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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Tacrolimus-Creme bei der Behandlung von Psoriasis

11. Februar 2008 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-3-Langzeit-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von zweimal täglich Tacrolimus-Creme-B 0,1 % bei der Behandlung von Psoriasis

Eine Studie zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Tacrolimus-Creme bei der Behandlung von Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schuppenflechte

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Tacrolimus-Creme

Detaillierte Beschreibung

Eine langfristige, offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tacrolimus-Creme-B 0,1 % bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 1AB
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 30322
- California
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
  - Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
  - Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- New York
  - East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- South Carolina
  - Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Tennessee
  - Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
  - Kenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose der Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

Andere Hauterkrankung als Plaque-Psoriasis in den zu behandelnden Bereichen.
Krankheit nur auf der Kopfhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wirksamkeit Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

Studienleiter: M Rico, MD, Astellas Pharma US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)