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Uno studio per confrontare la risposta immunitaria e la sicurezza provocate dal vaccino adiuvato contro l'epatite B di Henogen rispetto al vaccino contro l'epatite B di Aventis Pasteur MSD in pazienti in pre-dialisi e dialisi che hanno risposto a una precedente vaccinazione contro l'epatite B ma hanno perso anticorpi.

27 agosto 2008 aggiornato da: Henogen

Uno studio di fase III, multicentrico, multinazionale, controllato, randomizzato, aperto che confronta l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del nuovo vaccino adiuvato contro l'epatite B di Henogen, HB-AS02V, con quello del vaccino contro l'epatite B di Aventis Pasteur MSD, HBVAXPRO®, somministrato come richiamo Dose nei soggetti in pre-dialisi, dialisi peritoneale ed emodialisi (³ 15 anni di età) che hanno precedentemente risposto alla vaccinazione primaria contro l'epatite B ma hanno perso anticorpi.

La risposta immunitaria dei pazienti uremici alla vaccinazione contro l'epatite B è compromessa rispetto ai soggetti sani. Dopo la vaccinazione, le concentrazioni massime di anticorpi anti-HBs sono ridotte. Poiché la persistenza dell'anti-HBs è strettamente correlata al picco anti-HBs iniziale, un vaccino più immunogenico, che consenta concentrazioni di anticorpi più elevate, sarebbe un vantaggio per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino adiuvato contro l'epatite B di Henogen o il vaccino contro l'epatite B di Aventis Pasteur. Lo studio prevede un totale di 3 visite e ad ognuna di queste visite verranno prelevati campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • ATH, Belgio, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Baudour, Belgio, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgio, B-1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgio
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • UZ AntwerpenDienst nefrologie
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny le tilleul, Belgio, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgio, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 581500 05
        • Clinic of Gerontology and MetabolismDepartment of NephrologyUniversity HospitalSokolska
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 6775 20
        • Dept. of NephrologyIII. Clinic of Internal DiseasesUniversity Hospital I.P.Pavlova
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 1790708 52
        • Infection Diseases and AIDS Treatment ClinicUniversity Hospital with Outpatient Clinic
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 44532 03
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: PardubiceDialysis Unit Kyjevska
      • Prague, Repubblica Ceca, 142 00
        • Fresenius Medical Care - DS Prague 4
      • Prague, Repubblica Ceca, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Sokolov, Repubblica Ceca, 1863356 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: SokolovDialysis Unit Slovenska
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, .H-4012
        • University of Debrecen Medical and Science CenterI. Medical Clinic for Internal Diseases Nephrology Department
      • Eger, Ungheria, H-3300
        • Markhot Ferenc County HospitalFresenius Dialysis Center Baktai
      • Esztergom, Ungheria, H-2500
        • Vaszary Kolos HospitalFresenius Dialysis Center
      • Győr, Ungheria, H-9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital Vasvári
      • Hatvan, Ungheria, H-3000
        • Hatvan Hospital Health Care ProviderFresenius Dialysis Center Hatvan .
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up) dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 15 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto/soggetto.
  • Pazienti in pre-dialisi, pazienti in dialisi peritoneale e pazienti in emodialisi. Si definisce paziente in pre-dialisi un soggetto con una clearance della creatinina documentata inferiore o uguale a 30 ml/min.
  • Sieronegativo per anticorpi anti-HBc e per HBsAg allo screening.
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite B documentata con un ciclo primario completo di vaccino autorizzato (la dose cumulativa per la vaccinazione primaria è di almeno 160 mg di vaccino contro l'epatite B) con o senza successivi richiami. L'ultima dose deve essere stata somministrata almeno tre mesi prima della dose pianificata del vaccino in studio in questo studio.
  • Risposta documentata alla precedente vaccinazione contro l'epatite B (es. concentrazioni di anticorpi anti-HBs ³ 10 mIU/ml dopo la vaccinazione primaria o dopo richiamo/i con vaccino autorizzato), ma per i quali vi è una perdita di concentrazioni di anticorpi anti-HBs inferiore a 10 mIU/ml al momento dell'inclusione nello studio. Saranno reclutati anche i pazienti che hanno concentrazioni anticorpali inferiori a 50 mIU/ml al momento dell'inclusione, a condizione che questa concentrazione anticorpale sia inferiore alla metà della più alta risposta anticorpale documentata ottenuta dopo la vaccinazione primaria o il/i richiamo/i. L'intervallo tra il campione di sangue corrispondente alla risposta documentata e la dose di vaccino contro l'epatite B ricevuta prima di questo prelievo di sangue deve essere di almeno 25 giorni
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età non fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato precauzioni contraccettive approvate dal medico per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato allo studio HN014/HBV-001 o HN017/HBV-003
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi vaccino registrato nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio.
  • Storia di infezione da epatite B.
  • Esposizione nota al virus dell'epatite B entro sei mesi.
  • Uso di immunoglobuline nei sei mesi precedenti la prima vaccinazione in studio.
  • Immunosoppressione causata dalla somministrazione di steroidi per via parenterale o chemioterapia (sono consentiti gli steroidi orali).
  • Qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) confermata o sospetta.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura orale/ascellare < 37,5°C (o 37°C nella Repubblica Ceca).
  • Temperatura orale/ascellare uguale o superiore a 37,5 °C (o 37 °C in Repubblica Ceca).
  • Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vaccino HB-AS02V
Biologico: Vaccino HB-AS02V
HB-AS02V (20 µg HBsAg) verrà somministrato al mese 0
Comparatore attivo: 2
Vaccino HBVAXPRO
Biologico: Vaccino HBVAXPRO
Il vaccino HBVAXPRO (40µg HBsAg) verrà somministrato al mese 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi anti-HBs.
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 1
Mese 0 e Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sieroprotezione per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Mesi 0, 1
Mesi 0, 1
Tassi di sieropositività per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Mese 0 e al mese 1
Mese 0 e al mese 1
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs superiori o uguali a 100 mIU/ml per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Mese 0 e al mese 1
Mese 0 e al mese 1
Media geometrica Concentrazione di anticorpi anti-HBs per tutti i soggetti e per i soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 1
Mese 0 e Mese 1
Frequenza e intensità di segni e sintomi locali sollecitati, relazione con la vaccinazione di segni e sintomi generali sollecitati durante il follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi locali e generali non richiesti durante il periodo di follow-up di 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di tutti gli eventi avversi gravi fino al mese 1
Lasso di tempo: Mese da 0 a 1
Mese da 0 a 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henogen

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Tielemans, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN018/HBV-004 (105754)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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