En undersøgelse til sammenligning af immunrespons og sikkerhed fremkaldt af Henogens adjuverede hepatitis B-vaccine sammenlignet med Aventis Pasteur MSD's hepatitis B-vaccine hos prædialyse- og dialysepatienter, der reagerede på tidligere hepatitis B-vaccination, men mistede antistof.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg), bør tilmeldes undersøgelsen.
• En mandlig eller kvindelig forsøgsperson på 15 år eller ældre på tidspunktet for studiestart.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værger.
• Prædialysepatienter, peritonealdialysepatienter og patienter i hæmodialyse. Prædialysepatienter er defineret som et forsøgsperson med en dokumenteret kreatininclearance på mindre eller lig med 30 ml/min.
• Seronegativ for anti-HBc-antistoffer og for HBsAg ved screening.
• Dokumenteret tidligere hepatitis B-vaccination med ét fuldt primært forløb med godkendt vaccine (den kumulative dosis for primærvaccination er mindst 160 mg hepatitis B-vaccine) med eller uden efterfølgende boostere. Den sidste dosis skal have været administreret mindst tre måneder før den planlagte dosis af undersøgelsesvaccinen i denne undersøgelse.
• Dokumenteret respons på tidligere hepatitis B-vaccination (dvs. anti-HBs-antistofkoncentrationer ³ 10 mIU/ml efter primærvaccination eller efter booster/er med godkendt vaccine), men for hvem der er et tab af anti-HBs-antistofkoncentrationer under 10 mIU/ml på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. Patienter, der har antistofkoncentrationer under 50 mIU/ml på inklusionstidspunktet, vil også blive rekrutteret, forudsat at denne antistofkoncentration er mindre end halvdelen af ​​den højeste dokumenterede antistofrespons opnået efter primær vaccination eller booster/boostere. Intervallet mellem blodprøven svarende til det dokumenterede respons og hepatitis B-vaccinedosis modtaget før denne blodprøve bør være mindst 25 dage
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt lægeligt godkendte præventionsmidler i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har deltaget i HN014/HBV-001 eller HN017/HBV-003 undersøgelsen
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for indgivelse af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Brug af enhver registreret vaccine inden for 7 dage forud for indgivelse af undersøgelsesvaccinen.
• Anamnese med hepatitis B-infektion.
• Kendt eksponering for hepatitis B-virus inden for seks måneder.
• Brug af immunglobuliner inden for seks måneder forud for den første undersøgelsesvaccination.
• Immunsuppression forårsaget af administration af parenterale steroider eller kemoterapi (orale steroider er tilladt).
• Enhver bekræftet eller formodet human immundefektvirus (HIV) infektion.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. (Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. oral/aksillær temperatur < 37,5°C (eller 37°C i Tjekkiet).
• Oral/aksillær temperatur lig med eller bedre end 37,5 °C (eller 37 °C i Tjekkiet).
• Drægtig eller ammende kvinde