Een studie ter vergelijking van de immuunrespons en veiligheid veroorzaakt door Henogen's geadjuveerde hepatitis B-vaccin in vergelijking met het hepatitis B-vaccin van Aventis Pasteur MSD bij pre-dialyse- en dialysepatiënten die reageerden op eerdere hepatitis B-vaccinatie maar antilichaam verloren.

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugbrengen voor vervolgbezoeken) moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een mannelijk of vrouwelijk proefpersoon van 15 jaar of ouder op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van de proefpersoon/proefpersoon.
• Predialysepatiënten, peritoneaaldialysepatiënten en patiënten die hemodialyse ondergaan. Predialysepatiënten worden gedefinieerd als personen met een gedocumenteerde creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 30 ml/min.
• Seronegatief voor anti-HBc-antilichamen en voor HBsAg bij screening.
• Gedocumenteerde eerdere hepatitis B-vaccinatie met één volledige primaire kuur met goedgekeurd vaccin (de cumulatieve dosis voor primaire vaccinatie is ten minste 160 mg hepatitis B-vaccin) met of zonder daaropvolgende boosters. De laatste dosis had minstens drie maanden vóór de geplande dosis van het onderzoeksvaccin in deze studie moeten zijn toegediend.
• Gedocumenteerde respons op eerdere hepatitis B-vaccinatie (d.w.z. anti-HBs-antilichaamconcentraties ³ 10 mIU/ml na primaire vaccinatie of na booster(s) met geregistreerd vaccin), maar bij wie er een verlies van anti-HBs-antilichaamconcentraties onder 10 mIU/ml is op het moment van opname in het onderzoek. Patiënten met een antilichaamconcentratie van minder dan 50 mIU/ml op het moment van inclusie zullen ook worden geworven, op voorwaarde dat deze antilichaamconcentratie minder is dan de helft van de hoogste gedocumenteerde antilichaamrespons die is bereikt na primaire vaccinatie of booster(s). Het interval tussen het bloedmonster dat overeenkomt met de gedocumenteerde respons en de dosis hepatitis B-vaccin die voorafgaand aan dit bloedmonster is ontvangen, moet ten minste 25 dagen zijn
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of een jaar na de menopauze; of, als ze zwanger kan worden, moet ze onthouding hebben of medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen hebben genomen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de studie HN014/HBV-001 of HN017/HBV-003
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Gebruik van een geregistreerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin.
• Geschiedenis van hepatitis B-infectie.
• Bekende blootstelling aan het hepatitis B-virus binnen zes maanden.
• Gebruik van immunoglobulinen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
• Immunosuppressie veroorzaakt door toediening van parenterale steroïden of chemotherapie (orale steroïden zijn toegestaan).
• Elke bevestigde of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. (Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. een orale/okseltemperatuur < 37,5 °C (of 37 °C in Tsjechië).
• Orale/axillaire temperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 °C (of 37 °C in Tsjechië).
• Zwangere of zogende vrouw