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Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): The HERMES Study (BY217/M2-125)

2016년 10월 3일 업데이트: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With COPD. The HERMES Study

The aim of the study is to compare the effect of roflumilast on exacerbation rate and pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Roflumilast will be administered orally once daily in the morning at one dose level. The study duration will be up to 56 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.

For additional information (for US patients only) see www.COPDSTUDY.net or dial 866-788-2673 (toll free).

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1568

단계

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  - Nagpur, 인도, 440012
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    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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  - Bridgewater, 캐나다, B4V3N2
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  - Calgary, 캐나다, T1Y6J4
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Corunna, 캐나다, N0N1G0
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Edmonton, 캐나다, T5N4L8
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Fort Erie, 캐나다, L2A1Z3
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Grimsby, 캐나다, L3M1P3
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Hamilton, 캐나다, L8N3Z5
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Longueuil, 캐나다, J4N1E1
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Montreal, 캐나다, H2L2W5
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Ontario, 캐나다, L2R2Z9
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Richmond Hill, 캐나다, L4C2N9
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Saint John, 캐나다, E3M3W5
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Sherbrooke, 캐나다, J1H5N4
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - St Jerome, 캐나다, J7Z5T3
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - St Leonard, 캐나다, H1S3A9
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Toronto, 캐나다, M5G1X5
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Winnipeg, 캐나다, R2K3S8
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T3C 3P1
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T5C 0A3
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Spruce Grove, Alberta, 캐나다, T7X 2Z8
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
- Nova Scotia
  - Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
- Ontario
  - Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 1R2
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - London, Ontario, 캐나다, N5Y 5K7
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2A5
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1X5
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3S 2W1
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V4G5
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - St. Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
폴란드
- - Chrzanów, 폴란드, 32500
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Czestochowa, 폴란드, 42200
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Dzialdowo, 폴란드, 13-200
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Katowice, 폴란드, 40-752
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Kraków, 폴란드, 31-202
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Kraków, 폴란드, 31202
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Lublin, 폴란드, 20-718
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Poznan, 폴란드, 60-569
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Warsawa, 폴란드, 01-138
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Warszawa, 폴란드, 1140
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Wodzislaw Slaski, 폴란드, 44300
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  - Zgierz, 폴란드, 95100
    - Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Main Inclusion Criteria:

COPD patients having at least one exacerbation within last year
FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
FEV1 (post-bronchodilator) ≤ 50% of predicted

Main Exclusion Criteria:

COPD exacerbation not resolved at first baseline visit
Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약 매일 한 번	의약품: 위약 하루에 한 번
활성 비교기: 로플루미라스트 500mcg, 1일 1회, 아침에 경구 투여	의약품: 로플루미라스트 500mcg, 1일 1회, 아침에 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1) 기간: 치료 52주 동안 기준선에서 변화	기관지확장제 전 FEV1[L]에서 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화	치료 52주 동안 기준선에서 변화
COPD 악화율(중간 또는 중증) 기간: 52주 치료기간	경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드가 필요한 COPD 악화(=중등도 COPD 악화), 입원이 필요하거나 사망으로 이어지는(=중증 COPD 악화) 연간 환자당 평균 비율. COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래가 관리의 변화를 정당화하기에 충분한 일상적인 변동성을 넘어서는 변화를 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 있는 사건입니다[미국흉부학회(ATS)/ 유럽호흡기학회(ERS) 2005].	52주 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기관지 확장제 후 FEV1 [L] 기간: 치료 52주 동안 기준선에서 변화	기관지확장제 후 FEV1[L]에서 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화	치료 52주 동안 기준선에서 변화
어떤 이유로든 죽을 때까지의 시간 기간: 52주 치료기간		52주 치료기간
천연 대수 변환된 C-반응성 단백질(CRP) 기간: 기준선에서 무작위 추출 후 마지막 측정까지의 변화(52주)	자연 로그 변환된 CRP에서 기준선에서 마지막 임의 추출 후 측정까지의 평균 변화	기준선에서 무작위 추출 후 마지막 측정까지의 변화(52주)
치료 기간 중 평균 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수 기간: 치료 52주 동안 기준선에서 변화	TDI는 외래 환자 COPD 집단에서 호흡곤란을 측정하기 위해 인정된 설문지입니다. 기준선에서 각각 4개의 질문으로 등급이 매겨진 호흡곤란의 3가지 구성 요소를 질문했습니다. - 기능 장애 - 작업의 크기 - 노력의 크기 각각의 무작위화 후 방문에서 TDI의 질문은 3가지 구성 요소와 관련된 질문을 받았습니다. 변화 - 기능 장애 - 작업의 크기 - 노력의 크기 TDI의 각 질문은 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 등급이 매겨집니다. 그 결과 TDI Focal Score 범위는 -9에서 +9까지입니다.	치료 52주 동안 기준선에서 변화

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BY217/M2-125

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위약에 대한 임상 시험

University of Sao Paulo

알려지지 않은

피부 화상 및 삶의 질 회복을 위한 정전용량 장에 의한 전기 자극의 사용

화상 | 상처 치유

브라질
Palacky University

완전한

러닝머신 내리막길 걷기 후 흡입된 분자수소가 회복과정에 미치는 영향

염증 | 산화 스트레스 | 근육통 | 근육 피로

체코
Daré Bioscience, Inc.

완전한

세균성 질염 치료의 DARE-BV1(DARE-BVFREE)

세균성 질염

미국
Universidad Católica San Antonio de Murcia

완전한

제품 프로바이오틱스의 항산화 효능 연구 (BIO)

산화 스트레스

스페인
AJU Pharm Co., Ltd.
OM Pharma SA

모병

재발성 만성 전립선염/만성 골반통 증후군 환자에서 OM-89의 효능 및 안전성

만성골반통증후군을 동반한 만성 전립선염 | 만성 전립선염 | 만성 골반 통증 증후군

대한민국
University Hospital, Strasbourg, France

모집하지 않고 적극적으로

만성 및 치료 저항성 긴장증에 대한 rTMS에 의한 맞춤형 비침습적 신경조절 (RETONIC)

정신분열형 긴장증 | 치료 저항성

프랑스
University of Rochester

완전한

GRASSP: 척추 수술 통증을 위한 Gralise® (GRASSP)

후궁 절제술 후 통증 증후군

미국

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): The HERMES Study (BY217/M2-125)

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With COPD. The HERMES Study

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

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일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

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최초 제출

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