Studie k porovnání imunitní odpovědi a bezpečnosti vyvolané adjuvovanou vakcínou proti hepatitidě B od Henogen ve srovnání s vakcínou proti hepatitidě B od Aventis Pasteur MSD u pacientů před dialýzou a dialýzou, kteří reagovali na předchozí očkování proti hepatitidě B, ale ztratili protilátky.
27. srpna 2008 aktualizováno: Henogen
Fáze III, multicentrická, nadnárodní, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie srovnávající imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost nové adjuvované vakcíny proti hepatitidě B od společnosti Henogen, HB-AS02V, s vakcínou proti hepatitidě B od Aventis Pasteur MSD, HBVAXPRO®, podávaná jako Bo. Dávka u pacientů před dialýzou, peritoneální dialýzou a hemodialýzou (³ 15 let věku), kteří dříve reagovali na primární očkování proti hepatitidě B, ale ztratili protilátky.
Imunitní odpověď uremických pacientů na očkování proti hepatitidě B je ve srovnání se zdravými jedinci narušena.
Po vakcinaci jsou maximální koncentrace protilátek anti-HBs sníženy.
Protože perzistence anti-HBs úzce souvisí s počátečním vrcholem anti-HBs, imunogenní vakcína umožňující vyšší koncentrace protilátek by byla pro tuto populaci přínosem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie obdrží buď vakcínu Henogen s adjuvans proti hepatitidě B, nebo vakcínu Aventis Pasteur proti hepatitidě B.
Studie zahrnuje celkem 3 návštěvy a vzorky krve budou odebrány při každé z těchto návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ATH, Belgie, 7800
- RHMS La Madeleine ATH
-
Aalst, Belgie, 9300
- O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
-
Baudour, Belgie, 7331
- RHMS Clinique Louis Caty Baudour
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Bruxelles, Belgie, B-1020
- CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
-
Bruxelles, Belgie
- ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
-
Charleroi, Belgie, 6000
- CHU Hôpital civil de
-
Edegem, Belgie, B-2650
- UZ AntwerpenDienst nefrologie
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgie, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
-
Montigny le tilleul, Belgie, 6110
- CHU Andre VESALE
-
Tournai, Belgie, 7500
- RHMS TournayService de néphrologie
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, .H-4012
- University of Debrecen Medical and Science CenterI. Medical Clinic for Internal Diseases Nephrology Department
-
Eger, Maďarsko, H-3300
- Markhot Ferenc County HospitalFresenius Dialysis Center Baktai
-
Esztergom, Maďarsko, H-2500
- Vaszary Kolos HospitalFresenius Dialysis Center
-
Győr, Maďarsko, H-9023
- Petz Aladár Teaching Hospital Vasvári
-
Hatvan, Maďarsko, H-3000
- Hatvan Hospital Health Care ProviderFresenius Dialysis Center Hatvan .
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 581500 05
- Clinic of Gerontology and MetabolismDepartment of NephrologyUniversity HospitalSokolska
-
Jihlava, Česká republika, 59586 33
- Hospital JihlavaVrchlického
-
Liberec, Česká republika, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Olomouc, Česká republika, 6775 20
- Dept. of NephrologyIII. Clinic of Internal DiseasesUniversity Hospital I.P.Pavlova
-
Ostrava - Poruba, Česká republika, 1790708 52
- Infection Diseases and AIDS Treatment ClinicUniversity Hospital with Outpatient Clinic
-
Pardubice, Česká republika, 44532 03
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: PardubiceDialysis Unit Kyjevska
-
Prague, Česká republika, 142 00
- Fresenius Medical Care - DS Prague 4
-
Prague, Česká republika, 169 00
- Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
-
Sokolov, Česká republika, 1863356 01
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: SokolovDialysis Unit Slovenska
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).
- Muž nebo žena ve věku 15 let nebo starší v době vstupu do studie.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/rodičů nebo opatrovníků subjektu.
- Pacienti před dialýzou, pacienti na peritoneální dialýze a pacienti na hemodialýze. Předdialyzovaní pacienti jsou definováni jako subjekt s dokumentovanou clearance kreatininu nižší nebo rovnou 30 ml/min.
- Séronegativní na anti-HBc protilátky a na HBsAg při screeningu.
- Zdokumentované předchozí očkování proti hepatitidě B s jedním úplným základním cyklem registrované vakcíny (kumulativní dávka pro základní očkování je alespoň 160 mg vakcíny proti hepatitidě B) s následnými posilovacími dávkami nebo bez nich. Poslední dávka měla být podána alespoň tři měsíce před plánovanou dávkou studované vakcíny v této studii.
- Zdokumentovaná odpověď na předchozí očkování proti hepatitidě B (tj. koncentrace protilátek anti-HBs ³ 10 mIU/ml po základní vakcinaci nebo po přeočkování/očkování licencovanou vakcínou), u kterých však došlo ke ztrátě koncentrací protilátek anti-HBs pod 10 mIU/ml v době zařazení do studie. Pacienti, kteří mají v době zařazení koncentrace protilátek nižší než 50 mIU/ml, budou také zařazeni za předpokladu, že tato koncentrace protilátek je nižší než polovina nejvyšší dokumentované protilátkové odpovědi dosažené po primární vakcinaci nebo přeočkování. Interval mezi krevním vzorkem odpovídajícím zdokumentované odpovědi a dávkou vakcíny proti hepatitidě B obdrženou před tímto krevním vzorkem by měl být alespoň 25 dní
- Pokud je subjektem žena, musí mít potenciál neplodit děti, tj. buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze; nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat lékařsky schválená antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se zúčastnily studie HN014/HBV-001 nebo HN017/HBV-003
- Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Použití jakékoli registrované vakcíny během 7 dnů před podáním studijní vakcíny.
- Infekce hepatitidou B v anamnéze.
- Známá expozice viru hepatitidy B během šesti měsíců.
- Použití imunoglobulinů během šesti měsíců před první vakcinací ve studii.
- Imunosuprese způsobená podáváním parenterálních steroidů nebo chemoterapií (perorální steroidy jsou povoleny).
- Jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez mírného horečnatého onemocnění, tj. orální/axilární teplota < 37,5 °C (nebo 37 °C v ČR).
- Orální/axilární teplota rovná nebo vyšší než 37,5 °C (nebo 37 °C v ČR).
- Těhotná nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vakcína HB-AS02V
|
HB-AS02V (20 ug HBsAg) bude podáván v měsíci 0
|
|
Aktivní komparátor: 2
Vakcína HBVAXPRO
|
Vakcína HBVAXPRO (40 µg HBsAg) bude podána v měsíci 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek anti-HBs.
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 1
|
Měsíc 0 a měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra séroprotekce pro všechny subjekty
Časové okno: Měsíce 0, 1
|
Měsíce 0, 1
|
|
Míry séropozitivity pro všechny subjekty
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 1
|
Měsíc 0 a měsíc 1
|
|
Procento subjektů s koncentracemi protilátek anti-HBs vyššími nebo rovnými 100 mIU/ml pro všechny subjekty
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 1
|
Měsíc 0 a měsíc 1
|
|
Geometrická střední koncentrace anti-HBs protilátek pro všechny subjekty a pro séropozitivní subjekty
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 1
|
Měsíc 0 a měsíc 1
|
|
Výskyt a intenzita požadovaných místních příznaků a symptomů, vztah k očkování požadovaných obecných příznaků a příznaků během 4denního sledování po očkování
Časové okno: Měsíc 0
|
Měsíc 0
|
|
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných místních a celkových příznaků a symptomů během 31denního (den 0 až 30) období sledování po očkování
Časové okno: Měsíc 0
|
Měsíc 0
|
|
Výskyt, intenzita a vztah k očkování všech závažných nežádoucích příhod do 1. měsíce
Časové okno: Měsíc 0 až 1
|
Měsíc 0 až 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Tielemans, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- HN018/HBV-004 (105754)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .