Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): The HERMES Study (BY217/M2-125)
3 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With COPD. The HERMES Study
The aim of the study is to compare the effect of roflumilast on exacerbation rate and pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Roflumilast will be administered orally once daily in the morning at one dose level. The study duration will be up to 56 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of roflumilast.
For additional information (for US patients only) see www.COPDSTUDY.net or dial 866-788-2673 (toll free).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1568
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10559
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Berlin, Alemania, 10717
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10965
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Berlin, Alemania, 10969
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12165
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13507
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Berlin, Alemania, 13597
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Donaustauf, Alemania, 93093
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Großhansdorf, Alemania, 22927
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Halle, Alemania, 6108
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Hamburg, Alemania, 20535
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Landsberg/Lech, Alemania, 86899
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Neuruppin, Alemania, 16816
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Oschersleben, Alemania, 39387
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Potsdam, Alemania, 14464
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Potsdam, Alemania, 14467
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Regensburg, Alemania, 93059
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
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Ulm, Alemania, 89073
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Antigonish, Canadá, B2G2C2
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Bridgewater, Canadá, B4V3N2
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Calgary, Canadá, T1Y6J4
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Corunna, Canadá, N0N1G0
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Edmonton, Canadá, T5N4L8
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Fort Erie, Canadá, L2A1Z3
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Grimsby, Canadá, L3M1P3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Hamilton, Canadá, L8N3Z5
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Longueuil, Canadá, J4N1E1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Montreal, Canadá, H2L2W5
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Ontario, Canadá, L2R2Z9
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Richmond Hill, Canadá, L4C2N9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Saint John, Canadá, E3M3W5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Sherbrooke, Canadá, J1H5N4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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St Jerome, Canadá, J7Z5T3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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St Leonard, Canadá, H1S3A9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Toronto, Canadá, M5G1X5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Winnipeg, Canadá, R2K3S8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T3C 3P1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5C 0A3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Spruce Grove, Alberta, Canadá, T7X 2Z8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7M 1R2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2A5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1X5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2W1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Badajoz, España, 6080
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Calde (Lugo), España, 27210
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Cartagena, España, 30203
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Elda, España, 3600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Getafe, España, 28905
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Guadalajara, España, 19002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Merida (Badajoz), España, 6800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Partida de Bacarot (Alicante), España, 3114
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pontevedra, España, 36071
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Requena, España, 46340
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Talavera de la Reina (Toledo), España, 45600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Tarrasa (Barcelona), España, 8221
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toldeo, España, 45004
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, España, 46015
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Valencia, España, 46017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Alabama
-
Bayou La Batre, Alabama, Estados Unidos, 36509
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 85442
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72917
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 6708
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ormand Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 33127
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ft. Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 594
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Campbellsville, Kentucky, Estados Unidos, 42718
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Kansas City (-1453), Missouri, Estados Unidos, 64106
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sunset, Missouri, Estados Unidos, 70584
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89176
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Absecon, New Jersey, Estados Unidos, 08201
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08610
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28070
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Swarthmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19081
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 2919
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Williamston, South Carolina, Estados Unidos, 29697
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
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-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560 002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bangalore, India, 560 034
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 029
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chennai, India, 600 034
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Coimbatore, India, 641 004
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-
Coimbatore, India, 641 014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641 044
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Goa, India, 403 002
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-
Hyderabad, India, 12
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-
Indore, South Tukuganj, India, 452001
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mangalore, India, 574 160
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mangalore, India, 575 001
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mumbai, India, 400022
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-
Mumbai, Byculla, India, 400 008
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mumbai, Dadar (E), India, 400 014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mysore, India, 570004
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-
Nagpur, India, 440 012
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-
Nagpur, India, 440 013
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Nagpur, India, 440012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Pune, India, 411 014
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Pune, India, 411033
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Shastri Nagar, Jaipur, India, 302 016
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Bergamo, Italia, 24100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Bologna, Italia, 40136
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Cassano Murge, Italia, 70020
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Firenze, Italia, 50134
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Milano, Italia, 20142
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Parma, Italia, 43100
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Pavia, Italia, 27100
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Roma, Italia, 135
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Trieste, Italia, 34100
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Verona, Italia, 37100
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Veruno, Italia, 28010
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Chrzanów, Polonia, 32500
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Czestochowa, Polonia, 42200
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Dzialdowo, Polonia, 13-200
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-752
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Kraków, Polonia, 31-202
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Kraków, Polonia, 31202
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Lublin, Polonia, 20-718
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Poznan, Polonia, 60-569
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Warsawa, Polonia, 01-138
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 1140
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Wodzislaw Slaski, Polonia, 44300
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Zgierz, Polonia, 95100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
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Berea, Durban, Sudáfrica, 4000
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
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C/O Netcare & Garsfontein Roads, Sudáfrica, 44
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Cape Town, Sudáfrica, 7764
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Cape Town, Sudáfrica, 8001
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Cape Town, Tygerberg, Sudáfrica, 7505
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Durban, Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Durbanville / Cape Town, Sudáfrica, 7550
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Mowbray, Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Paarl, Cape Town, Sudáfrica, 7626
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 181
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Main Inclusion Criteria:
- COPD patients having at least one exacerbation within last year
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤ 70%
- FEV1 (post-bronchodilator) ≤ 50% of predicted
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation not resolved at first baseline visit
- Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
una vez al día
|
una vez al día
|
|
Comparador activo: Roflumilast
500 mcg, una vez al día, administración oral por la mañana
|
500 mcg, una vez al día, administración oral por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 52 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento en FEV1 [L] antes del broncodilatador
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Cambio desde el inicio durante 52 semanas de tratamiento
|
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Tasa de exacerbación de la EPOC (moderada o grave)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 52 semanas
|
Tasa media de exacerbaciones de la EPOC que requieren glucocorticosteroides orales o parenterales (=exacerbaciones moderadas de la EPOC), o que requieren hospitalización o conducen a la muerte (=exacerbaciones graves de la EPOC), por paciente y año.
Una exacerbación de la EPOC es un evento en el curso natural de la enfermedad caracterizado por un cambio en la disnea, tos y/o esputo basales del paciente más allá de la variabilidad diaria suficiente para justificar un cambio en el tratamiento [American Thoracic Society (ATS) / Sociedad Respiratoria Europea (ERS) 2005].
|
Período de tratamiento de 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1 posbroncodilatador [L]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 52 semanas de tratamiento
|
Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento en FEV1 post-broncodilatador [L]
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Cambio desde el inicio durante 52 semanas de tratamiento
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Tiempo hasta la mortalidad por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 52 semanas
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Período de tratamiento de 52 semanas
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|
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Proteína C reactiva transformada logarítmicamente (PCR) natural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la última medición posterior a la aleatorización (52 semanas)
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Cambio medio desde el inicio hasta la última medición posterior a la aleatorización en CRP transformado en logaritmo natural
|
Cambio desde el inicio hasta la última medición posterior a la aleatorización (52 semanas)
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Puntuación focal media del índice de disnea de transición (TDI) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 52 semanas de tratamiento
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El TDI es un cuestionario reconocido para medir la disnea en una población de pacientes ambulatorios con EPOC.
Al inicio del estudio, se hicieron 3 componentes de disnea, cada uno calificado con 4 preguntas: - Deterioro funcional - Magnitud de la tarea - Magnitud del esfuerzo En cada una de las visitas posteriores a la aleatorización, se hicieron preguntas del TDI relacionadas con 3 componentes: Cambio en - Deterioro funcional - Magnitud de la tarea - Magnitud del esfuerzo Cada pregunta del TDI se califica de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante).
Esto da como resultado una puntuación focal de TDI que oscila entre -9 y +9.
|
Cambio desde el inicio durante 52 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Hanania NA, Calverley PM, Dransfield MT, Karpel JP, Brose M, Zhu H, Goehring UM, Rowe P. Pooled subpopulation analyses of the effects of roflumilast on exacerbations and lung function in COPD. Respir Med. 2014 Feb;108(2):366-75. doi: 10.1016/j.rmed.2013.09.018. Epub 2013 Sep 30.
- Wedzicha JA, Rabe KF, Martinez FJ, Bredenbroker D, Brose M, Goehring UM, Calverley PMA. Efficacy of roflumilast in the COPD frequent exacerbator phenotype. Chest. 2013 May;143(5):1302-1311. doi: 10.1378/chest.12-1489.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BY217/M2-125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .