni zostać włączeni do badania.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 15 lat w chwili przystąpienia do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od osoby/rodziców lub opiekunów osoby.
  • Pacjenci przed dializą, pacjenci poddawani dializie otrzewnowej i pacjenci poddawani hemodializie. Pacjenta przed dializą definiuje się jako osobnika z udokumentowanym klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 30 ml/min.
  • Seronegatywny w kierunku przeciwciał anty-HBc i HBsAg w badaniu przesiewowym.
  • Udokumentowane poprzednie szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z jednym pełnym cyklem szczepienia podstawowego zarejestrowanej szczepionki (skumulowana dawka dla szczepienia podstawowego wynosi co najmniej 160 mg szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) z kolejnymi dawkami przypominającymi lub bez. Ostatnią dawkę należy podać co najmniej trzy miesiące przed planowaną dawką badanej szczepionki w tym badaniu.
  • Udokumentowana odpowiedź na wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (tj. stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml po szczepieniu pierwotnym lub po dawce przypominającej(-ych) licencjonowaną szczepionką), ale u których nastąpił spadek stężenia przeciwciał anty-HBs poniżej 10 mIU/ml w momencie włączenia do badania. Pacjenci, u których w momencie włączenia stężenie przeciwciał wynosi poniżej 50 mIU/ml, również będą rekrutowani pod warunkiem, że to stężenie przeciwciał będzie mniejsze niż połowa najwyższej udokumentowanej odpowiedzi przeciwciał uzyskanej po szczepieniu pierwotnym lub dawce przypominającej. Odstęp między pobraniem próbki krwi odpowiadającej udokumentowanej odpowiedzi a dawką szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzymanej przed tą próbką krwi powinien wynosić co najmniej 25 dni
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. być wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu HN014/HBV-001 lub HN017/HBV-003
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Użycie jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Znana ekspozycja na wirus zapalenia wątroby typu B w ciągu sześciu miesięcy.
  • Stosowanie immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania.
  • Immunosupresja spowodowana podawaniem sterydów pozajelitowych lub chemioterapią (dozwolone są sterydy doustne).
  • Każde potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lekkimi chorobami, takimi jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. temperatura w jamie ustnej/pod pachami < 37,5°C (lub 37°C w Czechach).
  • Temperatura w jamie ustnej/pod pachami równa lub wyższa niż 37,5°C (lub 37°C w Czechach).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szczepionka HB-AS02V
Biologiczny: Szczepionka HB-AS02V
HB-AS02V (20 µg HBsAg) zostanie podane w miesiącu 0
Aktywny komparator: 2
Szczepionka HBVAXPRO
Biologiczny: Szczepionka HBVAXPRO
Szczepionka HBVAXPRO (40 µg HBsAg) zostanie podana w miesiącu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs.
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 1
Miesiąc 0 i Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki seroprotekcji dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Miesiące 0, 1
Miesiące 0, 1
Wskaźniki seropozytywności dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 1
Miesiąc 0 i Miesiąc 1
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs wyższym lub równym 100 mIU/ml dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 1
Miesiąc 0 i Miesiąc 1
Średnia geometryczna Stężenie przeciwciał anty-HBs dla wszystkich osobników i dla osobników seropozytywnych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 1
Miesiąc 0 i Miesiąc 1
Występowanie i nasilenie oczekiwanych miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, związek ze szczepieniem oczekiwanych ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem niepożądanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas 31-dniowego (od dnia 0 do dnia 30) okresu obserwacji po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych do miesiąca 1
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do 1
Miesiąc 0 do 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henogen

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Tielemans, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN018/HBV-004 (105754)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka HB-AS02V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj