- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00297115
Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): The HERMES Study (BY217/M2-125)
Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With COPD. The HERMES Study
The aim of the study is to compare the effect of roflumilast on exacerbation rate and pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Roflumilast will be administered orally once daily in the morning at one dose level. The study duration will be up to 56 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.
For additional information (for US patients only) see www.COPDSTUDY.net or dial 866-788-2673 (toll free).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10559
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10717
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10965
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10969
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 12165
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13507
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13597
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Donaustauf, Deutschland, 93093
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Halle, Deutschland, 6108
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 20535
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Landsberg/Lech, Deutschland, 86899
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Neuruppin, Deutschland, 16816
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Oschersleben, Deutschland, 39387
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Potsdam, Deutschland, 14464
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Regensburg, Deutschland, 93059
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Rüdersdorf, Deutschland, 15562
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ulm, Deutschland, 89073
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560 002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560 034
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chennai, Indien, 600 034
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Coimbatore, Indien, 641 004
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Coimbatore, Indien, 641 014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641 044
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Goa, Indien, 403 002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 12
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Indore, South Tukuganj, Indien, 452001
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mangalore, Indien, 574 160
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mangalore, Indien, 575 001
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400022
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mumbai, Byculla, Indien, 400 008
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mumbai, Dadar (E), Indien, 400 014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mysore, Indien, 570004
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440 012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440 013
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pune, Indien, 411 014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pune, Indien, 411033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Shastri Nagar, Jaipur, Indien, 302 016
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bologna, Italien, 40136
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cassano Murge, Italien, 70020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Milano, Italien, 20142
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Parma, Italien, 43100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Roma, Italien, 135
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Trieste, Italien, 34100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Verona, Italien, 37100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Veruno, Italien, 28010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Antigonish, Kanada, B2G2C2
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bridgewater, Kanada, B4V3N2
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Calgary, Kanada, T1Y6J4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Corunna, Kanada, N0N1G0
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Edmonton, Kanada, T5N4L8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fort Erie, Kanada, L2A1Z3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grimsby, Kanada, L3M1P3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hamilton, Kanada, L8N3Z5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Longueuil, Kanada, J4N1E1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montreal, Kanada, H2L2W5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ontario, Kanada, L2R2Z9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Richmond Hill, Kanada, L4C2N9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint John, Kanada, E3M3W5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sherbrooke, Kanada, J1H5N4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St Jerome, Kanada, J7Z5T3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St Leonard, Kanada, H1S3A9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G1X5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Winnipeg, Kanada, R2K3S8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5C 0A3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Spruce Grove, Alberta, Kanada, T7X 2Z8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 1R2
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32500
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Czestochowa, Polen, 42200
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-202
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31202
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Warsawa, Polen, 01-138
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 1140
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Wodzislaw Slaski, Polen, 44300
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Zgierz, Polen, 95100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6080
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Calde (Lugo), Spanien, 27210
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cartagena, Spanien, 30203
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Elda, Spanien, 3600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Getafe, Spanien, 28905
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Merida (Badajoz), Spanien, 6800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Partida de Bacarot (Alicante), Spanien, 3114
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Requena, Spanien, 46340
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Talavera de la Reina (Toledo), Spanien, 45600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Tarrasa (Barcelona), Spanien, 8221
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toldeo, Spanien, 45004
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Berea, Durban, Südafrika, 4000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
C/O Netcare & Garsfontein Roads, Südafrika, 44
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7764
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 8001
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cape Town, Tygerberg, Südafrika, 7505
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Durban, Amanzimtoti, Südafrika, 4126
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Durbanville / Cape Town, Südafrika, 7550
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mowbray, Cape Town, Südafrika, 7925
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Paarl, Cape Town, Südafrika, 7626
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pretoria, Südafrika, 181
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Somerset West, Südafrika, 7130
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Bayou La Batre, Alabama, Vereinigte Staaten, 36509
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85442
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72917
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6708
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ormand Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 33127
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ft. Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 594
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Campbellsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42718
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Kansas City (-1453), Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sunset, Missouri, Vereinigte Staaten, 70584
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89176
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Absecon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08201
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08610
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28070
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Stoneboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16153
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Swarthmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19081
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 2919
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
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-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
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-
Williamston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29697
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
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Texas
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Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
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Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Seguin, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
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Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Main Inclusion Criteria:
- COPD patients having at least one exacerbation within last year
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
- FEV1 (post-bronchodilator) ≤ 50% of predicted
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation not resolved at first baseline visit
- Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich
|
einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Roflumilast
500 mcg, einmal täglich, orale Verabreichung morgens
|
500 mcg, einmal täglich, orale Verabreichung morgens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
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Mittlere Veränderung des FEV1 [l] vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsdauer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
|
COPD-Exazerbationsrate (mittelschwer oder schwer)
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlungsdauer
|
Mittlere Rate von COPD-Exazerbationen, die orale oder parenterale Glukokortikosteroide erfordern (= mittelschwere COPD-Exazerbationen) oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zum Tod führen (= schwere COPD-Exazerbationen), pro Patient und Jahr.
Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, gekennzeichnet durch eine Veränderung der Grundwerte von Dyspnoe, Husten und/oder Auswurf des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
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52 Wochen Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Post-Bronchodilatator FEV1 [L]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
|
Mittlere Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 [l] gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
|
Zeit bis zur Sterblichkeit aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlungsdauer
|
52 Wochen Behandlungsdauer
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|
Natürliches Log-transformiertes C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur letzten Post-Randomisierungsmessung (52 Wochen)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Post-Randomisierungsmessung im natürlichen log-transformierten CRP
|
Veränderung vom Ausgangswert zur letzten Post-Randomisierungsmessung (52 Wochen)
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Mittlerer Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
|
Der TDI ist ein anerkannter Fragebogen zur Messung von Dyspnoe in einer ambulanten COPD-Population.
Zu Studienbeginn wurden 3 Komponenten der Dyspnoe mit jeweils 4 Fragen gestellt: - Funktionelle Beeinträchtigung - Ausmaß der Aufgabe - Ausmaß der Anstrengung Bei jedem Besuch nach der Randomisierung wurden dem TDI Fragen zu 3 Komponenten gestellt: Veränderung von - Funktionelle Beeinträchtigung – Umfang der Aufgabe – Umfang des Aufwands Jede Frage im TDI wird von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet.
Daraus ergibt sich ein TDI Focal Score im Bereich von -9 bis +9.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Hanania NA, Calverley PM, Dransfield MT, Karpel JP, Brose M, Zhu H, Goehring UM, Rowe P. Pooled subpopulation analyses of the effects of roflumilast on exacerbations and lung function in COPD. Respir Med. 2014 Feb;108(2):366-75. doi: 10.1016/j.rmed.2013.09.018. Epub 2013 Sep 30.
- Wedzicha JA, Rabe KF, Martinez FJ, Bredenbroker D, Brose M, Goehring UM, Calverley PMA. Efficacy of roflumilast in the COPD frequent exacerbator phenotype. Chest. 2013 May;143(5):1302-1311. doi: 10.1378/chest.12-1489.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- BY217/M2-125
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